Tres lentes intraoculares diseñadas para mejorar la visión de lejos, intermedia y de cerca después de la extracción de la lente
11 de diciembre de 2012 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Una evaluación clínica prospectiva de tres brazos de tres lentes intraoculares aprobados por la FDA diseñados para mejorar la visión de lejos, intermedia y cercana después de la extracción del lente
El objetivo de este estudio es comparar la sensibilidad al contraste, la agudeza visual (VA) de contraste alto y bajo, los resultados del medidor de deslumbramiento y la satisfacción del sujeto con tres lentes intraoculares (IOL) diferentes aprobados por la FDA diseñados para mejorar la visión de lejos, intermedia y de cerca. después de la extracción del cristalino en adultos de al menos 40 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Makati City, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben someterse a un implante de LIO primario para la corrección de la afaquia después de una capsulotomía anterior curvilínea continua y extracción de cataratas por facoemulsificación.
- Los sujetos deben requerir una potencia de lente esférica de 10,00 dioptrías (D) a 33,00 D.
- Los sujetos deben tener el potencial de agudeza visual a distancia corregida (CDVA) de 20/32 o mejor en ambos ojos.
- Los sujetos deben haber dejado de usar lentes de contacto durante al menos dos semanas para los usuarios de lentes blandas o tres semanas para los usuarios de lentes permeables al gas antes de la biometría y la cirugía.
- En el momento de la cirugía, los sujetos deben tener una capsulorrexis centrada intacta, una cápsula posterior intacta y sin rotura zonular.
- Los sujetos deben tener ≤ 1,25 D de astigmatismo corneal preoperatorio en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diagnósticos de trastornos visuales degenerativos (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que causen pérdidas potenciales de agudeza visual a un nivel de 20/32 o peor.
- Sujetos con condiciones con mayor riesgo de ruptura zonular, como el síndrome de pseudoexfoliación.
- Sujetos que tengan cualquier inflamación activa o edema (hinchazón) de la córnea, incluidos, entre otros, los siguientes: queratitis, queratoconjuntivitis y queratouveítis.
- Sujetos con glaucoma no controlado.
- Sujetos con desprendimiento de retina previo.
- Sujetos con retinopatía diabética visualmente significativa (proliferativa o no proliferativa) que reduce la agudeza potencial a 20/32 o peor.
- Sujetos con rubéola, catarata congénita bilateral, traumática, complicada o polar.
- Sujetos con marcado microftalmos o aniridia.
- Sujetos que hayan tenido cirugía corneal previa.
- Sujetos con astigmatismo corneal irregular.
- Sujetos con ambliopía que reduce la agudeza potencial a 20/32 o peor.
- Sujetos con atrofia óptica.
- Sujetos con neovascularización del iris.
- Sujetos con cambios maculares/epitelio pigmentario retiniano clínicamente significativos que reducen la agudeza visual potencial a 20/32 o peor.
- Sujetos con uso crónico de esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cristalens AO
La LIO acomodativa de varias piezas de silicona de Bausch & Lomb es una lente háptica de placa modificada
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Modelo Bausch & Lomb LIO acomodativo de múltiples piezas de silicona.
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Comparador activo: ReSTOR 3.0
Una LIO multifocal asférica (Alcon Laboratories) combina las funciones de una región difractiva apodizada y una región refractiva.
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Una LIO multifocal asférica (Alcon Laboratories) combina las funciones de una región difractiva apodizada y una región refractiva.
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Comparador activo: AMO Tecnis Multifocal
Una LIO acrílica hidrófoba plegable, (Abbott Medical Optics), es una LIO de cámara posterior que absorbe luz ultravioleta
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La lente intraocular acrílica hidrofóbica plegable Tecnis Multifocal, modelo ZMA00 (Abbott Medical Optics), es una lente intraocular de cámara posterior que absorbe la luz ultravioleta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al contraste mesópico monocular sin deslumbramiento (1,5, 3 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Un solo ojo (monocular) en luz tenue (mesópico) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular sin deslumbramiento (6 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Un solo ojo (monocular) en luz tenue (mesópico) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular sin deslumbramiento (12 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Un solo ojo (monocular) en luz tenue (mesópico) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular sin deslumbramiento (18 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Un solo ojo (monocular) en luz tenue (mesópico) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular sin deslumbramiento (1,5, 3 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Un solo ojo (monocular) en luz tenue (mesópico) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular sin deslumbramiento (6 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Un solo ojo (monocular) en luz tenue (mesópico) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular sin deslumbramiento (12 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Un solo ojo (monocular) en luz tenue (mesópico) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular sin deslumbramiento (18 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Un solo ojo (monocular) en luz tenue (mesópico) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de contraste mesópico binocular sin deslumbramiento (1,5, 3 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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En dos ojos (Binocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Sensibilidad de contraste mesópico binocular sin deslumbramiento (6 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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En dos ojos (binocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Sensibilidad de contraste mesópico binocular sin deslumbramiento (12 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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En dos ojos (binocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Sensibilidad de contraste mesópico binocular sin deslumbramiento (18 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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En dos ojos (binocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Sensibilidad de contraste mesópico binocular sin deslumbramiento (1,5, 3 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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En dos ojos (binocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Sensibilidad de contraste mesópico binocular sin deslumbramiento (6 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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En dos ojos (binocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Sensibilidad de contraste mesópico binocular sin deslumbramiento (12 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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En dos ojos (binocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Sensibilidad de contraste mesópico binocular sin deslumbramiento (18 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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En dos ojos (binocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular con deslumbramiento (1,5 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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En un ojo (monocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Sensibilidad al contraste mesópico monocular con deslumbramiento (3 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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En un ojo (monocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular con deslumbramiento (6 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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En un ojo (monocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular con deslumbramiento (12 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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En un ojo (monocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular con deslumbramiento (18 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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En un ojo (monocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 3 (día 30-60)
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular con deslumbramiento (1,5 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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En un ojo (monocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular con deslumbramiento (3 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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En un ojo (monocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular con deslumbramiento (6 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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En un ojo (monocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular con deslumbramiento (12 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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En un ojo (monocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Sensibilidad de contraste mesópico monocular con deslumbramiento (18 ciclos/grado)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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En un ojo (monocular) en luz tenue (mesópica) midiendo la sensibilidad al contraste; Al participante se le presenta un objetivo de rejilla de onda sinusoidal de una frecuencia espacial dada (ciclos/grado de ángulo visual) donde cuanto menor es el número de ciclos/grado, más separadas son las gradaciones (líneas verticales de gris).
Se determina la capacidad del participante para detectar cambios en el contraste.
Una media más alta indica una sensibilidad de contraste mejorada.
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Visita postoperatoria 4 (día 120-180)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tes Ignacio, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 656 (Otro identificador: Cardiothoracic Surgical Trials Network)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .