Seerumin progesteronitasot hedelmällisissä naispotilaissa, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF) (PREDICT)
maanantai 17. helmikuuta 2014 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Erittäin puhdistetun menotropiinin ja rekombinantti follikkelia stimuloivan (rFSH, follitrofiini alfa) vaikutus hedelmällisillä naispotilailla, joille tehdään IVF
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että erittäin puhdistettu menotropiini tuottaa merkittävästi alhaisempia seerumin progesteronipitoisuuksia follikulaarisen vaiheen aikana verrattuna follitropiini alfaan, kun hoidetaan subfertiilejä naisia, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF), ja tutkia, voivatko seerumin progesteronipitoisuudet olla hyödyllinen ennustaja meneillään olevan raskauden onnistumisasteen suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Fertility Center Berlin
-
Berlin, Saksa
- Praxisklinik Sydow am Gendarmenmarkt
-
Dortmund, Saksa
- Kinderwunschzentrum Dortmund
-
Dusseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Duesseldorf, Frauenklinik
-
Erlangen, Saksa
- Praxis für Kinderwunschbehandlung
-
Essen, Saksa
- NOVUM Zentrum
-
Saar, Saksa
- IVF Zentrum
-
Ulm, Saksa
- Endokrinologikum Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
34 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Subfertiilit premenopausaaliset naispotilaat, jotka ovat oikeutettuja koeputkihedelmöityshoitoon (IVF).
- Ikä ≥34 ja ≤42 vuotta
- Painoindeksi >18 ja <28 kg/m^2
- Normaali lantion ultraääni seulonnassa
- Enintään kaksi aiempaa gonadotropiinistimuloitua IVF- tai intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) sykliä lapsettomuushoidon historiassa (gonadotropiinistimuloituja jaksoja, joita ei käytetä IVF:ssä tai ICSI:ssä, ei lasketa; klomifeenisyklit eivät ole poissulkemiskriteeri)
- Vähintään 3 peräkkäistä 24-35 päivän ovulaation kuukautiskiertoa
- Ei hedelmällisyyttä stimuloivia lääkkeitä ollenkaan
- Kumppanin siittiö on luokiteltu normaaliksi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2010 kriteerien mukaan
- Kliinisesti normaali lähtötason hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysiarvot
- Negatiiviset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestit viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Endokriiniset testitulokset kliinisesti normaaleissa rajoissa seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kliinisesti merkityksellisen systeemisen sairauden (esim. insuliiniriippuvaisen diabetes mellitus) esiintyminen
- Aiempi tai nykyinen endokriinisairaus (paitsi hoidettu hypotyreoosi), mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) ja hyperprolaktinemia
- Hyytymishäiriöiden historia
- Pysyvät munasarjakystat (> 3 kuukautta)
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai siihen liittyville yhdisteille
- Diagnosoitu huonot (<3 munasolua) vasteet aikaisempaan gonadotropiinistimuloituun ART-sykliin
- Vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä aiemmassa gonadotropiinistimuloidussa avusteisessa lisääntymisteknologiassa (ART)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menotropiini
Kuukautiskierron 2. tai 3. päivästä alkaen 150 IU (jopa 300 IU) ihonalaisena injektiona kerran päivässä aamulla 12 päivän ajan, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerit täyttyvät.
Aivolisäkkeen alasäätelyä (setroreliksi), ovulaation induktiota (koriongonadotropiini) ja luteaalivaiheen tukea (intravaginaalinen progesteroni) annetaan samalla tavalla molemmissa hoitoryhmissä.
|
Kuukautiskierron 2. tai 3. päivästä alkaen 150 IU (jopa 300 IU) ihonalaisena injektiona kerran päivässä aamulla 12 päivän ajan, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
Osallistujat pistävät itse ihon alle Setrorelixin aamulla 0,25 mg/vrk päiväannoksena gonadotropiinin antopäivästä 5 alkaen ja jatkavat koko gonadotropiinihoidon ajan enintään päivään 12 saakka.
Viimeinen Cetrorelix-annos annetaan ovulaation induktiopäivänä.
Muut nimet:
10 000 IU, jonka tutkija tai nimetty henkilökunta antaa sen päivän iltana, jona hCG-kriteeri täyttyy (viimeistään päivänä 13).
HCG:n antamisen kriteeri on kolme follikkelia, joiden halkaisija on yli +17 mm, kuten lantion ultraäänitutkimus osoittaa.
Muut nimet:
Emättimen geeli-progesteronia käytetään kerran päivässä 90 mg:n annoksella 30 päivän ajan munasolun talteenottopäivästä alkaen (noin 14. päivä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Follitrofiini alfa
Kuukautiskierron 2. tai 3. päivästä alkaen 150 IU (jopa 300 IU) ihonalaisena injektiona kerran päivässä aamulla 12 päivän ajan, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerit täyttyvät.
Aivolisäkkeen alasäätelyä (setroreliksi), ovulaation induktiota (koriongonadotropiini) ja luteaalivaiheen tukea (intravaginaalinen progesteroni) annetaan samalla tavalla molemmissa hoitoryhmissä.
|
Osallistujat pistävät itse ihon alle Setrorelixin aamulla 0,25 mg/vrk päiväannoksena gonadotropiinin antopäivästä 5 alkaen ja jatkavat koko gonadotropiinihoidon ajan enintään päivään 12 saakka.
Viimeinen Cetrorelix-annos annetaan ovulaation induktiopäivänä.
Muut nimet:
10 000 IU, jonka tutkija tai nimetty henkilökunta antaa sen päivän iltana, jona hCG-kriteeri täyttyy (viimeistään päivänä 13).
HCG:n antamisen kriteeri on kolme follikkelia, joiden halkaisija on yli +17 mm, kuten lantion ultraäänitutkimus osoittaa.
Muut nimet:
Emättimen geeli-progesteronia käytetään kerran päivässä 90 mg:n annoksella 30 päivän ajan munasolun talteenottopäivästä alkaen (noin 14. päivä).
Muut nimet:
Kuukautiskierron 2. tai 3. päivästä alkaen 150 IU (jopa 300 IU) ihonalaisena injektiona kerran päivässä aamulla 12 päivän ajan, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin progesteroni (P4) taso ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antopäivän aamuna
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 10
|
Ovulaation induktio suoritettiin antamalla hCG:tä kerran kolme follikkelia, joiden halkaisija oli > = 17 mm, kuten lantion ultraäänitutkimus osoittaa.
Tämä tulos vertaa seerumin progesteronitasoa aamulla ennen hCG:n antoa eri hoitoryhmissä ja myös ikäryhmittäin (<39 vuotta ja >=39 vuotta).
|
suunnilleen päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) -analyysi progesteronista jatkuvan raskauden ennustajana 7. päivänä ja hCG:n antamispäivänä
Aikaikkuna: Päivä 7, noin päivä 10 (hCG-anto)
|
Progesteronitason vaikutus raskauden jatkumiseen (suhteessa kaikkiin satunnaistettuihin potilaisiin) määritettiin vastaanottimen toiminta-ominaiskäyrän (ROC) avulla.
Youdenin indeksin (herkkyys + spesifisyys -1) alue on 0-1, ja 0,5 osoittaa satunnaista vaikutusta.
|
Päivä 7, noin päivä 10 (hCG-anto)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva raskaus
Aikaikkuna: noin 3,5 kuukautta tutkimuksen alkamisesta (vähintään 9 viikkoa ensimmäisen positiivisen raskaustestin jälkeen)
|
Jatkuva raskaus määritellään positiiviseksi sikiön sydämen toiminnaksi yhdeksän tai useamman viikon kuluttua ensimmäisestä positiivisesta raskaustestistä.
|
noin 3,5 kuukautta tutkimuksen alkamisesta (vähintään 9 viikkoa ensimmäisen positiivisen raskaustestin jälkeen)
|
|
Follikkelien määrä hCG-hallinnossa
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 10
|
Lantion ultraäänitutkimuksella havaittu follikkelien lukumäärä >=17 mm halkaisijaltaan hCG:n antopäivänä.
|
suunnilleen päivä 10
|
|
Keskimääräinen follikkelin halkaisija hCG-hallinnoinnissa
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 10
|
suunnilleen päivä 10
|
|
|
Haettujen cumulus-oosyyttikompleksien lukumäärä
Aikaikkuna: noin 12 päivänä opintojen alkamisen jälkeen
|
Cumulus-oosyyttikompleksit ovat oosyyttejä, joissa on ympäröiviä cumulus-soluja.
|
noin 12 päivänä opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Pronukleaaristen munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: noin 13 päivää opintojen alkamisen jälkeen
|
Pronukleaariset munasolut ovat hedelmöittyneitä munasoluja.
|
noin 13 päivää opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pronukleaarisen vaiheen munasolut kussakin laatuluokassa
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 13
|
Tarjotaan osallistujien lukumäärä, joilla on eri laatuluokkaisia pronukleaarivaiheen munasoluja. Pronukleaarisen vaiheen munasolut luokitellaan seitsemään luokkaan (0A, 0B, 1-5), jotka edustavat erilaisia pronukleaarisen morfologian malleja, saksalaisen pronuclear Morphology Study Groupin mukaan. 0A on laadukkain munasolu ja luokka 5 on heikoin laatu. Osallistujilla voi olla erilaatuisia pronukleaarisen vaiheen munasoluja, ja siksi heidät lasketaan useammin kuin kerran. |
suunnilleen päivä 13
|
|
Siirrettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 14
|
Siirrettyjen alkioiden keskimääräinen lukumäärä 2-3 päivää munasolun talteenoton jälkeen.
|
suunnilleen päivä 14
|
|
Siirretyn alkion paras laatu
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 14
|
Alkioiden laatu mitattiin seuraavilla arvosanoilla:
Grad 1 edustaa terveimpiä alkioita ja luokan 5 alkiot eivät ole elinkelpoisia. |
suunnilleen päivä 14
|
|
Jäädytettyjen munasolujen määrä pronukleaarisessa vaiheessa
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 14
|
Enintään kolme normaalisti kehittynyttä alkiota siirrettiin 2-3 päivää munasolun talteenoton jälkeen.
Muut normaalisti kehittyneet alkiot jäädytettiin.
|
suunnilleen päivä 14
|
|
Endometriumin paksuus hCG:n antopäivänä
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 10
|
Endometriumin paksuus arvioitiin lantion ultraäänellä hCG:n antopäivänä.
|
suunnilleen päivä 10
|
|
Estradioli (E2) -tasot hCG:n antopäivänä
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 10
|
suunnilleen päivä 10
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on onnistunut alkionsiirto
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 18
|
suunnilleen päivä 18
|
|
|
Gonadotropiinilla stimuloitujen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
Niiden päivien lukumäärä, joina gonadotropiineja annettiin, kunnes hCG-kriteerit täyttyivät.
Jos hCG-kriteerit eivät täyttyneet päivään 13 mennessä, osallistuja poistettiin tutkimuksesta.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Käytettyjen gonadotropiiniampullien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
Gonadotropiiniampullien lukumäärä, jota on käytetty hCG-kriteerien saavuttamiseksi.
Jokainen ampulli sisälsi 75 IU joko menotropiinia tai follitrofiini alfaa.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen raskaus 6 viikkoa ensimmäisen positiivisen raskaustestin jälkeen
Aikaikkuna: noin 2,5 kuukautta tutkimuksen alusta, 6 viikkoa ensimmäisen positiivisen raskaustestin jälkeen
|
Lantion ultraäänitutkimus tehtiin noin 6 viikkoa ensimmäisen positiivisen raskaustestin jälkeen, ja aktiivinen sikiön sydämen toiminta osoitti kliinistä raskautta.
|
noin 2,5 kuukautta tutkimuksen alusta, 6 viikkoa ensimmäisen positiivisen raskaustestin jälkeen
|
|
Yhteenveto raskauden tuloksista
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Raskaustulokset raportoitiin valinnaisella pitkäaikaisella seurantakäynnillä.
|
jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE999906 CS11
- 2010-019411-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .