Progesteron-Serumspiegel bei subfertilen Patientinnen, die sich einer Vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen (PREDICT)
17. Februar 2014 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Wirkung von hochgereinigtem Menotropin und rekombinanter Follikelstimulation (rFSH, Follitrophin Alpha) bei subfertilen weiblichen Patienten, die sich einer IVF unterziehen, auf die Progesteron-Serumspiegel während der Follikelphase und ihre mögliche Verwendung als Prädiktoren für die Erfolgsrate von laufenden Schwangerschaften
Diese Studie soll zeigen, dass hochgereinigtes Menotrophin bei der Behandlung subfertiler Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen, signifikant niedrigere Progesteron-Serumspiegel während der Follikelphase im Vergleich zu Follitropin alpha produziert, und untersuchen, ob die Progesteron-Serumspiegel a nützlicher Prädiktor für die Erfolgsrate der laufenden Schwangerschaftsraten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Fertility Center Berlin
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Berlin, Deutschland
- Praxisklinik Sydow am Gendarmenmarkt
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Dortmund, Deutschland
- Kinderwunschzentrum Dortmund
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Dusseldorf, Deutschland
- Universitätsklinikum Duesseldorf, Frauenklinik
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Erlangen, Deutschland
- Praxis für Kinderwunschbehandlung
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Essen, Deutschland
- NOVUM Zentrum
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Saar, Deutschland
- IVF Zentrum
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Ulm, Deutschland
- Endokrinologikum Ulm
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
34 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Subfertile prämenopausale Patientinnen, die für eine In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) in Frage kommen
- Alter ≥34 und ≤42 Jahre
- Body-Mass-Index von >18 und <28 kg/m^2
- Normaler Becken-Ultraschall beim Screening
- Nicht mehr als zwei vorherige Gonadotropin-stimulierte Zyklen einer IVF oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) in der Vorgeschichte der Unfruchtbarkeitsbehandlung (Gonadotropin-stimulierte Zyklen, die nicht für IVF oder ICSI verwendet wurden, zählen nicht; Clomifen-Zyklen sind kein Ausschlusskriterium)
- Mindestens 3 aufeinanderfolgende ovulatorische Menstruationszyklen von 24-35 Tagen
- Überhaupt keine fruchtbarkeitsstimulierenden Medikamente
- Sperma des Partners gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2010 als normal eingestuft
- Klinisch normale Ausgangswerte für Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse
- Negative Serumtests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) und humanes Immunschwächevirus (HIV) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
- Endokrine Testergebnisse innerhalb der klinisch normalen Grenzen beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer klinisch relevanten systemischen Erkrankung (z. B. insulinabhängiger Diabetes mellitus)
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle endokrine Erkrankung (ausgenommen behandelte Hypothyreose), einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) und Hyperprolaktinämie
- Eine Geschichte von Gerinnungsstörungen
- Persistierende Ovarialzysten (> 3 Monate)
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation oder verwandter Verbindungen
- Diagnostizierte schlechte (< 3 Oozyten) Responder auf einen früheren Gonadotropin-stimulierten ART-Zyklus
- Vorgeschichte eines schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms im früheren Zyklus der Gonadotropin-stimulierten assistierten Reproduktionstechnologie (ART).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Menotropin
Beginnend am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus 150 IE (bis zu 300 IE) als subkutane Injektion einmal täglich morgens für bis zu 12 Tage, bis die Kriterien für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt sind.
Hypophysen-Herunterregulierung (Cetrorelix), Ovulationsinduktion (Choriongonadotropin) und Unterstützung der Lutealphase (intravaginales Progesteron) werden in beiden Behandlungsarmen auf die gleiche Weise verabreicht.
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Beginnend am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus 150 IE (bis zu 300 IE) als subkutane Injektion einmal täglich morgens für bis zu 12 Tage, bis die Kriterien für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt sind.
Andere Namen:
Die Teilnehmer injizieren Cetrorelix morgens subkutan in einer Tagesdosis von 0,25 mg/Tag ab dem 5. Tag der Gonadotropin-Verabreichung und setzen dies während der gesamten Dauer der Gonadotropin-Behandlung bis maximal Tag 12 fort.
Die letzte Cetrorelix-Dosis wird am Tag der Ovulationsinduktion verabreicht.
Andere Namen:
10.000 I.E., verabreicht durch den Prüfarzt oder benanntes Personal am Abend des Tages, an dem das hCG-Kriterium erfüllt ist (spätestens an Tag 13).
Das Kriterium für die hCG-Verabreichung sind drei Follikel > +17 mm Durchmesser, wie durch Ultraschalluntersuchung des Beckens gezeigt.
Andere Namen:
Progesteron-Vaginalgel wird einmal täglich in einer Dosis von 90 mg über einen Zeitraum von 30 Tagen angewendet, beginnend am Tag der Eizellentnahme (ungefähr Tag 14).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Follitrophin Alpha
Beginnend am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus 150 IE (bis zu 300 IE) als subkutane Injektion einmal täglich morgens für bis zu 12 Tage, bis die Kriterien für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt sind.
Hypophysen-Herunterregulierung (Cetrorelix), Ovulationsinduktion (Choriongonadotropin) und Unterstützung der Lutealphase (intravaginales Progesteron) werden in beiden Behandlungsarmen auf die gleiche Weise verabreicht.
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Die Teilnehmer injizieren Cetrorelix morgens subkutan in einer Tagesdosis von 0,25 mg/Tag ab dem 5. Tag der Gonadotropin-Verabreichung und setzen dies während der gesamten Dauer der Gonadotropin-Behandlung bis maximal Tag 12 fort.
Die letzte Cetrorelix-Dosis wird am Tag der Ovulationsinduktion verabreicht.
Andere Namen:
10.000 I.E., verabreicht durch den Prüfarzt oder benanntes Personal am Abend des Tages, an dem das hCG-Kriterium erfüllt ist (spätestens an Tag 13).
Das Kriterium für die hCG-Verabreichung sind drei Follikel > +17 mm Durchmesser, wie durch Ultraschalluntersuchung des Beckens gezeigt.
Andere Namen:
Progesteron-Vaginalgel wird einmal täglich in einer Dosis von 90 mg über einen Zeitraum von 30 Tagen angewendet, beginnend am Tag der Eizellentnahme (ungefähr Tag 14).
Andere Namen:
Beginnend am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus 150 IE (bis zu 300 IE) als subkutane Injektion einmal täglich morgens für bis zu 12 Tage, bis die Kriterien für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Progesteron (P4)-Spiegel am Morgen des Tages der Verabreichung von Humanem Choriongonadotropin (hCG).
Zeitfenster: ungefähr Tag 10
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Die Ovulationsinduktion wurde durch Verabreichung von hCG durchgeführt, sobald drei Follikel >= 17 mm Durchmesser hatten, wie durch Ultraschalluntersuchung des Beckens gezeigt wurde.
Dieses Ergebnis vergleicht den Serum-Progesteronspiegel am Morgen vor der hCG-Verabreichung im Behandlungsarm und auch nach Altersschicht (< 39 Jahre und > = 39 Jahre).
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ungefähr Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse von Progesteron als Prädiktor für die anhaltende Schwangerschaftsrate an Tag 7 und am Tag der hCG-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7, ungefähr Tag 10 (hCG-Verabreichung)
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Der Einfluss des Progesteronspiegels auf die anhaltende Schwangerschaftsrate (bezogen auf alle randomisierten Patientinnen) wurde anhand der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve ermittelt.
Der Youden-Index (Sensitivität + Spezifität -1) hat einen Bereich von 0-1, wobei 0,5 einen zufälligen Effekt anzeigt.
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Tag 7, ungefähr Tag 10 (hCG-Verabreichung)
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit andauernder Schwangerschaft
Zeitfenster: ca. 3,5 Monate ab Studienbeginn (mindestens 9 Wochen nach erstem positiven Schwangerschaftstest)
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Eine anhaltende Schwangerschaft ist definiert als eine positive fötale Herzaktion neun oder mehr Wochen nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest.
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ca. 3,5 Monate ab Studienbeginn (mindestens 9 Wochen nach erstem positiven Schwangerschaftstest)
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Anzahl der Follikel bei hCG-Verabreichung
Zeitfenster: ungefähr Tag 10
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Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser von >= 17 mm, die durch Ultraschalluntersuchung des Beckens am Tag der hCG-Verabreichung festgestellt wurden.
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ungefähr Tag 10
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Durchschnittlicher Follikeldurchmesser bei hCG-Verabreichung
Zeitfenster: ungefähr Tag 10
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ungefähr Tag 10
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Anzahl der abgerufenen Cumulus-Eizellen-Komplexe
Zeitfenster: etwa Tag 12 nach Studienbeginn
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Kumulus-Eizellen-Komplexe sind Eizellen mit umgebenden Kumuluszellen.
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etwa Tag 12 nach Studienbeginn
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Anzahl der vorkernigen Eizellen
Zeitfenster: etwa Tag 13 nach Studienbeginn
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Vorkernoozyten sind befruchtete Eizellen.
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etwa Tag 13 nach Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit Eizellen im Vorkernstadium bei jeder Qualitätsstufe
Zeitfenster: ungefähr Tag 13
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Die Zählung von Teilnehmern mit unterschiedlichen Qualitätsstufen von Eizellen im Vorkernstadium wird angeboten. Oozyten im Vorkernstadium werden in sieben Grade (0A, 0B, 1-5) eingeteilt, die unterschiedliche Muster der Vorkernmorphologie darstellen, gemäß der Deutschen Studiengruppe für Vorkernmorphologie. 0A ist die Eizelle von höchster Qualität und Grad 5 ist die niedrigste Qualität. Die Teilnehmerinnen können Eizellen im Vorkernstadium unterschiedlichen Grades haben und werden daher mehr als einmal gezählt. |
ungefähr Tag 13
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Anzahl der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: ungefähr Tag 14
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Mittlere Anzahl an Embryonen, die 2–3 Tage nach der Oozytenentnahme transferiert wurden.
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ungefähr Tag 14
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Beste Qualität eines übertragenen Embryos
Zeitfenster: ungefähr Tag 14
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Die Embryoqualität wurde anhand der folgenden Noten gemessen:
Grad 1 stellt die gesündesten Embryonen dar und Grad 5-Embryonen sind nicht lebensfähig. |
ungefähr Tag 14
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Anzahl gefrorener Eizellen im Vorkernstadium
Zeitfenster: ungefähr Tag 14
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Nicht mehr als drei normal entwickelte Embryonen wurden 2–3 Tage nach der Oozytenentnahme transferiert.
Andere normal entwickelte Embryonen wurden eingefroren.
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ungefähr Tag 14
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Endometriumdicke am Tag der hCG-Verabreichung
Zeitfenster: ungefähr Tag 10
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Die Dicke des Endometriums wurde durch Beckenultraschall am Tag der hCG-Verabreichung bestimmt.
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ungefähr Tag 10
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Estradiol (E2)-Spiegel am Tag der hCG-Verabreichung
Zeitfenster: ungefähr Tag 10
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ungefähr Tag 10
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Embryotransfer
Zeitfenster: ungefähr Tag 18
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ungefähr Tag 18
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Anzahl der mit Gonadotropinen stimulierten Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
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Anzahl der Tage, an denen Gonadotropine verabreicht wurden, bis die hCG-Kriterien erfüllt waren.
Wenn die hCG-Kriterien bis zum 13. Tag nicht erfüllt waren, wurde der Teilnehmer aus der Studie genommen.
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Tag 1 bis Tag 12
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Anzahl der verwendeten Gonadotropin-Ampullen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
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Anzahl der Ampullen mit Gonadotropinen, die mit dem Ziel verwendet wurden, die hCG-Kriterien zu erreichen.
Jede Ampulle enthielt 75 IE entweder Menotropin oder Follitrophin alpha.
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Tag 1 bis Tag 12
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit klinischer Schwangerschaft 6 Wochen nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest
Zeitfenster: ca. 2,5 Monate ab Studienbeginn, 6 Wochen nach erstem positiven Schwangerschaftstest
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Ungefähr 6 Wochen nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest wurde eine Ultraschalluntersuchung des Beckens durchgeführt, und das Vorhandensein einer aktiven fetalen Herzaktion deutete auf eine klinische Schwangerschaft hin.
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ca. 2,5 Monate ab Studienbeginn, 6 Wochen nach erstem positiven Schwangerschaftstest
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Zusammenfassung des Schwangerschaftsergebnisses
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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Schwangerschaftsergebnisse wurden beim optionalen Langzeit-Follow-up-Besuch gemeldet.
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bis zu 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FE999906 CS11
- 2010-019411-37 (EudraCT-Nummer)
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