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Trois lentilles intraoculaires conçues pour améliorer la vision de loin, intermédiaire et de près après extraction de la lentille

11 décembre 2012 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une évaluation clinique prospective à trois bras de trois lentilles intraoculaires approuvées par la FDA conçues pour améliorer la vision de loin, intermédiaire et de près après l'extraction de la lentille

L'objectif de cette étude est de comparer la sensibilité au contraste, l'acuité visuelle (VA) à contraste élevé et faible, les résultats du compteur d'éblouissement et la satisfaction des sujets avec trois lentilles intraoculaires (LIO) différentes approuvées par la FDA conçues pour améliorer la vision de loin, intermédiaire et de près. après extraction du cristallin chez l'adulte âgé d'au moins 40 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Makati City, Philippines, 1200
        • Asian Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent subir une implantation IOL primaire pour la correction de l'aphakie après une capsulotomie antérieure curviligne continue et une extraction de la cataracte par phacoémulsification.
  • Les sujets doivent nécessiter une puissance de lentille sphérique de 10,00 dioptries (D) à 33,00 D.
  • Les sujets doivent avoir un potentiel d'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) de 20/32 ou mieux dans les deux yeux.
  • Les sujets doivent avoir cessé de porter des lentilles de contact pendant au moins deux semaines pour les porteurs de lentilles souples ou trois semaines pour les porteurs de lentilles perméables aux gaz avant la biométrie et la chirurgie.
  • Au moment de la chirurgie, les sujets doivent avoir un capsulorhexis centré intact, une capsule postérieure intacte et aucune rupture zonulaire.
  • Les sujets doivent avoir ≤ 1,25 D d'astigmatisme cornéen préopératoire dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec des diagnostics de troubles visuels dégénératifs (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens) qui entraînent des pertes d'acuité potentielles à un niveau de 20/32 ou pire.
  • Sujets présentant des affections à risque accru de rupture zonulaire, telles que le syndrome de pseudoexfoliation.
  • Sujets présentant une inflammation active ou un œdème (gonflement) de la cornée, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : kératite, kératoconjonctivite et kératouvéite.
  • Sujets atteints de glaucome non contrôlé.
  • Sujets ayant déjà subi un décollement de la rétine.
  • Sujets atteints de rétinopathie diabétique visuellement significative (proliférative ou non proliférative) qui réduit l'acuité potentielle à 20/32 ou pire.
  • Sujets atteints de rubéole, de cataracte bilatérale congénitale, traumatique, compliquée ou polaire.
  • Sujets présentant une microphtalmie ou une aniridie marquée.
  • Sujets ayant déjà subi une chirurgie cornéenne.
  • Sujets présentant un astigmatisme cornéen irrégulier.
  • Sujets atteints d'amblyopie qui réduit l'acuité potentielle à 20/32 ou pire.
  • Sujets atteints d'atrophie optique.
  • Sujets avec néovascularisation de l'iris.
  • Sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'épithélium pigmentaire rétinien/maculaire qui réduisent l'acuité potentielle à 20/32 ou pire.
  • Sujets ayant une utilisation chronique de stéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crystalens AO
Bausch & Lomb silicone multi-pièces accommodant IOL est une lentille haptique à plaque modifiée
Dispositif: Crystalens AO
Modèle Bausch & Lomb en silicone multi-pièces pouvant accueillir des LIO.
Comparateur actif: ReSTOR 3.0
Une IOL multifocale asphérique (Alcon Laboratories) combine les fonctions d'une région de diffraction apodisée et d'une région de réfraction.
Dispositif: ReSTOR 3.0
Une IOL multifocale asphérique (Alcon Laboratories) combine les fonctions d'une région de diffraction apodisée et d'une région de réfraction.
Comparateur actif: AMO Tecnis Multifocal
Une LIO acrylique hydrophobe pliable, (Abbott Medical Optics), est une LIO de chambre postérieure absorbant la lumière ultraviolette
Dispositif: AMO Tecnis Multifocal
La LIO acrylique hydrophobe pliable Tecnis Multifocal, modèle ZMA00 (Abbott Medical Optics), est une LIO de chambre postérieure absorbant la lumière ultraviolette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire sans éblouissement (1,5, 3 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Un seul œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire sans éblouissement (6 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Un seul œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire sans éblouissement (12 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Un seul œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire sans éblouissement (18 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Un seul œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire sans éblouissement (1,5, 3 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Un seul œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire sans éblouissement (6 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Un seul œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire sans éblouissement (12 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Un seul œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire sans éblouissement (18 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Un seul œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 4 (jour 120-180)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au contraste mésopique binoculaire sans éblouissement (1,5, 3 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Dans deux yeux (binoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Sensibilité au contraste mésopique binoculaire sans éblouissement (6 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Dans deux yeux (binoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Sensibilité au contraste mésopique binoculaire sans éblouissement (12 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Dans deux yeux (binoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Sensibilité au contraste mésopique binoculaire sans éblouissement (18 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Dans deux yeux (binoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Sensibilité au contraste mésopique binoculaire sans éblouissement (1,5, 3 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Dans deux yeux (binoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Sensibilité au contraste mésopique binoculaire sans éblouissement (6 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Dans deux yeux (binoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Sensibilité au contraste mésopique binoculaire sans éblouissement (12 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Dans deux yeux (binoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Sensibilité au contraste mésopique binoculaire sans éblouissement (18 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Dans deux yeux (binoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire avec éblouissement (1,5 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Dans un œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire avec éblouissement (3 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Dans un œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire avec éblouissement (6 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Dans un œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire avec éblouissement (12 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Dans un œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire avec éblouissement (18 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Dans un œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 3 (jour 30-60)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire avec éblouissement (1,5 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Dans un œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire avec éblouissement (3 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Dans un œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire avec éblouissement (6 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Dans un œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire avec éblouissement (12 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Dans un œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire avec éblouissement (18 cycles/degré)
Délai: Visite postopératoire 4 (jour 120-180)
Dans un œil (monoculaire) en faible lumière (mésopique) mesurant la sensibilité au contraste ; Le participant se voit présenter une cible de réseau sinusoïdal d'une fréquence spatiale donnée (cycles/degré d'angle visuel) où plus le nombre de cycles/degré est petit, plus les gradations sont espacées (lignes verticales de gris). La capacité du participant à détecter les changements de contraste est déterminée. Une moyenne plus élevée indique une meilleure sensibilité au contraste.
Visite postopératoire 4 (jour 120-180)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tes Ignacio, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2010

Première publication (Estimation)

21 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 656 (Autre identifiant: Cardiothoracic Surgical Trials Network)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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