三种人工晶状体旨在改善晶状体摘除后的远视力、中视力和近视力
2012年12月11日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated
三种 FDA 批准的人工晶状体的三臂前瞻性临床评估,旨在改善晶状体摘除后的远视力、中视力和近视力
本研究的目的是比较 FDA 批准的三种不同人工晶状体 (IOL) 的对比敏感度、高对比度和低对比度视力 (VA)、眩光计结果以及受试者满意度,这些人工晶状体旨在改善远距离、中距离和近距离视力至少 40 岁的成年人在摘除晶状体后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Makati City、菲律宾、1200
- Asian Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在连续曲线前囊切开术和超声乳化白内障摘除术后,受试者必须接受初级 IOL 植入以矫正无晶状体。
- 受试者必须需要 10.00 屈光度 (D) 至 33.00 D 的球面镜片度数。
- 受试者的双眼必须具有 20/32 或更好的矫正远视力 (CDVA) 的潜力。
- 在进行生物测定和手术之前,受试者必须停止佩戴隐形眼镜至少两周(对于软性镜片佩戴者)或三周(对于透气性镜片佩戴者)。
- 在手术时,受试者必须有一个完整的居中撕囊、完整的后囊膜,并且没有小带破裂。
- 受试者的双眼术前角膜散光度必须≤ 1.25 D。
排除标准:
- 诊断为退行性视觉障碍(例如,黄斑变性或其他视网膜疾病)的受试者,这些障碍会导致潜在的视力损失达到 20/32 或更糟的水平。
- 患有小带破裂风险增加的病症的受试者,例如假性剥脱综合征。
- 角膜有任何活动性炎症或水肿(肿胀)的受试者,包括但不限于以下:角膜炎、角膜结膜炎和角膜葡萄膜炎。
- 患有不受控制的青光眼的受试者。
- 先前有视网膜脱离的受试者。
- 具有视觉上显着的糖尿病性视网膜病变(增殖性或非增殖性)的受试者,其潜在敏锐度降低至 20/32 或更差。
- 患有风疹、双侧先天性、创伤性、复杂性或极地白内障的受试者。
- 有明显小眼球或无虹膜症的受试者。
- 曾接受过角膜手术的受试者。
- 患有不规则角膜散光的受试者。
- 患有弱视的受试者,其潜在视力会降低到 20/32 或更差。
- 有视神经萎缩的受试者。
- 患有虹膜新生血管的受试者。
- 具有临床显着的视网膜色素上皮细胞/黄斑改变的受试者,其将潜在敏锐度降低至 20/32 或更差。
- 长期使用全身性类固醇或免疫抑制药物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:晶体AO
Bausch & Lomb 硅胶多片式可调节人工晶状体是一种改良的板式触觉晶状体
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博士伦模型硅胶多片式可调节人工晶状体。
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有源比较器:恢复3.0
非球面多焦点 IOL(Alcon Laboratories)结合了切趾衍射区域和折射区域的功能。
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非球面多焦点 IOL(Alcon Laboratories)结合了切趾衍射区域和折射区域的功能。
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有源比较器:AMO Tecnis 多焦点
可折叠疏水性丙烯酸人工晶状体(Abbott Medical Optics),是一种吸收紫外光的后房型人工晶状体
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Tecnis 多焦点可折叠疏水性丙烯酸 IOL,型号 ZMA00(Abbott Medical Optics),是一种紫外线吸收后房型 IOL。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无眩光的单眼介观对比敏感度(1.5,3 周期/度)
大体时间:术后访问 3(第 30-60 天)
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单眼(单眼)在暗光(中间)下测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 3(第 30-60 天)
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无眩光的单眼介观对比敏感度(6 周期/度)
大体时间:术后访问 3(第 30-60 天)
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单眼(单眼)在暗光(中间)下测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 3(第 30-60 天)
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无眩光的单眼介观对比敏感度(12 周期/度)
大体时间:术后访问 3(第 30-60 天)
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单眼(单眼)在暗光(中间)下测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 3(第 30-60 天)
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无眩光的单眼介观对比敏感度(18 周期/度)
大体时间:术后访问 3(第 30-60 天)
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单眼(单眼)在暗光(中间)下测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 3(第 30-60 天)
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无眩光的单眼介观对比敏感度(1.5,3 周期/度)
大体时间:术后访问 4(第 120-180 天)
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单眼(单眼)在暗光(中间)下测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 4(第 120-180 天)
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无眩光的单眼介观对比敏感度(6 周期/度)
大体时间:术后访问 4(第 120-180 天)
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单眼(单眼)在暗光(中间)下测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 4(第 120-180 天)
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无眩光的单眼介观对比敏感度(12 周期/度)
大体时间:术后访问 4(第 120-180 天)
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单眼(单眼)在暗光(中间)下测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 4(第 120-180 天)
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无眩光的单眼介观对比敏感度(18 周期/度)
大体时间:术后访问 4(第 120-180 天)
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单眼(单眼)在暗光(中间)下测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 4(第 120-180 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无眩光的双目介观对比敏感度(1.5,3 周期/度)
大体时间:术后访问 3(第 30-60 天)
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在双眼(Binocular)中的暗光(mesopic)下测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 3(第 30-60 天)
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无眩光的双目介观对比敏感度(6 周期/度)
大体时间:术后访问 3(第 30-60 天)
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用两只眼睛(双眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 3(第 30-60 天)
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无眩光双目介观对比敏感度(12周/度)
大体时间:术后访问 3(第 30-60 天)
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用两只眼睛(双眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 3(第 30-60 天)
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无眩光双目介观对比敏感度(18周/度)
大体时间:术后访问 3(第 30-60 天)
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用两只眼睛(双眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 3(第 30-60 天)
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无眩光的双目介观对比敏感度(1.5,3 周期/度)
大体时间:术后访问 4(第 120-180 天)
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用两只眼睛(双眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 4(第 120-180 天)
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无眩光的双目介观对比敏感度(6 周期/度)
大体时间:术后访问 4(第 120-180 天)
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用两只眼睛(双眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 4(第 120-180 天)
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无眩光双目介观对比敏感度(12周/度)
大体时间:术后访问 4(第 120-180 天)
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用两只眼睛(双眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 4(第 120-180 天)
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无眩光双目介观对比敏感度(18周/度)
大体时间:术后访问 4(第 120-180 天)
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用两只眼睛(双眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 4(第 120-180 天)
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单眼介观对比敏感度(1.5 周期/度)
大体时间:术后访问 3(第 30-60 天)
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一只眼睛(单眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 3(第 30-60 天)
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带眩光的单眼中间视觉对比敏感度(3 周期/度)
大体时间:术后访问 3(第 30-60 天)
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一只眼睛(单眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 3(第 30-60 天)
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带眩光的单眼中间视觉对比敏感度(6 周期/度)
大体时间:术后访问 3(第 30-60 天)
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一只眼睛(单眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 3(第 30-60 天)
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单眼介观对比敏感度(12 周期/度)
大体时间:术后访问 3(第 30-60 天)
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一只眼睛(单眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 3(第 30-60 天)
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单眼介观对比敏感度(18 周期/度)
大体时间:术后访问 3(第 30-60 天)
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一只眼睛(单眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 3(第 30-60 天)
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单眼介观对比敏感度(1.5 周期/度)
大体时间:术后访问 4(第 120-180 天)
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一只眼睛(单眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 4(第 120-180 天)
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带眩光的单眼中间视觉对比敏感度(3 周期/度)
大体时间:术后访问 4(第 120-180 天)
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一只眼睛(单眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 4(第 120-180 天)
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带眩光的单眼中间视觉对比敏感度(6 周期/度)
大体时间:术后访问 4(第 120-180 天)
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一只眼睛(单眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 4(第 120-180 天)
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单眼介观对比敏感度(12 周期/度)
大体时间:术后访问 4(第 120-180 天)
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一只眼睛(单眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 4(第 120-180 天)
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单眼介观对比敏感度(18 周期/度)
大体时间:术后访问 4(第 120-180 天)
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一只眼睛(单眼)在昏暗的光线下(中间)测量对比敏感度;向参与者呈现给定空间频率(周期/视角度数)的正弦波光栅目标,其中周期数/度数越小,渐变(垂直灰度线)越宽。
确定参与者检测对比度变化的能力。
较高的平均值表示改进的对比敏感度。
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术后访问 4(第 120-180 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Tes Ignacio, MD、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月20日
首次发布 (估计)
2010年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月11日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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