レンズ摘出後の遠方視力、中間視力、近方視力を改善するように設計された 3 つの眼内レンズ
2012年12月11日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated
レンズ摘出後の遠方視力、中間視力、近方視力を改善するように設計された 3 つの FDA 承認眼内レンズのスリーアームの前向き臨床評価
この研究の目的は、遠方視力、中間視力、近方視力を改善するように設計された 3 種類の FDA 承認眼内レンズ (IOL) とのコントラスト感度、高コントラスト視力 (VA)、低コントラスト視力 (VA)、グレア メーターの結果、被験者の満足度を比較することです。 40歳以上の成人の水晶体摘出後の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Makati City、フィリピン、1200
- Asian Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、連続曲線前嚢切開術および超音波超音波乳化吸引術による白内障摘出術に続いて、無水晶体を矯正するための一次 IOL 移植を受けている必要があります。
- 被験者は 10.00 ジオプトリ (D) ~ 33.00 D の球面レンズ度数を必要とします。
- 対象者は両眼で矯正遠距離視力 (CDVA) が 20/32 以上の可能性を持っていなければなりません。
- 被験者は、生体測定および手術の前に、ソフトレンズ着用者の場合は少なくとも2週間、ガス透過性レンズ着用者の場合は3週間コンタクトレンズの着用を中止しなければなりません。
- 手術の際、被験者は無傷の中心嚢切開部、無傷の後嚢、および小帯破裂がなければなりません。
- 被験者は両眼の術前角膜乱視が 1.25 D 以下でなければなりません。
除外基準:
- 20/32以上のレベルまで潜在的な視力低下を引き起こす変性視覚障害(例、黄斑変性症または他の網膜障害)と診断された対象。
- 偽剥離症候群など、小帯破裂のリスクが高い症状のある被験者。
- 以下に限定されないが、角膜炎、角結膜炎、および角膜ブドウ膜炎を含む、角膜の活動性炎症または浮腫(腫れ)を患っている対象。
- 制御されていない緑内障を患っている被験者。
- 過去に網膜剥離を患っている患者。
- 潜在視力が20/32以下に低下する、視覚的に重大な糖尿病性網膜症(増殖性または非増殖性)を患っている被験者。
- 風疹、両側性先天性、外傷性、複雑性または極性白内障を患っている被験者。
- 顕著な小眼球症または無虹彩を患っている被験者。
- 過去に角膜手術を受けたことのある被験者。
- 不規則な角膜乱視のある者。
- 潜在視力が20/32以下に低下する弱視の被験者。
- 視神経萎縮のある被験者。
- 虹彩血管新生のある被験者。
- 臨床的に重大な網膜色素上皮/黄斑変化があり、潜在視力が20/32以下に低下している被験者。
- 全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を慢性的に使用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クリスタレンズAO
ボシュロムのシリコン製マルチピース対応 IOL は、改良されたプレート触覚レンズです
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ボシュロムモデルのシリコンマルチピース対応IOL。
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アクティブコンパレータ:リストア 3.0
非球面多焦点 IOL (Alcon Laboratories) は、アポダイズされた回折領域と屈折領域の機能を組み合わせています。
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非球面多焦点 IOL (Alcon Laboratories) は、アポダイズされた回折領域と屈折領域の機能を組み合わせています。
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アクティブコンパレータ:AMO テクニス マルチフォーカル
折り畳み可能な疎水性アクリル IOL (Abbott Medical Optics) は、紫外線を吸収する後房 IOL です。
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Tecnis Multifocal 折りたたみ式疎水性アクリル IOL モデル ZMA00 (Abbott Medical Optics) は、紫外線を吸収する後房 IOL です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレアなしの単眼薄明コントラスト感度 (1.5、3 サイクル/度)
時間枠:術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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薄暗い光(薄明視)の中で、コントラスト感度を測定する単一の目(単眼)。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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グレアなしの単眼薄明コントラスト感度 (6 サイクル/度)
時間枠:術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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薄暗い光(薄明視)の中で単一の目(単眼)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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グレアなしの単眼薄明コントラスト感度 (12 サイクル/度)
時間枠:術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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薄暗い光(薄明視)の中で単一の目(単眼)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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グレアなしの単眼薄明コントラスト感度 (18 サイクル/度)
時間枠:術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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薄暗い光(薄明視)の中で単一の目(単眼)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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グレアなしの単眼薄明コントラスト感度 (1.5、3 サイクル/度)
時間枠:術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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薄暗い光(薄明視)の中で単一の目(単眼)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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グレアなしの単眼薄明コントラスト感度 (6 サイクル/度)
時間枠:術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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薄暗い光(薄明視)の中で単一の目(単眼)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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グレアなしの単眼薄明コントラスト感度 (12 サイクル/度)
時間枠:術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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薄暗い光(薄明視)の中で単一の目(単眼)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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グレアなしの単眼薄明コントラスト感度 (18 サイクル/度)
時間枠:術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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薄暗い光(薄明視)の中で単一の目(単眼)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレアなしの両眼薄明コントラスト感度 (1.5、3 サイクル/度)
時間枠:術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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薄暗い光(薄明視)で両目(双眼)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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グレアなしの両眼薄明コントラスト感度 (6 サイクル/度)
時間枠:術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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薄暗い光(薄明視)で両目(両眼)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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グレアなしの両眼薄明コントラスト感度 (12 サイクル/度)
時間枠:術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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薄暗い光(薄明視)で両目(両眼)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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グレアなしの両眼薄明コントラスト感度 (18 サイクル/度)
時間枠:術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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薄暗い光(薄明視)で両目(両眼)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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グレアなしの両眼薄明コントラスト感度 (1.5、3 サイクル/度)
時間枠:術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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薄暗い光(薄明視)で両目(両眼)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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グレアなしの両眼薄明コントラスト感度 (6 サイクル/度)
時間枠:術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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薄暗い光(薄明視)で両目(両眼)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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グレアなしの両眼薄明コントラスト感度 (12 サイクル/度)
時間枠:術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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薄暗い光(薄明視)で両目(両眼)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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グレアなしの両眼薄明コントラスト感度 (18 サイクル/度)
時間枠:術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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薄暗い光(薄明視)で両目(両眼)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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グレアのある単眼薄明コントラスト感度 (1.5 サイクル/度)
時間枠:術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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片方の目(単眼)で薄暗い光(薄明視)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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グレアのある単眼薄明コントラスト感度 (3 サイクル/度)
時間枠:術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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片方の目(単眼)で薄暗い光(薄明視)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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グレアのある単眼薄明コントラスト感度(6サイクル/度)
時間枠:術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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片方の目(単眼)で薄暗い光(薄明視)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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グレアのある単眼薄明コントラスト感度(12サイクル/度)
時間枠:術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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片方の目(単眼)で薄暗い光(薄明視)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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グレアのある単眼薄明コントラスト感度 (18 サイクル/度)
時間枠:術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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片方の目(単眼)で薄暗い光(薄明視)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後訪問 3 (30 ~ 60 日目)
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グレアのある単眼薄明コントラスト感度 (1.5 サイクル/度)
時間枠:術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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片方の目(単眼)で薄暗い光(薄明視)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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グレアのある単眼薄明コントラスト感度(3サイクル/度)
時間枠:術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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片方の目(単眼)で薄暗い光(薄明視)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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グレアのある単眼薄明コントラスト感度(6サイクル/度)
時間枠:術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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片方の目(単眼)で薄暗い光(薄明視)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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グレアのある単眼薄明コントラスト感度(12サイクル/度)
時間枠:術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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片方の目(単眼)で薄暗い光(薄明視)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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グレアのある単眼薄明コントラスト感度 (18 サイクル/度)
時間枠:術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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片方の目(単眼)で薄暗い光(薄明視)でコントラスト感度を測定します。参加者には、特定の空間周波数 (サイクル/視角度) の正弦波格子ターゲットが提示されます。サイクル数/度が小さいほど、グラデーション (灰色の縦線) の間隔が広くなります。
コントラストの変化を検出する参加者の能力が決定されます。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します。
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術後来院 4 (120 ~ 180 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Tes Ignacio, MD、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月11日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。