Progesteron-serumspiegels bij subfertiele vrouwelijke patiënten die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan (PREDICT)
17 februari 2014 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Effect van sterk gezuiverde menotrofine en recombinant follikelstimulerend (rFSH, follitrofine alfa) bij subfertiele vrouwelijke patiënten die IVF ondergaan op progesteron-serumspiegels tijdens de folliculaire fase en hun mogelijke gebruik als voorspellers voor het slagingspercentage van doorgaande zwangerschappen
Deze studie is bedoeld om aan te tonen dat sterk gezuiverd menotrofine significant lagere progesteron-serumspiegels produceert tijdens de folliculaire fase in vergelijking met follitropine alfa bij de behandeling van subfertiele vrouwtjes die een in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan en om te onderzoeken of de progesteron-serumspiegels mogelijk een bruikbare voorspeller voor het succespercentage van de doorgaande zwangerschapspercentages
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Fertility Center Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Praxisklinik Sydow am Gendarmenmarkt
-
Dortmund, Duitsland
- Kinderwunschzentrum Dortmund
-
Dusseldorf, Duitsland
- Universitätsklinikum Duesseldorf, Frauenklinik
-
Erlangen, Duitsland
- Praxis für Kinderwunschbehandlung
-
Essen, Duitsland
- NOVUM Zentrum
-
Saar, Duitsland
- IVF Zentrum
-
Ulm, Duitsland
- Endokrinologikum Ulm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
34 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Subfertiele premenopauzale vrouwelijke patiënten die in aanmerking komen voor een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF).
- Leeftijd ≥34 en ≤42 jaar
- Body mass index van >18 en <28 kg/m^2
- Normale bekkenecho bij Screening
- Niet meer dan twee eerdere door gonadotrofine gestimuleerde cycli van IVF of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) in de geschiedenis van onvruchtbaarheidsbehandeling (door gonadotrofine gestimuleerde cycli die niet worden gebruikt voor IVF of ICSI tellen niet mee; Clomifen-cycli zijn geen uitsluitingscriterium)
- Minstens 3 opeenvolgende ovulatoire menstruatiecycli van 24-35 dagen
- Helemaal geen vruchtbaarheidsbevorderende medicijnen
- Sperma van partner geclassificeerd als normaal volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2010
- Klinisch normale uitgangswaarden voor hematologie, klinische chemie en urineonderzoek
- Negatieve serum Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Hepatitis C Virus (HCV) en Human Immunodeficiency Virus (HIV) antilichaamtesten in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Endocriene testresultaten binnen de klinisch normale grenzen bij Screening
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een klinisch relevante systemische ziekte (bijv. insulineafhankelijke diabetes mellitus)
- Een voorgeschiedenis van of huidige endocriene ziekte (exclusief behandelde hypothyreose), waaronder polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en hyperprolactinemie
- Een geschiedenis van stollingsstoornissen
- Aanhoudende cysten in de eierstokken (>3 maanden)
- Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie of verwante verbindingen
- Gediagnosticeerde slechte (<3 oöcyten) responders op eerdere gonadotrofine-gestimuleerde ART-cyclus
- Voorgeschiedenis van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom in de voormalige door gonadotrofine gestimuleerde kunstmatige voortplantingstechnologie (ART)-cyclus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menotrofine
Beginnend op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus, 150 IE (tot 300 IE) door subcutane injectie eenmaal per dag in de ochtend gedurende maximaal 12 dagen totdat aan de criteria voor humaan choriongonadotrofine (hCG) is voldaan.
Downregulatie van de hypofyse (cetrorelix), ovulatie-inductie (choriongonadotropine) en ondersteuning van de luteale fase (intravaginale progesteron) worden in beide behandelingsarmen op dezelfde manier toegediend.
|
Beginnend op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus, 150 IE (tot 300 IE) door subcutane injectie eenmaal per dag in de ochtend gedurende maximaal 12 dagen totdat aan de criteria voor humaan choriongonadotrofine (hCG) is voldaan.
Andere namen:
Deelnemers injecteren Cetrorelix zelf subcutaan in de ochtend met een dagelijkse dosis van 0,25 mg/dag vanaf dag 5 van de toediening van gonadotrofine en gaan door gedurende de periode van behandeling met gonadotrofine tot maximaal dag 12.
De laatste dosis Cetrorelix wordt gegeven op de dag van de ovulatie-inductie.
Andere namen:
10.000 IE toegediend door de onderzoeker of aangewezen personeel op de avond van de dag waarop aan het hCG-criterium wordt voldaan (uiterlijk op dag 13).
Het criterium voor hCG-toediening is drie follikels met een diameter van >+17 mm, zoals blijkt uit echografisch bekkenonderzoek.
Andere namen:
Vaginale gel progesteron wordt eenmaal daags gebruikt in een dosis van 90 mg gedurende een periode van 30 dagen vanaf de dag van het ophalen van de eicel (ongeveer dag 14).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Follitrofine alfa
Beginnend op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus, 150 IE (tot 300 IE) door subcutane injectie eenmaal per dag in de ochtend gedurende maximaal 12 dagen totdat aan de criteria voor humaan choriongonadotrofine (hCG) is voldaan.
Downregulatie van de hypofyse (cetrorelix), ovulatie-inductie (choriongonadotropine) en ondersteuning van de luteale fase (intravaginale progesteron) worden in beide behandelingsarmen op dezelfde manier toegediend.
|
Deelnemers injecteren Cetrorelix zelf subcutaan in de ochtend met een dagelijkse dosis van 0,25 mg/dag vanaf dag 5 van de toediening van gonadotrofine en gaan door gedurende de periode van behandeling met gonadotrofine tot maximaal dag 12.
De laatste dosis Cetrorelix wordt gegeven op de dag van de ovulatie-inductie.
Andere namen:
10.000 IE toegediend door de onderzoeker of aangewezen personeel op de avond van de dag waarop aan het hCG-criterium wordt voldaan (uiterlijk op dag 13).
Het criterium voor hCG-toediening is drie follikels met een diameter van >+17 mm, zoals blijkt uit echografisch bekkenonderzoek.
Andere namen:
Vaginale gel progesteron wordt eenmaal daags gebruikt in een dosis van 90 mg gedurende een periode van 30 dagen vanaf de dag van het ophalen van de eicel (ongeveer dag 14).
Andere namen:
Beginnend op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus, 150 IE (tot 300 IE) door subcutane injectie eenmaal per dag in de ochtend gedurende maximaal 12 dagen totdat aan de criteria voor humaan choriongonadotrofine (hCG) is voldaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum progesteron (P4) niveau in de ochtend van de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG)
Tijdsspanne: ongeveer dag 10
|
Ovulatie-inductie werd uitgevoerd door toediening van hCG eenmaal drie follikels >=17 mm diameter, zoals blijkt uit bekken echografisch onderzoek.
Deze uitkomst vergelijkt de serumprogesteronspiegel de ochtend voorafgaand aan hCG-toediening in de behandelingsarm, en ook per leeftijdsgroep (<39 jaar en >=39 jaar).
|
ongeveer dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Receiver Operating Characteristic (ROC) Analyse van progesteron als voorspeller voor het aantal doorgaande zwangerschappen op dag 7 en de dag van hCG-toediening
Tijdsspanne: Dag 7, ongeveer dag 10 (hCG-toediening)
|
De invloed van de progesteronspiegel op het aantal doorgaande zwangerschappen (ten opzichte van alle gerandomiseerde patiënten) werd bepaald met behulp van de receiver operating Characteristic (ROC)-curve.
Youden's Index (gevoeligheid + specificiteit -1) heeft een bereik van 0-1, waarbij 0,5 een willekeurig effect aangeeft.
|
Dag 7, ongeveer dag 10 (hCG-toediening)
|
|
Percentage deelnemers met doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: ongeveer 3,5 maand vanaf de start van de studie (minstens 9 weken na de eerste positieve zwangerschapstest)
|
Doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als een positieve foetale hartactie negen of meer weken na de eerste positieve zwangerschapstest.
|
ongeveer 3,5 maand vanaf de start van de studie (minstens 9 weken na de eerste positieve zwangerschapstest)
|
|
Aantal follikels bij hCG-toediening
Tijdsspanne: ongeveer dag 10
|
Aantal follikels >= 17 mm diameter gedetecteerd door echografisch bekkenonderzoek op de dag van hCG-toediening.
|
ongeveer dag 10
|
|
Gemiddelde follikeldiameter bij hCG-toediening
Tijdsspanne: ongeveer dag 10
|
ongeveer dag 10
|
|
|
Aantal opgehaalde cumulus-oöcytcomplexen
Tijdsspanne: ongeveer dag 12 na aanvang van de studie
|
Cumulus-oöcytcomplexen zijn oöcyten met omringende cumuluscellen.
|
ongeveer dag 12 na aanvang van de studie
|
|
Aantal pronucleaire eicellen
Tijdsspanne: ongeveer dag 13 na aanvang van de studie
|
Pronucleaire eicellen zijn bevruchte eicellen.
|
ongeveer dag 13 na aanvang van de studie
|
|
Aantal deelnemers met eicellen in het pronucleaire stadium bij elke kwaliteitsklasse
Tijdsspanne: ongeveer dag 13
|
Het aantal deelnemers met verschillende kwaliteitsklassen van eicellen in het pronucleaire stadium wordt aangeboden. Eicellen in het pronucleaire stadium zijn onderverdeeld in zeven klassen (0A, 0B, 1-5) die verschillende patronen van pronucleaire morfologie vertegenwoordigen, volgens de Duitse Pronuclear Morphology Study Group. 0A is de eicel van de hoogste kwaliteit en graad 5 is de laagste kwaliteit. Deelnemers kunnen pronucleaire eicellen van verschillende graden hebben en worden daarom meer dan eens geteld. |
ongeveer dag 13
|
|
Aantal overgedragen embryo's
Tijdsspanne: ongeveer dag 14
|
Gemiddeld aantal teruggeplaatste embryo's 2-3 dagen na het ophalen van de eicel.
|
ongeveer dag 14
|
|
Beste kwaliteit van een overgedragen embryo
Tijdsspanne: ongeveer dag 14
|
De embryokwaliteit werd gemeten met de volgende cijfers:
Graad 1 staat voor de gezondste embryo's en graad 5 embryo's zijn niet levensvatbaar. |
ongeveer dag 14
|
|
Aantal bevroren oöcyten in het pronucleaire stadium
Tijdsspanne: ongeveer dag 14
|
Niet meer dan drie normaal ontwikkelde embryo's werden 2-3 dagen na het ophalen van de eicel teruggeplaatst.
Andere normaal ontwikkelde embryo's werden ingevroren.
|
ongeveer dag 14
|
|
Endometriumdikte op de dag van hCG-toediening
Tijdsspanne: ongeveer dag 10
|
De dikte van het endometrium werd beoordeeld door middel van echografie van het bekken op de dag van hCG-toediening.
|
ongeveer dag 10
|
|
Estradiol (E2) niveaus op de dag van hCG-toediening
Tijdsspanne: ongeveer dag 10
|
ongeveer dag 10
|
|
|
Percentage deelnemers met succesvolle embryotransfer
Tijdsspanne: ongeveer dag 18
|
ongeveer dag 18
|
|
|
Aantal dagen gestimuleerd met gonadotrofines
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 12
|
Aantal dagen waarin gonadotrofines werden toegediend totdat aan de hCG-criteria werd voldaan.
Als op dag 13 niet aan de hCG-criteria werd voldaan, werd de deelnemer uit het onderzoek teruggetrokken.
|
Dag 1 t/m dag 12
|
|
Aantal gebruikte ampullen met gonadotrofines
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 12
|
Aantal gebruikte ampullen met gonadotrofines om de hCG-criteria te bereiken.
Elke ampul bevatte 75 IE menotrofine of follitrofine alfa.
|
Dag 1 t/m dag 12
|
|
Percentage deelnemers met klinische zwangerschap 6 weken na de eerste positieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: ongeveer 2,5 maand vanaf het begin van de studie, 6 weken na de eerste positieve zwangerschapstest
|
Ongeveer 6 weken na de eerste positieve zwangerschapstest werd een echografie van het bekken gemaakt en de aanwezigheid van een actieve foetale hartactie duidde op een klinische zwangerschap.
|
ongeveer 2,5 maand vanaf het begin van de studie, 6 weken na de eerste positieve zwangerschapstest
|
|
Samenvatting van de uitkomst van de zwangerschap
Tijdsspanne: tot 10 maanden
|
Zwangerschapsuitkomsten werden gerapporteerd tijdens het optionele follow-upbezoek op lange termijn.
|
tot 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE999906 CS11
- 2010-019411-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .