Três lentes intraoculares projetadas para melhorar a visão de longe, intermediária e próxima após a extração da lente
11 de dezembro de 2012 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Uma avaliação clínica prospectiva de três braços de três lentes intraoculares aprovadas pela FDA, projetadas para melhorar a visão de longe, intermediária e próxima após a extração da lente
O objetivo deste estudo é comparar a sensibilidade ao contraste, a acuidade visual (AV) de alto e baixo contraste, os resultados do medidor de brilho e a satisfação do sujeito com três diferentes lentes intraoculares (LIOs) aprovadas pela FDA, projetadas para melhorar a visão de longe, intermediária e de perto após a extração do cristalino em adultos com pelo menos 40 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Makati City, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser submetidos a implantação primária de LIO para correção de afacia após capsulotomia anterior curvilínea contínua e extração de catarata por facoemulsificação.
- Os assuntos devem exigir uma potência de lente esférica de 10,00 dioptrias (D) a 33,00 D.
- Os indivíduos devem ter o potencial para acuidade visual à distância corrigida (CDVA) de 20/32 ou melhor em ambos os olhos.
- Os indivíduos devem ter parado de usar lentes de contato por pelo menos duas semanas para usuários de lentes gelatinosas ou três semanas para usuários de lentes permeáveis a gás antes da biometria e cirurgia.
- No momento da cirurgia, os indivíduos devem ter uma capsulorrexe centrada intacta, cápsula posterior intacta e nenhuma ruptura zonular.
- Os indivíduos devem ter ≤ 1,25 D de astigmatismo corneano pré-operatório em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de distúrbios visuais degenerativos (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que causam perdas potenciais de acuidade para um nível de 20/32 ou pior.
- Indivíduos com condições com risco aumentado de ruptura zonular, como a síndrome de pseudoexfoliação.
- Indivíduos que tenham qualquer inflamação ativa ou edema (inchaço) da córnea, incluindo, entre outros: ceratite, ceratoconjuntivite e ceratouveíte.
- Indivíduos com glaucoma não controlado.
- Indivíduos com descolamento de retina anterior.
- Indivíduos com retinopatia diabética visualmente significativa (proliferativa ou não proliferativa) que reduz a acuidade potencial para 20/32 ou pior.
- Indivíduos com rubéola, catarata congênita bilateral, traumática, complicada ou polar.
- Indivíduos com microftalmia acentuada ou aniridia.
- Indivíduos que tiveram cirurgia anterior da córnea.
- Indivíduos com astigmatismo corneano irregular.
- Indivíduos com ambliopia que reduz a acuidade potencial para 20/32 ou pior.
- Indivíduos com atrofia óptica.
- Indivíduos com neovascularização da íris.
- Indivíduos com alterações maculares/do epitélio pigmentar da retina clinicamente significativas que reduzem a acuidade potencial para 20/32 ou pior.
- Indivíduos com uso crônico de esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crystalens AO
A LIO acomodativa multipeças de silicone da Bausch & Lomb é uma lente háptica de placa modificada
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LIO acomodativa multipeças de silicone modelo Bausch & Lomb.
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Comparador Ativo: ReSTOR 3.0
Uma LIO multifocal asférica (Alcon Laboratories) combina as funções de uma região difrativa apodizada e uma região refrativa.
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Uma LIO multifocal asférica (Alcon Laboratories) combina as funções de uma região difrativa apodizada e uma região refrativa.
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Comparador Ativo: AMO Tecnis Multifocal
Uma LIO de acrílico hidrofóbico dobrável (Abbott Medical Optics) é uma LIO de câmara posterior que absorve a luz ultravioleta
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A LIO de acrílico hidrofóbico dobrável Tecnis Multifocal, Modelo ZMA00 (Abbott Medical Optics), é uma LIO de câmara posterior com absorção de luz ultravioleta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de contraste monocular mesópica sem brilho (1,5, 3 ciclos/grau)
Prazo: Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Um único olho (monocular) na penumbra (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual) onde quanto menor o número de ciclos/grau mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Sensibilidade de Contraste Mesópica Monocular Sem Brilho (6 Ciclos/Grau)
Prazo: Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Um único olho (monocular) em luz fraca (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Sensibilidade de Contraste Mesópica Monocular Sem Brilho (12 Ciclos/Grau)
Prazo: Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Um único olho (monocular) em luz fraca (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Sensibilidade de contraste monocular mesópica sem brilho (18 ciclos/graus)
Prazo: Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Um único olho (monocular) em luz fraca (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Sensibilidade de contraste mesópica monocular sem brilho (1,5, 3 ciclos/grau)
Prazo: Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Um único olho (monocular) em luz fraca (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Sensibilidade de Contraste Mesópica Monocular Sem Brilho (6 Ciclos/Grau)
Prazo: Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Um único olho (monocular) em luz fraca (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Sensibilidade de Contraste Mesópica Monocular Sem Brilho (12 Ciclos/Grau)
Prazo: Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Um único olho (monocular) em luz fraca (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Sensibilidade de contraste monocular mesópica sem brilho (18 ciclos/graus)
Prazo: Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Um único olho (monocular) em luz fraca (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de contraste mesópico binocular sem brilho (1,5, 3 ciclos/grau)
Prazo: Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Em dois olhos (Binocular) em luz fraca (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Sensibilidade de contraste mesópico binocular sem brilho (6 ciclos/graus)
Prazo: Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Em dois olhos (binocular) com pouca luz (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Sensibilidade de contraste mesópico binocular sem brilho (12 ciclos/grau)
Prazo: Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Em dois olhos (binocular) com pouca luz (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Sensibilidade de contraste mesópico binocular sem brilho (18 ciclos/grau)
Prazo: Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Em dois olhos (binocular) com pouca luz (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Sensibilidade de contraste mesópico binocular sem brilho (1,5, 3 ciclos/grau)
Prazo: Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Em dois olhos (binocular) com pouca luz (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Sensibilidade de contraste mesópico binocular sem brilho (6 ciclos/graus)
Prazo: Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Em dois olhos (binocular) com pouca luz (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Sensibilidade de contraste mesópico binocular sem brilho (12 ciclos/grau)
Prazo: Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Em dois olhos (binocular) com pouca luz (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Sensibilidade de contraste mesópico binocular sem brilho (18 ciclos/grau)
Prazo: Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Em dois olhos (binocular) com pouca luz (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Sensibilidade de contraste mesópico monocular com brilho (1,5 ciclos/grau)
Prazo: Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Em um olho (monocular) na penumbra (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Sensibilidade de contraste mesópico monocular com brilho (3 ciclos/grau)
Prazo: Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Em um olho (monocular) na penumbra (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Sensibilidade de contraste mesópico monocular com brilho (6 ciclos/graus)
Prazo: Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Em um olho (monocular) na penumbra (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Sensibilidade de contraste mesópico monocular com brilho (12 ciclos/graus)
Prazo: Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Em um olho (monocular) na penumbra (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Sensibilidade de contraste mesópico monocular com brilho (18 ciclos/grau)
Prazo: Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Em um olho (monocular) na penumbra (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 3 (dia 30-60)
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Sensibilidade de contraste mesópico monocular com brilho (1,5 ciclos/grau)
Prazo: Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Em um olho (monocular) na penumbra (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Sensibilidade de contraste mesópico monocular com brilho (3 ciclos/grau)
Prazo: Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Em um olho (monocular) na penumbra (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Sensibilidade de contraste mesópico monocular com brilho (6 ciclos/graus)
Prazo: Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Em um olho (monocular) na penumbra (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Sensibilidade de contraste mesópico monocular com brilho (12 ciclos/graus)
Prazo: Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Em um olho (monocular) na penumbra (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Sensibilidade de contraste mesópico monocular com brilho (18 ciclos/grau)
Prazo: Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Em um olho (monocular) na penumbra (mesópico) medindo a sensibilidade ao contraste; O participante é apresentado a um alvo de grade de onda senoidal de uma determinada frequência espacial (ciclos/grau de ângulo visual), onde quanto menor o número de ciclos/grau, mais distantes as gradações (linhas verticais de cinza).
A capacidade do participante de detectar mudanças no contraste é determinada.
Média mais alta indica sensibilidade de contraste aprimorada.
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Visita pós-operatória 4 (dia 120-180)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tes Ignacio, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 656 (Outro identificador: Cardiothoracic Surgical Trials Network)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .