Уровни прогестерона в сыворотке у субфертильных женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) (PREDICT)
17 февраля 2014 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Влияние высокоочищенного менотропина и рекомбинантного фолликулостимулирующего средства (рФСГ, фоллитрофин-альфа) у пациенток с субфертильностью, подвергающихся ЭКО, на уровни прогестерона в сыворотке крови во время фолликулярной фазы и их возможное использование в качестве предикторов частоты успешных беременностей.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что высокоочищенный менотропин обеспечивает значительно более низкие уровни прогестерона в сыворотке во время фолликулярной фазы по сравнению с фоллитропином альфа при лечении субфертильных женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), и выяснить, могут ли уровни прогестерона в сыворотке быть фактором риска. полезный предиктор успешности текущих показателей беременности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Fertility Center Berlin
-
Berlin, Германия
- Praxisklinik Sydow am Gendarmenmarkt
-
Dortmund, Германия
- Kinderwunschzentrum Dortmund
-
Dusseldorf, Германия
- Universitätsklinikum Duesseldorf, Frauenklinik
-
Erlangen, Германия
- Praxis für Kinderwunschbehandlung
-
Essen, Германия
- NOVUM Zentrum
-
Saar, Германия
- IVF Zentrum
-
Ulm, Германия
- Endokrinologikum Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 34 года до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Субфертильные женщины в пременопаузе, имеющие право на экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)
- Возраст ≥34 и ≤42 лет
- Индекс массы тела >18 и <28 кг/м^2
- Нормальное УЗИ малого таза при скрининге
- Не более двух предшествующих гонадотропин-стимулированных циклов ЭКО или интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) в анамнезе лечения бесплодия (гонадотропин-стимулированные циклы, не использованные для ЭКО или ИКСИ, не учитываются; циклы кломифена не являются критерием исключения)
- Не менее 3 последовательных овуляторных менструальных циклов продолжительностью 24-35 дней.
- Никаких препаратов, стимулирующих фертильность.
- Сперма партнера классифицируется как нормальная согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2010 г.
- Клинически нормальные исходные показатели гематологии, клинической химии и анализа мочи
- Отрицательные сывороточные тесты на антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), вирусу гепатита С (ВГС) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в течение последних 6 месяцев до скрининга
- Результаты эндокринных тестов в пределах клинической нормы при скрининге
Критерий исключения:
- Наличие любого клинически значимого системного заболевания (например, инсулинозависимого сахарного диабета)
- Эндокринные заболевания в анамнезе или в настоящее время (за исключением леченного гипотиреоза), включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) и гиперпролактинемию
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе
- Персистирующие кисты яичников (>3 месяцев)
- Гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата или родственным соединениям в анамнезе.
- Диагностированный плохой ответ (<3 ооцитов) на предшествующий цикл АРТ, стимулированный гонадотропинами
- Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников в анамнезе в предыдущем цикле вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) со стимуляцией гонадотропинами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Менотрофин
Начиная со 2-го или 3-го дня менструального цикла, 150 МЕ (до 300 МЕ) подкожно один раз в день утром в течение 12 дней до тех пор, пока не будут достигнуты критерии хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Гипофизарная регуляция (цетрореликс), индукция овуляции (хорионгонадотропин) и поддержка лютеиновой фазы (внутривагинальный прогестерон) вводятся одинаково в обеих группах лечения.
|
Начиная со 2-го или 3-го дня менструального цикла, 150 МЕ (до 300 МЕ) подкожно один раз в день утром в течение 12 дней до тех пор, пока не будут достигнуты критерии хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Другие имена:
Участники самостоятельно вводят Цетрореликс подкожно утром в суточной дозе 0,25 мг/сут с 5-го дня введения гонадотропина и продолжают в течение всего периода лечения гонадотропином до 12-го дня, как максимум.
Последняя доза Цетрореликса вводится в день индукции овуляции.
Другие имена:
10 000 МЕ, введенные исследователем или назначенным персоналом вечером того дня, когда был достигнут критерий ХГЧ (не позднее 13-го дня).
Критерием для введения ХГЧ является наличие трех фолликулов >+17 мм в диаметре по данным УЗИ органов малого таза.
Другие имена:
Вагинальный гель с прогестероном применяют один раз в день в дозе 90 мг в течение 30 дней, начиная со дня забора ооцитов (примерно на 14-й день).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фоллитрофин альфа
Начиная со 2-го или 3-го дня менструального цикла, 150 МЕ (до 300 МЕ) подкожно один раз в день утром в течение 12 дней до тех пор, пока не будут достигнуты критерии хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Гипофизарная регуляция (цетрореликс), индукция овуляции (хорионгонадотропин) и поддержка лютеиновой фазы (внутривагинальный прогестерон) вводятся одинаково в обеих группах лечения.
|
Участники самостоятельно вводят Цетрореликс подкожно утром в суточной дозе 0,25 мг/сут с 5-го дня введения гонадотропина и продолжают в течение всего периода лечения гонадотропином до 12-го дня, как максимум.
Последняя доза Цетрореликса вводится в день индукции овуляции.
Другие имена:
10 000 МЕ, введенные исследователем или назначенным персоналом вечером того дня, когда был достигнут критерий ХГЧ (не позднее 13-го дня).
Критерием для введения ХГЧ является наличие трех фолликулов >+17 мм в диаметре по данным УЗИ органов малого таза.
Другие имена:
Вагинальный гель с прогестероном применяют один раз в день в дозе 90 мг в течение 30 дней, начиная со дня забора ооцитов (примерно на 14-й день).
Другие имена:
Начиная со 2-го или 3-го дня менструального цикла, 150 МЕ (до 300 МЕ) подкожно один раз в день утром в течение 12 дней до тех пор, пока не будут достигнуты критерии хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сывороточного прогестерона (P4) утром в день введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
Временное ограничение: примерно 10 день
|
Индукция овуляции проводилась введением ХГЧ однократно в три фолликула >=17 мм в диаметре, как показано при ультразвуковом исследовании органов малого таза.
Этот результат сравнивает уровень прогестерона в сыворотке утром перед введением ХГЧ в разных группах лечения, а также по возрастным группам (<39 лет и >=39 лет).
|
примерно 10 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ рабочей характеристики приемника (ROC) прогестерона как предиктора частоты продолжающейся беременности на 7-й день и день введения ХГЧ
Временное ограничение: День 7, примерно день 10 (введение ХГЧ)
|
Влияние уровня прогестерона на частоту продолжающихся беременностей (по отношению ко всем рандомизированным пациенткам) определяли с помощью кривой рабочей характеристики приемника (ROC).
Индекс Юдена (чувствительность + специфичность -1) имеет диапазон от 0 до 1, где 0,5 указывает на случайный эффект.
|
День 7, примерно день 10 (введение ХГЧ)
|
|
Процент участников с продолжающейся беременностью
Временное ограничение: примерно через 3,5 месяца от начала исследования (по крайней мере, через 9 недель после первого положительного теста на беременность)
|
Текущая беременность определяется как наличие положительной сердечной деятельности плода через девять или более недель после первого положительного теста на беременность.
|
примерно через 3,5 месяца от начала исследования (по крайней мере, через 9 недель после первого положительного теста на беременность)
|
|
Количество фолликулов при введении ХГЧ
Временное ограничение: примерно 10 день
|
Количество фолликулов >=17 мм в диаметре, обнаруженных при ультразвуковом исследовании органов малого таза в день введения ХГЧ.
|
примерно 10 день
|
|
Средний диаметр фолликула при введении ХГЧ
Временное ограничение: примерно 10 день
|
примерно 10 день
|
|
|
Количество полученных комплексов кумулюс-ооцит
Временное ограничение: примерно через 12 дней после начала исследования
|
Комплексы кумулюс-ооцит представляют собой ооциты с окружающими их кумулюсными клетками.
|
примерно через 12 дней после начала исследования
|
|
Количество пронуклеарных ооцитов
Временное ограничение: примерно через 13 дней после начала исследования
|
Пронуклеарные ооциты представляют собой оплодотворенные ооциты.
|
примерно через 13 дней после начала исследования
|
|
Количество участников с ооцитами пронуклеарной стадии в каждой степени качества
Временное ограничение: примерно 13 день
|
Предлагается подсчет участниц с разной степенью качества ооцитов пронуклеарной стадии. Ооциты пронуклеарной стадии подразделяются на семь классов (0A, 0B, 1-5), представляющих различные модели пронуклеарной морфологии, согласно Немецкой исследовательской группе пронуклеарной морфологии. 0A — ооцит самого высокого качества, а класс 5 — самого низкого качества. У участников могут быть ооциты на пронуклеарной стадии разного класса, поэтому их учитывают более одного раза. |
примерно 13 день
|
|
Количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: примерно 14 день
|
Среднее количество эмбрионов, перенесенных через 2-3 дня после забора ооцитов.
|
примерно 14 день
|
|
Лучшее качество перенесенного эмбриона
Временное ограничение: примерно 14 день
|
Качество эмбрионов оценивали по следующим классам:
Эмбрионы 1-й степени представляют собой самые здоровые эмбрионы, а эмбрионы 5-й степени нежизнеспособны. |
примерно 14 день
|
|
Количество замороженных ооцитов на стадии пронуклеуса
Временное ограничение: примерно 14 день
|
Через 2-3 дня после забора ооцитов переносили не более трех нормально развитых эмбрионов.
Другие нормально развитые эмбрионы были заморожены.
|
примерно 14 день
|
|
Толщина эндометрия в день введения ХГЧ
Временное ограничение: примерно 10 день
|
Толщину эндометрия оценивали с помощью УЗИ органов малого таза в день введения ХГЧ.
|
примерно 10 день
|
|
Уровни эстрадиола (Е2) в день введения ХГЧ
Временное ограничение: примерно 10 день
|
примерно 10 день
|
|
|
Процент участников с успешным переносом эмбрионов
Временное ограничение: примерно 18 день
|
примерно 18 день
|
|
|
Количество дней стимуляции гонадотропинами
Временное ограничение: С 1 по 12 день
|
Количество дней, в течение которых вводились гонадотропины до достижения соответствия критериям ХГЧ.
Если критерии ХГЧ не были соблюдены к 13 дню, участник исключался из исследования.
|
С 1 по 12 день
|
|
Количество использованных ампул гонадотропинов
Временное ограничение: С 1 по 12 день
|
Количество ампул гонадотропинов, использованных с целью достижения критериев ХГЧ.
Каждая ампула содержала 75 МЕ либо менотрофина, либо фоллитрофина альфа.
|
С 1 по 12 день
|
|
Процент участников с клинической беременностью через 6 недель после первого положительного теста на беременность
Временное ограничение: примерно через 2,5 месяца от начала исследования, через 6 недель после первого положительного теста на беременность
|
УЗИ органов малого таза было выполнено примерно через 6 недель после первого положительного теста на беременность, и наличие активной сердечной деятельности плода указывало на клиническую беременность.
|
примерно через 2,5 месяца от начала исследования, через 6 недель после первого положительного теста на беременность
|
|
Резюме исхода беременности
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Исходы беременности сообщались на дополнительном длительном последующем посещении.
|
до 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE999906 CS11
- 2010-019411-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .