Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Три интраокулярные линзы, разработанные для улучшения зрения вдаль, на промежуточном и ближнем расстоянии после извлечения линзы

11 декабря 2012 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Трехсторонняя проспективная клиническая оценка трех интраокулярных линз, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), предназначенных для улучшения зрения вдаль, на промежуточное расстояние и вблизи после удаления линзы

Целью данного исследования является сравнение контрастной чувствительности, высоко- и низкоконтрастной остроты зрения (VA), результатов измерения ослепления и степени удовлетворенности пациентов тремя различными одобренными FDA интраокулярными линзами (ИОЛ), предназначенными для улучшения зрения вдаль, на промежуточном и близком расстоянии. после удаления хрусталика у взрослых в возрасте не менее 40 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам должна быть выполнена первичная имплантация ИОЛ для коррекции афакии после непрерывной криволинейной передней капсулотомии и экстракции катаракты с помощью факоэмульсификации.
  • Субъектам должны потребоваться сферические линзы с оптической силой от 10,00 диоптрий (D) до 33,00 D.
  • Субъекты должны иметь потенциал скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA) 20/32 или лучше для обоих глаз.
  • Субъекты должны прекратить носить контактные линзы по крайней мере за две недели для тех, кто носит мягкие линзы, или за три недели для тех, кто носит газопроницаемые линзы, до биометрии и операции.
  • Во время операции субъекты должны иметь неповрежденный капсулорексис по центру, неповрежденную заднюю капсулу и отсутствие разрыва цинновых связок.
  • Субъекты должны иметь предоперационный роговичный астигматизм ≤ 1,25 дптр на обоих глазах.

Критерий исключения:

  • Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые вызывают потенциальное снижение остроты зрения до уровня 20/32 или хуже.
  • Субъекты с состояниями с повышенным риском разрыва связок, такими как псевдоэксфолиативный синдром.
  • Субъекты с любым активным воспалением или отеком (припухлостью) роговицы, включая, помимо прочего, следующие: кератит, кератоконъюнктивит и кератоувеит.
  • Субъекты с неконтролируемой глаукомой.
  • Субъекты с предшествующей отслойкой сетчатки.
  • Субъекты с визуально значимой диабетической ретинопатией (пролиферативной или непролиферативной), которая снижает остроту зрения до 20/32 или хуже.
  • Субъекты с краснухой, двусторонней врожденной, травматической, осложненной или полярной катарактой.
  • Субъекты с выраженным микрофтальмом или аниридией.
  • Субъекты, у которых ранее была операция на роговице.
  • Субъекты с неправильным роговичным астигматизмом.
  • Субъекты с амблиопией, которая снижает остроту зрения до 20/32 или хуже.
  • Субъекты с атрофией зрительного нерва.
  • Субъекты с неоваскуляризацией радужной оболочки.
  • Субъекты с клинически значимыми изменениями пигментного эпителия/макулы сетчатки, которые снижают потенциальную остроту зрения до 20/32 или хуже.
  • Субъекты с хроническим использованием системных стероидов или иммунодепрессантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кристалленс АО
Силиконовая многокомпонентная аккомодирующая ИОЛ Bausch & Lomb представляет собой модифицированную пластинчатую тактильную линзу.
Устройство: Кристалленс АО
Модель Bausch & Lomb многокомпонентная силиконовая аккомодирующая ИОЛ.
Активный компаратор: РеСТОР 3.0
Асферическая мультифокальная ИОЛ (Alcon Laboratories) сочетает в себе функции аподизированной дифракционной области и рефракционной области.
Устройство: РеСТОР 3.0
Асферическая мультифокальная ИОЛ (Alcon Laboratories) сочетает в себе функции аподизированной дифракционной области и рефракционной области.
Активный компаратор: Мультифокальные линзы AMO Tecnis
Складная гидрофобная акриловая ИОЛ (Abbott Medical Optics) представляет собой заднекамерную ИОЛ, поглощающую ультрафиолетовый свет.
Устройство: Мультифокальные линзы AMO Tecnis
Складная гидрофобная акриловая ИОЛ Tecnis Multifocal, модель ZMA00 (Abbott Medical Optics), представляет собой заднекамерную ИОЛ, поглощающую ультрафиолетовый свет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов (1,5, 3 цикла/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Один глаз (монокулярный) в тусклом свете (мезопический) измеряет контрастную чувствительность; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов (6 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Один глаз (монокулярный) в тусклом свете (мезопический) измеряет контрастную чувствительность; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов (12 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Один глаз (монокулярный) в тусклом свете (мезопический) измеряет контрастную чувствительность; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов (18 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Один глаз (монокулярный) в тусклом свете (мезопический) измеряет контрастную чувствительность; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов (1,5, 3 цикла/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
Один глаз (монокулярный) в тусклом свете (мезопический) измеряет контрастную чувствительность; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов (6 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
Один глаз (монокулярный) в тусклом свете (мезопический) измеряет контрастную чувствительность; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов (12 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
Один глаз (монокулярный) в тусклом свете (мезопический) измеряет контрастную чувствительность; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов (18 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
Один глаз (монокулярный) в тусклом свете (мезопический) измеряет контрастную чувствительность; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 4 (120-180 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов (1,5, 3 цикла/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
В двухглазном (бинокулярном) при тусклом свете (мезопическом) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Бинокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов (6 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
На два глаза (бинокулярно) при слабом освещении (мезопично) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Бинокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов (12 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
На два глаза (бинокулярно) при слабом освещении (мезопично) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Бинокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов (18 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
На два глаза (бинокулярно) при слабом освещении (мезопично) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Бинокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов (1,5, 3 цикла/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
На два глаза (бинокулярно) при слабом освещении (мезопично) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
Бинокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов (6 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
На два глаза (бинокулярно) при слабом освещении (мезопично) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
Бинокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов (12 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
На два глаза (бинокулярно) при слабом освещении (мезопично) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
Бинокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов (18 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
На два глаза (бинокулярно) при слабом освещении (мезопично) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность с бликами (1,5 цикла/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
На одном глазу (монокулярный) при слабом освещении (мезопический) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность с бликами (3 цикла/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
На одном глазу (монокулярный) при слабом освещении (мезопический) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность с бликами (6 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
На одном глазу (монокулярный) при слабом освещении (мезопический) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность с бликами (12 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
На одном глазу (монокулярный) при слабом освещении (мезопический) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность с бликами (18 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
На одном глазу (монокулярный) при слабом освещении (мезопический) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 3 (30-60 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность с бликами (1,5 цикла/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
На одном глазу (монокулярный) при слабом освещении (мезопический) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность с бликами (3 цикла/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
На одном глазу (монокулярный) при слабом освещении (мезопический) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность с бликами (6 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
На одном глазу (монокулярный) при слабом освещении (мезопический) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность с бликами (12 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
На одном глазу (монокулярный) при слабом освещении (мезопический) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность с бликами (18 циклов/градус)
Временное ограничение: Послеоперационный визит 4 (120-180 день)
На одном глазу (монокулярный) при слабом освещении (мезопический) измерение контрастной чувствительности; Участнику предоставляется синусоидальная решетка с заданной пространственной частотой (циклы/градус угла зрения), где чем меньше число циклов/градус, тем шире градации (вертикальные линии серого). Определяется способность участника обнаруживать изменения в контрасте. Более высокое среднее указывает на улучшенную контрастную чувствительность.
Послеоперационный визит 4 (120-180 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tes Ignacio, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 656 (Другой идентификатор: Cardiothoracic Surgical Trials Network)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кристалленс АО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться