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Tre lenti intraoculari progettate per migliorare la visione da lontano, intermedia e da vicino dopo l'estrazione della lente

11 dicembre 2012 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Una valutazione clinica prospettica a tre braccia di tre lenti intraoculari approvate dalla FDA progettate per migliorare la visione da lontano, intermedia e da vicino dopo l'estrazione della lente

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sensibilità al contrasto, l'acuità visiva (VA) ad alto e basso contrasto, i risultati del misuratore di abbagliamento e la soddisfazione del soggetto con tre diverse lenti intraoculari (IOL) approvate dalla FDA progettate per migliorare la visione a distanza, intermedia e da vicino dopo l'estrazione del cristallino negli adulti di almeno 40 anni di età.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Makati City, Filippine, 1200
        • Asian Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere sottoposti a impianto di IOL primario per la correzione dell'afachia in seguito a capsulotomia anteriore curvilinea continua e estrazione della cataratta per facoemulsificazione.
  • I soggetti devono richiedere una potenza della lente sferica da 10,00 diottrie (D) a 33,00 D.
  • I soggetti devono avere un potenziale di acuità visiva a distanza corretta (CDVA) di 20/32 o superiore in entrambi gli occhi.
  • I soggetti devono aver interrotto l'uso delle lenti a contatto per almeno due settimane per i portatori di lenti morbide o tre settimane per i portatori di lenti permeabili ai gas prima della biometria e dell'intervento chirurgico.
  • Al momento dell'intervento, i soggetti devono avere una capsuloressi centrata intatta, una capsula posteriore intatta e nessuna rottura zonulare.
  • I soggetti devono avere ≤ 1,25 D di astigmatismo corneale preoperatorio in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad esempio, degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che causano potenziali perdite di acuità a un livello di 20/32 o peggio.
  • Soggetti con condizioni ad aumentato rischio di rottura zonulare, come la sindrome da pseudoesfoliazione.
  • Soggetti che presentano infiammazione attiva o edema (gonfiore) della cornea, inclusi ma non limitati a quanto segue: cheratite, cheratocongiuntivite e cheratouveite.
  • Soggetti con glaucoma non controllato.
  • Soggetti con precedente distacco di retina.
  • Soggetti con retinopatia diabetica visivamente significativa (proliferativa o non proliferativa) che riduce l'acuità potenziale a 20/32 o peggio.
  • Soggetti con rosolia, cataratta bilaterale congenita, traumatica, complicata o polare.
  • Soggetti con marcato microftalmo o aniridia.
  • Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla cornea.
  • Soggetti con astigmatismo corneale irregolare.
  • Soggetti con ambliopia che riduce l'acuità potenziale a 20/32 o peggio.
  • Soggetti con atrofia ottica.
  • Soggetti con neovascolarizzazione dell'iride.
  • Soggetti con alterazioni dell'epitelio pigmentato retinico/maculare clinicamente significative che riducono l'acuità potenziale a 20/32 o peggio.
  • Soggetti con uso cronico di steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crystalens AO
Bausch & Lomb silicone multi-pezzo accomodante IOL è una lente tattile a piastra modificata
Modello Bausch & Lomb in silicone multi-pezzo che ospita la IOL.
Comparatore attivo: RESTOR 3.0
Una IOL multifocale asferica (Alcon Laboratories) combina le funzioni di una regione diffrattiva apodizzata e di una regione rifrattiva.
Una IOL multifocale asferica (Alcon Laboratories) combina le funzioni di una regione diffrattiva apodizzata e di una regione rifrattiva.
Comparatore attivo: AMO Tecnis Multifocale
Una IOL acrilica idrofobica pieghevole, (Abbott Medical Optics), è una IOL da camera posteriore che assorbe la luce ultravioletta
La IOL acrilica idrofobica pieghevole multifocale Tecnis, modello ZMA00 (Abbott Medical Optics), è una IOL da camera posteriore che assorbe la luce ultravioletta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento (1,5, 3 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Un singolo occhio (monoculare) in penombra (mesopico) che misura la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento (6 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Un singolo occhio (monoculare) in penombra (mesopico) che misura la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento (12 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Un singolo occhio (monoculare) in penombra (mesopico) che misura la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento (18 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Un singolo occhio (monoculare) in penombra (mesopico) che misura la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento (1,5, 3 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Un singolo occhio (monoculare) in penombra (mesopico) che misura la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento (6 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Un singolo occhio (monoculare) in penombra (mesopico) che misura la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento (12 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Un singolo occhio (monoculare) in penombra (mesopico) che misura la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento (18 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Un singolo occhio (monoculare) in penombra (mesopico) che misura la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento (1,5, 3 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In due occhi (binoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento (6 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In due occhi (binoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento (12 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In due occhi (binoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento (18 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In due occhi (binoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento (1,5, 3 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In due occhi (binoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento (6 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In due occhi (binoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento (12 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In due occhi (binoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento (18 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In due occhi (binoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (1,5 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (3 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (6 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (12 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (18 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 3 (giorno 30-60)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (1,5 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (3 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (6 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (12 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
Sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento (18 cicli/grado)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)
In un occhio (monoculare) in penombra (mesopico) misurando la sensibilità al contrasto; Al partecipante viene presentato un reticolo sinusoidale di una data frequenza spaziale (cicli/grado di angolo visivo) in cui minore è il numero di cicli/grado, più ampie sono le gradazioni (linee verticali di grigiore). Viene determinata la capacità del partecipante di rilevare i cambiamenti di contrasto. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Visita postoperatoria 4 (giorno 120-180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tes Ignacio, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 656 (Altro identificatore: Cardiothoracic Surgical Trials Network)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Crystalens AO

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