Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre intraokulære linser designet for å forbedre avstand, middels og nærsyn etter linseekstraksjon

11. desember 2012 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En trearms prospektiv klinisk evaluering av tre FDA-godkjente intraokulære linser designet for å forbedre avstand, middels og nærsyn etter linseekstraksjon

Målet med denne studien er å sammenligne kontrastfølsomhet, synsskarphet med høy og lav kontrast (VA), blendingsmålerresultater og motivtilfredshet med tre forskjellige FDA-godkjente intraokulære linser (IOL) designet for å forbedre avstand, middels og nærsyn etter linseekstraksjon hos voksne minst 40 år.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Makati City, Filippinene, 1200
        • Asian Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må gjennomgå primær IOL-implantasjon for korrigering av afaki etter kontinuerlig krumlinjet anterior kapsulotomi og fakoemulsifisering av kataraktekstraksjon.
  • Personer må kreve en sfærisk linsestyrke fra 10.00 dioptrier (D) til 33.00 D.
  • Forsøkspersonene må ha potensial for korrigert avstandsvisus (CDVA) på 20/32 eller bedre på begge øyne.
  • Forsøkspersonene må ha sluttet å bruke kontaktlinse i minst to uker for brukere av myke linser eller tre uker for brukere av gasspermeable linser før biometri og kirurgi.
  • På operasjonstidspunktet må forsøkspersonene ha en intakt sentrert kapsulorhexis, intakt bakre kapsel og ingen soneruptur.
  • Forsøkspersonene må ha ≤ 1,25 D preoperativ hornhinneastigmatisme i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnoser av degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som forårsaker potensielle skarphetstap til et nivå på 20/32 eller verre.
  • Personer med tilstander med økt risiko for soneruptur, som pseudoeksfoliasjonssyndrom.
  • Personer som har aktiv betennelse eller ødem (hevelse) i hornhinnen, inkludert men ikke begrenset til følgende: keratitt, keratokonjunktivitt og keratouveitt.
  • Personer med ukontrollert glaukom.
  • Personer med tidligere netthinneløsning.
  • Personer med visuelt signifikant diabetisk retinopati (proliferativ eller ikke-proliferativ) som reduserer potensiell skarphet til 20/32 eller verre.
  • Personer med røde hunder, bilateral medfødt, traumatisk, komplisert eller polar katarakt.
  • Personer med markert mikroftalmos eller aniridi.
  • Personer som har hatt tidligere hornhinneoperasjoner.
  • Personer med uregelmessig hornhinneastigmatisme.
  • Personer med amblyopi som reduserer potensiell skarphet til 20/32 eller verre.
  • Personer med optisk atrofi.
  • Personer med iris neovaskularisering.
  • Personer med klinisk signifikante retinal pigmentepitel/makulaforandringer som reduserer potensiell skarphet til 20/32 eller dårligere.
  • Personer med kronisk bruk av systemiske steroider eller immundempende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crystalens AO
Bausch & Lomb silikon i flere deler med plass til IOL er en modifisert platehaptisk linse
Bausch & Lomb modell silikon i flere deler med plass til IOL.
Aktiv komparator: ReSTOR 3.0
En asfærisk multifokal IOL (Alcon Laboratories) kombinerer funksjonene til en apodisert diffraktiv region og en refraktiv region.
En asfærisk multifokal IOL (Alcon Laboratories) kombinerer funksjonene til en apodisert diffraktiv region og en refraktiv region.
Aktiv komparator: AMO Tecnis Multifocal
En sammenleggbar hydrofob akryl IOL, (Abbott Medical Optics), er en ultrafiolett lysabsorberende bakre kammer IOL
Tecnis Multifocal sammenleggbar hydrofob akryl IOL, modell ZMA00 (Abbott Medical Optics), er en ultrafiolett lysabsorberende IOL bakre kammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn (1,5, 3 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Et enkelt øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) som måler kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn (6 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Et enkelt øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) som måler kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn (12 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Et enkelt øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) som måler kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn (18 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Et enkelt øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) som måler kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn (1,5, 3 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
Et enkelt øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) som måler kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn (6 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
Et enkelt øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) som måler kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn (12 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
Et enkelt øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) som måler kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn (18 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
Et enkelt øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) som måler kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn (1,5, 3 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
I to øyne (kikkert) i svakt lys (mesopisk) som måler kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Kikkert mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn (6 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
I to øyne (kikkert) i svakt lys (mesopisk) som måler kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Kikkert mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn (12 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
I to øyne (kikkert) i svakt lys (mesopisk) som måler kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Kikkert mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn (18 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
I to øyne (kikkert) i svakt lys (mesopisk) som måler kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Kikkert mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn (1,5, 3 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
I to øyne (kikkert) i svakt lys (mesopisk) som måler kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
Kikkert mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn (6 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
I to øyne (kikkert) i svakt lys (mesopisk) som måler kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
Kikkert mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn (12 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
I to øyne (kikkert) i svakt lys (mesopisk) som måler kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
Kikkert mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn (18 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
I to øyne (kikkert) i svakt lys (mesopisk) som måler kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet med blending (1,5 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
I ett øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) måling av kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn (3 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
I ett øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) måling av kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn (6 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
I ett øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) måling av kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn (12 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
I ett øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) måling av kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn (18 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
I ett øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) måling av kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 3 (dag 30-60)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet med blending (1,5 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
I ett øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) måling av kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn (3 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
I ett øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) måling av kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn (6 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
I ett øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) måling av kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn (12 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
I ett øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) måling av kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn (18 sykluser/grader)
Tidsramme: Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)
I ett øye (monokulært) i svakt lys (mesopisk) måling av kontrastfølsomhet; Deltakeren får presentert et sinusbølgegittermål med en gitt romfrekvens (sykluser/grad av visuell vinkel) der jo mindre antall sykluser/grader, desto bredere er graderingene (vertikale gråhetslinjer). Deltakerens evne til å oppdage endringer i kontrast bestemmes. Høyere gjennomsnitt indikerer forbedret kontrastfølsomhet.
Postoperativt besøk 4 (dag 120-180)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tes Ignacio, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 656 (Annen identifikator: Cardiothoracic Surgical Trials Network)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere