렌즈 추출 후 원거리, 중간 및 근거리 시력을 개선하도록 설계된 3개의 안내 렌즈
2012년 12월 11일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
렌즈 추출 후 원거리, 중간 및 근거리 시력을 개선하도록 설계된 3개의 FDA 승인 안내 렌즈에 대한 3개의 암 전향적 임상 평가
이 연구의 목적은 원거리, 중간 및 근거리 시력을 개선하도록 설계된 세 가지 FDA 승인 안내 렌즈(IOL)를 사용하여 콘트라스트 감도, 고/저 콘트라스트 시력(VA), 눈부심 측정기 결과 및 피험자 만족도를 비교하는 것입니다. 40세 이상 성인의 수정체 적출 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Makati City, 필리핀 제도, 1200
- Asian Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 지속적인 곡선형 전방 수정체 절개술 및 수정체 유화술 백내장 적출 후 무수정체 교정을 위해 일차 IOL 이식을 받아야 합니다.
- 피사체는 10.00 디옵터(D)에서 33.00 D의 구면 렌즈 도수를 요구해야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 교정 원거리 시력(CDVA)이 20/32 이상이어야 합니다.
- 소프트렌즈 착용자의 경우 최소 2주 동안, 기체 투과성 렌즈 착용자의 경우 3주 동안 콘택트렌즈 착용을 중단한 피험자는 생체 측정 및 수술을 받아야 합니다.
- 수술 시 피험자는 온전한 중심 피막절개, 온전한 후낭 및 소대 파열이 없어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 수술 전 각막 난시가 ≤ 1.25 D여야 합니다.
제외 기준:
- 20/32 수준 이하의 잠재적 시력 손실을 유발하는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애) 진단을 받은 피험자.
- 거짓 박리 증후군과 같은 구역 파열의 위험이 증가된 조건을 가진 피험자.
- 각막염, 각결막염 및 각막포도막염을 포함하나 이에 국한되지 않는 각막의 활성 염증 또는 부종(종창)이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 녹내장이 있는 피험자.
- 이전에 망막 박리가 있는 피험자.
- 잠재적 시력을 20/32 이하로 감소시키는 시각적으로 유의미한 당뇨병성 망막병증(증식성 또는 비증식성)이 있는 피험자.
- 풍진, 양측성 선천성, 외상성, 복합성 또는 극성 백내장이 있는 피험자.
- 현저한 소안구증 또는 무홍채증이 있는 피험자.
- 이전에 각막 수술을 받은 적이 있는 피험자.
- 불규칙한 각막 난시가 있는 피험자.
- 잠재적 시력을 20/32 이하로 감소시키는 약시가 있는 피험자.
- 시신경 위축이 있는 피험자.
- 홍채 혈관신생이 있는 피험자.
- 잠재적 시력을 20/32 이하로 감소시키는 임상적으로 유의한 망막 색소 상피/황반 변화가 있는 피험자.
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 만성적으로 사용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리스탈렌스 AO
Bausch & Lomb 실리콘 멀티피스 수용 IOL은 수정판 햅틱 렌즈입니다.
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Bausch & Lomb 모델 실리콘 멀티피스 수용 IOL.
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활성 비교기: 복원기 3.0
비구면 다초점 IOL(Alcon Laboratories)은 아포다이즈드 회절 영역과 굴절 영역의 기능을 결합합니다.
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비구면 다초점 IOL(Alcon Laboratories)은 아포다이즈드 회절 영역과 굴절 영역의 기능을 결합합니다.
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활성 비교기: AMO 테크니스 다초점
접을 수 있는 소수성 아크릴 IOL(Abbott Medical Optics)은 자외선을 흡수하는 후방 챔버 IOL입니다.
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Tecnis Multifocal 접이식 소수성 아크릴 IOL, 모델 ZMA00(Abbott Medical Optics)은 자외선을 흡수하는 후방 챔버 IOL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈부심 없는 단안 박명 대비 감도(1.5, 3주기/도)
기간: 수술 후 방문 3(30-60일)
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대비 감도를 측정하는 희미한 빛(박명)의 외안(단안); 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 3(30-60일)
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눈부심 없는 단안 박명 대비 감도(6주기/도)
기간: 수술 후 방문 3(30-60일)
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대비 감도를 측정하는 희미한 빛(박명)의 외안(단안); 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 3(30-60일)
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눈부심 없는 단안 박명 대비 감도(12주기/도)
기간: 수술 후 방문 3(30-60일)
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대비 감도를 측정하는 희미한 빛(박명)의 외안(단안); 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 3(30-60일)
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눈부심 없는 단안 박명 대비 감도(18주기/도)
기간: 수술 후 방문 3(30-60일)
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대비 감도를 측정하는 희미한 빛(박명)의 외안(단안); 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 3(30-60일)
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눈부심 없는 단안 박명 대비 감도(1.5, 3주기/도)
기간: 수술 후 방문 4(120-180일)
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대비 감도를 측정하는 희미한 빛(박명)의 외안(단안); 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 4(120-180일)
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눈부심 없는 단안 박명 대비 감도(6주기/도)
기간: 수술 후 방문 4(120-180일)
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대비 감도를 측정하는 희미한 빛(박명)의 외안(단안); 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 4(120-180일)
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눈부심 없는 단안 박명 대비 감도(12주기/도)
기간: 수술 후 방문 4(120-180일)
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대비 감도를 측정하는 희미한 빛(박명)의 외안(단안); 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 4(120-180일)
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눈부심 없는 단안 박명 대비 감도(18주기/도)
기간: 수술 후 방문 4(120-180일)
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대비 감도를 측정하는 희미한 빛(박명)의 외안(단안); 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 4(120-180일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈부심 없는 양안 박명 대비 감도(1.5, 3주기/도)
기간: 수술 후 방문 3(30-60일)
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두 눈(쌍안경)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 3(30-60일)
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눈부심 없는 쌍안 박명 대비 감도(6주기/도)
기간: 수술 후 방문 3(30-60일)
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두 눈(쌍안경)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 3(30-60일)
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눈부심 없는 쌍안 박명 대비 감도(12주기/도)
기간: 수술 후 방문 3(30-60일)
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두 눈(쌍안경)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 3(30-60일)
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눈부심 없는 쌍안 박명 대비 감도(18주기/도)
기간: 수술 후 방문 3(30-60일)
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두 눈(쌍안경)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 3(30-60일)
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눈부심 없는 양안 박명 대비 감도(1.5, 3주기/도)
기간: 수술 후 방문 4(120-180일)
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두 눈(쌍안경)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 4(120-180일)
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눈부심 없는 쌍안 박명 대비 감도(6주기/도)
기간: 수술 후 방문 4(120-180일)
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두 눈(쌍안경)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 4(120-180일)
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눈부심 없는 쌍안 박명 대비 감도(12주기/도)
기간: 수술 후 방문 4(120-180일)
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두 눈(쌍안경)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 4(120-180일)
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눈부심 없는 쌍안 박명 대비 감도(18주기/도)
기간: 수술 후 방문 4(120-180일)
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두 눈(쌍안경)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 4(120-180일)
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눈부심(1.5 주기/도)이 있는 단안 박명 대비 감도
기간: 수술 후 방문 3(30-60일)
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한쪽 눈(단안)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 3(30-60일)
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섬광이 있는 단안 박명 대비 감도(3주기/도)
기간: 수술 후 방문 3(30-60일)
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한쪽 눈(단안)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 3(30-60일)
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섬광이 있는 단안 박명 대비 감도(6주기/도)
기간: 수술 후 방문 3(30-60일)
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한쪽 눈(단안)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 3(30-60일)
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섬광이 있는 단안 박명 대비 감도(12주기/도)
기간: 수술 후 방문 3(30-60일)
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한쪽 눈(단안)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 3(30-60일)
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섬광이 있는 단안 박명 대비 감도(18주기/도)
기간: 수술 후 방문 3(30-60일)
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한쪽 눈(단안)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 3(30-60일)
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눈부심(1.5 주기/도)이 있는 단안 박명 대비 감도
기간: 수술 후 방문 4(120-180일)
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한쪽 눈(단안)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 4(120-180일)
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섬광이 있는 단안 박명 대비 감도(3주기/도)
기간: 수술 후 방문 4(120-180일)
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한쪽 눈(단안)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 4(120-180일)
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섬광이 있는 단안 박명 대비 감도(6주기/도)
기간: 수술 후 방문 4(120-180일)
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한쪽 눈(단안)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 4(120-180일)
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섬광이 있는 단안 박명 대비 감도(12주기/도)
기간: 수술 후 방문 4(120-180일)
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한쪽 눈(단안)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 4(120-180일)
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섬광이 있는 단안 박명 대비 감도(18주기/도)
기간: 수술 후 방문 4(120-180일)
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한쪽 눈(단안)에서 희미한 빛(박명)에서 대비 감도를 측정합니다. 참가자에게는 주어진 공간 주파수(시각의 주기/각도)의 사인파 격자 대상이 표시되며 여기서 주기/각도의 수가 작을수록 계조(회색의 수직선)가 더 넓어집니다.
대비 변화를 감지하는 참가자의 능력이 결정됩니다.
평균이 높을수록 대비 감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 방문 4(120-180일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tes Ignacio, MD, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크리스탈렌스 AO에 대한 임상 시험
-
A2A Pharmaceuticals Inc.모병
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한