Tre intraokulära linser utformade för att förbättra avstånd, mellan- och närseende efter linsextraktion
11 december 2012 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En trearmad prospektiv klinisk utvärdering av tre FDA-godkända intraokulära linser utformade för att förbättra avstånd, medel- och näraseende efter linsextraktion
Syftet med denna studie är att jämföra kontrastkänslighet, synskärpa med hög och låg kontrast (VA), reflexmätares resultat och tillfredsställelse av försökspersoner med tre olika FDA-godkända intraokulära linser (IOL) utformade för att förbättra avstånds-, mellan- och näraseende efter linsextraktion hos vuxna minst 40 år gamla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Makati City, Filippinerna, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste genomgå primär IOL-implantation för korrigering av afaki efter kontinuerlig krökt främre kapsulotomi och fakoemulsifierande kataraktextraktion.
- Försökspersoner måste kräva en sfärisk linsstyrka från 10.00 dioptrier (D) till 33.00 D.
- Försökspersonerna måste ha potential för korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) på 20/32 eller bättre på båda ögonen.
- Försökspersoner måste ha slutat använda kontaktlinser i minst två veckor för bärare av mjuka linser eller tre veckor för bärare av gasgenomsläppliga linser före biometri och operation.
- Vid tidpunkten för operationen måste försökspersonerna ha en intakt centrerad capsulorhexis, intakt bakre kapsel och ingen zonarruptur.
- Försökspersonerna måste ha ≤ 1,25 D preoperativ hornhinneastigmatism i båda ögonen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnoser av degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som orsakar potentiella skärpa förluster till en nivå av 20/32 eller värre.
- Personer med tillstånd med ökad risk för zonaruptur, såsom pseudoexfoliationssyndrom.
- Försökspersoner som har någon aktiv inflammation eller ödem (svullnad) i hornhinnan, inklusive men inte begränsat till följande: keratit, keratokonjunktivit och keratouveit.
- Personer med okontrollerad glaukom.
- Försökspersoner med tidigare näthinneavlossning.
- Patienter med visuellt signifikant diabetisk retinopati (proliferativ eller icke-proliferativ) som minskar potentiell skärpa till 20/32 eller sämre.
- Personer med röda hund, bilateral medfödd, traumatisk, komplicerad eller polär grå starr.
- Försökspersoner med markerad mikroftalmos eller aniridi.
- Försökspersoner som tidigare har opererats på hornhinnan.
- Personer med oregelbunden hornhinneastigmatism.
- Patienter med amblyopi som minskar potentiell skärpa till 20/32 eller sämre.
- Patienter med optisk atrofi.
- Patienter med iris neovaskularisering.
- Patienter med kliniskt signifikanta förändringar i retinalt pigmentepitel/makula som minskar potentiell skärpa till 20/32 eller sämre.
- Patienter med kronisk användning av systemiska steroider eller immunsuppressiva läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crystalens AO
Bausch & Lomb silikon i flera delar som rymmer IOL är en modifierad platta haptisk lins
|
Bausch & Lomb modell silikon i flera delar som rymmer IOL.
|
|
Aktiv komparator: ReSTOR 3.0
En asfärisk multifokal IOL (Alcon Laboratories) kombinerar funktionerna hos en apodiserad diffraktiv region och en refraktiv region.
|
En asfärisk multifokal IOL (Alcon Laboratories) kombinerar funktionerna hos en apodiserad diffraktiv region och en refraktiv region.
|
|
Aktiv komparator: AMO Tecnis Multifocal
En vikbar hydrofob akryl-IOL, (Abbott Medical Optics), är en bakre kammar-IOL som absorberar ultraviolett ljus
|
Tecnis Multifocal vikbar hydrofob akryl IOL, modell ZMA00 (Abbott Medical Optics), är en bakre kammar-IOL som absorberar ultraviolett ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning (1,5, 3 cykler/grad)
Tidsram: Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
Ett enda öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) som mäter kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning (6 cykler/grader)
Tidsram: Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
Ett enda öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) som mäter kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning (12 cykler/grader)
Tidsram: Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
Ett enda öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) som mäter kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning (18 cykler/grader)
Tidsram: Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
Ett enda öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) som mäter kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning (1,5, 3 cykler/grad)
Tidsram: Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
Ett enda öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) som mäter kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning (6 cykler/grader)
Tidsram: Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
Ett enda öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) som mäter kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning (12 cykler/grader)
Tidsram: Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
Ett enda öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) som mäter kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning (18 cykler/grader)
Tidsram: Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
Ett enda öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) som mäter kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning (1,5, 3 cykler/grad)
Tidsram: Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
I tvåögon (kikare) i svagt ljus (mesopiskt) mäter kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
|
Binokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning (6 cykler/grader)
Tidsram: Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
I två ögon (kikare) i svagt ljus (mesopiskt) mäter kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
|
Binokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning (12 cykler/grader)
Tidsram: Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
I två ögon (kikare) i svagt ljus (mesopiskt) mäter kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
|
Binokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning (18 cykler/grad)
Tidsram: Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
I två ögon (kikare) i svagt ljus (mesopiskt) mäter kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
|
Binokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning (1,5, 3 cykler/grad)
Tidsram: Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
I två ögon (kikare) i svagt ljus (mesopiskt) mäter kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
|
Binokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning (6 cykler/grader)
Tidsram: Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
I två ögon (kikare) i svagt ljus (mesopiskt) mäter kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
|
Binokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning (12 cykler/grader)
Tidsram: Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
I två ögon (kikare) i svagt ljus (mesopiskt) mäter kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
|
Binokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning (18 cykler/grad)
Tidsram: Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
I två ögon (kikare) i svagt ljus (mesopiskt) mäter kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet med bländning (1,5 cykler/grad)
Tidsram: Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
I ett öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) mätning av kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet med bländning (3 cykler/grader)
Tidsram: Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
I ett öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) mätning av kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet med bländning (6 cykler/grader)
Tidsram: Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
I ett öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) mätning av kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet med bländning (12 cykler/grader)
Tidsram: Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
I ett öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) mätning av kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet med bländning (18 cykler/grad)
Tidsram: Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
I ett öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) mätning av kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 3 (dag 30-60)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet med bländning (1,5 cykler/grad)
Tidsram: Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
I ett öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) mätning av kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet med bländning (3 cykler/grader)
Tidsram: Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
I ett öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) mätning av kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet med bländning (6 cykler/grader)
Tidsram: Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
I ett öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) mätning av kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet med bländning (12 cykler/grader)
Tidsram: Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
I ett öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) mätning av kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
|
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet med bländning (18 cykler/grad)
Tidsram: Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
I ett öga (monokulärt) i svagt ljus (mesopiskt) mätning av kontrastkänslighet; Deltagaren presenteras för ett sinusvågsgittermål av en given rumslig frekvens (cykler/grad av synvinkel) där ju mindre antal cykler/grad är desto bredare är graderingarna (vertikala gråhetslinjer).
Deltagarens förmåga att upptäcka förändringar i kontrast bestäms.
Högre medelvärde indikerar förbättrad kontrastkänslighet.
|
Postoperativt besök 4 (dag 120-180)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tes Ignacio, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 656 (Annan identifierare: Cardiothoracic Surgical Trials Network)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .