Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři nitrooční čočky navržené pro zlepšení vidění na dálku, na střední vzdálenost a na blízko po extrakci čočky

11. prosince 2012 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Tříramenné prospektivní klinické hodnocení tří nitroočních čoček schválených FDA navržených ke zlepšení vidění na dálku, na střední vzdálenost a na blízko po extrakci čočky

Cílem této studie je porovnat kontrastní citlivost, vysoce a nízko kontrastní zrakovou ostrost (VA), výsledky měření oslnění a spokojenost subjektu se třemi různými nitroočními čočkami (IOL) schválenými FDA, které jsou navrženy tak, aby zlepšily vidění na dálku, na střední vzdálenost a na blízko. po extrakci čočky u dospělých ve věku alespoň 40 let.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Asian Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí podstoupit primární implantaci IOL pro korekci afakie po kontinuální křivočaré přední kapsulotomii a fakoemulzifikační extrakci katarakty.
  • Subjekty musí vyžadovat světelnost sférické čočky od 10,00 dioptrií (D) do 33,00 D.
  • Subjekty musí mít potenciál pro korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA) 20/32 nebo lepší v obou očích.
  • Subjekty musí před biometrií a operací přestat nosit kontaktní čočky po dobu alespoň dvou týdnů u nositelů měkkých čoček nebo tří týdnů u nositelů čoček propustných pro plyn.
  • V době chirurgického zákroku musí mít subjekty intaktní centrovanou kapsulorhexu, intaktní zadní pouzdro a žádnou zonulární rupturu.
  • Subjekty musí mít ≤ 1,25 D předoperačního rohovkového astigmatismu v obou očích.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózami degenerativních zrakových poruch (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), které způsobují potenciální ztráty ostrosti na úrovni 20/32 nebo horší.
  • Subjekty se stavy se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, jako je pseudoexfoliační syndrom.
  • Subjekty, které mají jakýkoli aktivní zánět nebo edém (otok) rohovky, včetně, ale bez omezení na následující: keratitida, keratokonjunktivitida a keratouveitida.
  • Subjekty s nekontrolovaným glaukomem.
  • Subjekty s předchozím odchlípením sítnice.
  • Subjekty s vizuálně významnou diabetickou retinopatií (proliferativní nebo neproliferativní), která snižuje potenciální ostrost na 20/32 nebo horší.
  • Subjekty se zarděnkami, bilaterální vrozenou, traumatickou, komplikovanou nebo polární kataraktou.
  • Subjekty s výrazným mikroftalmem nebo aniridií.
  • Subjekty, které podstoupily předchozí operaci rohovky.
  • Subjekty s nepravidelným rohovkovým astigmatismem.
  • Subjekty s amblyopií, která snižuje potenciální ostrost na 20/32 nebo horší.
  • Subjekty s optickou atrofií.
  • Subjekty s neovaskularizací duhovky.
  • Subjekty s klinicky významnými změnami retinálního pigmentového epitelu/makulárních skvrn, které snižují potenciální ostrost na 20/32 nebo horší.
  • Subjekty s chronickým užíváním systémových steroidů nebo imunosupresivních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crystalens AO
Silikonová vícedílná akomodační IOL Bausch & Lomb je upravená destičková haptická čočka
Silikonová vícedílná akomodační IOL modelu Bausch & Lomb.
Aktivní komparátor: ReSTOR 3.0
Asférická multifokální IOL (Alcon Laboratories) kombinuje funkce apodizované difrakční oblasti a refrakční oblasti.
Asférická multifokální IOL (Alcon Laboratories) kombinuje funkce apodizované difrakční oblasti a refrakční oblasti.
Aktivní komparátor: AMO Tecnis Multifocal
Skládací hydrofobní akrylová IOL (Abbott Medical Optics) je zadní komorová IOL absorbující ultrafialové světlo.
Skládací hydrofobní akrylová IOL Tecnis Multifocal, model ZMA00 (Abbott Medical Optics), je zadní komorová IOL absorbující ultrafialové světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění (1,5, 3 cykly/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Jediné oko (monokulární) v tlumeném světle (mezopické) měřící kontrastní citlivost; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění (6 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Jediné oko (monokulární) v tlumeném světle (mezopické) měřící kontrastní citlivost; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění (12 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Jediné oko (monokulární) v tlumeném světle (mezopické) měřící kontrastní citlivost; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění (18 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Jediné oko (monokulární) v tlumeném světle (mezopické) měřící kontrastní citlivost; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění (1,5, 3 cykly/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Jediné oko (monokulární) v tlumeném světle (mezopické) měřící kontrastní citlivost; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění (6 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Jediné oko (monokulární) v tlumeném světle (mezopické) měřící kontrastní citlivost; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění (12 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Jediné oko (monokulární) v tlumeném světle (mezopické) měřící kontrastní citlivost; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění (18 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Jediné oko (monokulární) v tlumeném světle (mezopické) měřící kontrastní citlivost; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 4 (den 120-180)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění (1,5, 3 cykly/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Ve dvou očích (Binokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Binokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění (6 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Ve dvou očích (binokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Binokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění (12 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Ve dvou očích (binokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Binokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění (18 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Ve dvou očích (binokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Binokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění (1,5, 3 cykly/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Ve dvou očích (binokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Binokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění (6 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Ve dvou očích (binokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Binokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění (12 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Ve dvou očích (binokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Binokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění (18 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Ve dvou očích (binokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost s oslněním (1,5 cyklu/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
V jednom oku (monokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost s oslněním (3 cykly/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
V jednom oku (monokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost s oslněním (6 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
V jednom oku (monokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost s oslněním (12 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
V jednom oku (monokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost s oslněním (18 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
V jednom oku (monokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 3 (den 30-60)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost s oslněním (1,5 cyklu/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
V jednom oku (monokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost s oslněním (3 cykly/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
V jednom oku (monokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost s oslněním (6 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
V jednom oku (monokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost s oslněním (12 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
V jednom oku (monokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
Monokulární mezopická kontrastní citlivost s oslněním (18 cyklů/stupeň)
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (den 120-180)
V jednom oku (monokulární) při slabém světle (mezopické) měření kontrastní citlivosti; Účastníkovi je předložen cíl sinusové mřížky dané prostorové frekvence (cykly/stupeň zorného úhlu), kde čím menší je počet cyklů/stupeň, tím širší jsou gradace (svislé čáry šedi). Zjišťuje se schopnost účastníka detekovat změny kontrastu. Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost.
Pooperační návštěva 4 (den 120-180)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tes Ignacio, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 656 (Jiný identifikátor: Cardiothoracic Surgical Trials Network)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crystalens AO

3
Předplatit