医学における遺伝学のための情報技術サポートの改良 (RISGIM)
調査の概要
詳細な説明
A. 具体的な目的
目的 1: EHR 遺伝子表示画面と変異ベースの患者検索機能の連続したバージョンの使いやすさを評価すること。
GeneInsight Clinic (GIC) アプリケーションの新しいリリースごとに、有効性と効率、およびユーザー満足度を最大化するために、正式なユーザビリティ調査が実施されます。 これらの調査の結果は、機能的および技術的な要件とともに、ソフトウェアの各バージョンの機能強化を設計する際に使用されます。
仮説: GeneInsight Clinic の使いやすさと、アプリケーションの有効性、効率性、およびユーザー満足度は、後続のバージョンごとに向上します。
目的 2. 生殖細胞バリアントに関する新しい知識に関連するアラートの発行に関連する意思決定プロセスを評価すること。
心筋症および難聴バリアント レベル情報の変更は、評価のためにキューに入れられます。 委員会認定の臨床検査室遺伝学者は、どの変更を「アラート」としてリリースする必要があるかを決定し、その結果、GIC が更新され、臨床医に通知されます。 この意思決定プロセスが評価されます。
仮説: 遺伝子バリアント更新アラートのリリースに関する意思決定の評価は、患者と医師の特性、およびアラートの決定に影響を与える遺伝子バリアント更新の重要性のレベルを特定します。
目的 3. 遺伝子 IT インフラストラクチャのサポートが改善された結果、新しい遺伝子知識が臨床ケアに組み込まれることの効率性への影響を測定すること。
現在、臨床医は、関心のある遺伝子検査に関する新たな情報がないか確認するために遺伝子検査室に電話することを選択したときに、生殖細胞系列の遺伝子変異の更新について知ることができます。 GICアラートシステムにより、治療中の臨床医は、患者に関連する遺伝子変異の最新情報を積極的に受け取ることができます。 がんのジェノタイピング検査では、関連するバリアントが臨床的に重要であると判断されると、腫瘍専門医は、このバリアントを持つすべての患者を特定して、患者のケアプランを変更する必要があるかどうかを評価することに関心を持ちます。 GIC 患者検索機能を使用すると、治療中の臨床医は、関心のある遺伝子バリアントを持つすべての患者を特定できます。
仮説: GIC ツールを利用できるようになると、更新されたバリアント情報を治療する臨床医に配布する際の遅延が大幅に短縮され、分子医学研究所 (LMM) が受け取るバリアントの更新を要求する電話の数が減少します。 臨床的に重要なバリアントを持つすべての患者を識別する効率は、PGE ツールの使用によって改善されます。
目的 4: 臨床医を治療することの満足度、臨床ケアに対する認識された影響、および遺伝子インフラストラクチャの展開に関連する臨床医の作業負荷に対する正味の効果を評価すること。
仮説: PGE ツールの導入とその後の改訂により、満足度が向上し、臨床医の作業負荷が軽減され、臨床ケアが改善されると考えられます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital Cardiovascular Genetics Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston's Cardiovascular Genetics Clinic
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston's Ear, Nose, and Throat Clinic
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital Division of Pulmonary Oncology
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital's Diagnostic Molecular Pathology Laboratory
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital's Hypertrophic Cardiomyopathy Clinic
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital's Medical Genetics Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Fred A. Litwin Centre for Clinical Genetics and Genomic Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
Partners HealthCare および非 Partners の研究サイトから選択された研究対象は次のとおりです。
- 臨床医の治療
- 遺伝学者
- 遺伝カウンセラー
- 病理学者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ジーンインサイト クリニック (GIC)
この研究のグループ/コホートは、遺伝学者、医師、遺伝カウンセラーであり、GeneInsight Clinic (以前は患者ゲノム エクスプローラーと呼ばれていました) を使用して、遺伝子検査レポートとバリアント更新情報を受け取り、保存しています。
|
GeneInsight Clinic (GIC) は、主要な遺伝子データと知識管理の問題に対処するために設計された遺伝学 IT サポート インフラストラクチャを提供する臨床インターフェース ツールです。 GIC は、治療中の臨床医に報告された後にバリアントに関する新しい情報が学習されたときに、患者固有のアラートを配信できるようにします。 この研究のプロトタイプは、複数のテスト、肥大型心筋症テストの更新、難聴テストの更新、広域スペクトル ジェノタイピング テストの更新を示しています。 私たちの意図は、最終的に全ゲノム配列決定に対応するスケーラブルな方法でこの機能を構築することです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最新の遺伝子変異情報の取得効率
時間枠：21 か月連続
|
確実なベースラインを確立するために、研究開始前に電話および電子メールの記録手順が実装されます。 検査室のスタッフは、遺伝子変異に関する最新情報を要求する電話または電子メールを受信するたびに記録します。 これらのログは、GIC ツールが利用可能になった後でも、調査期間を通じて維持されます。 システム監査プロセスは、遺伝子バリアントが更新されたとき、アラートが送信されたとき、臨床医がオンライン画面にアクセスしたときのデータを取得します。 一元化されたシステム データは、フラグ付けアプローチを使用して GIC 患者検索機能の使用状況を追跡するために評価されます。 |
21 か月連続
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バリアント更新の重要度レベルのアラートが臨床医の作業負荷に及ぼす影響の認識
時間枠：21 か月連続
|
GIC の使用経験と作業負荷に対する認識された影響について、治療担当の臨床医に尋ねる調査が作成されます。
調査は、比較データを提供するために、GIC システムの実装前と実装後の両方に配布されます。
インタビューも実施され、文字起こしされ、テーマに合わせてコード化され、GIC に関する臨床医の経験に関連する問題を反映するために自由記述式のコメントが分類されます。
ツールを使用して費やした時間を追跡できる通話ログと集中システム監査情報を使用して、更新された情報を取得するために必要な時間と労力を決定します。
|
21 か月連続
|
|
バリアント更新の重要度レベルのアラートが臨床医の満足度に与える影響の認識
時間枠：21 か月連続
|
GIC の使用に対する満足度について治療担当の臨床医に尋ねる調査が作成されます。
調査は、比較データを提供するために、GIC システムの導入前後に配布されます。
インタビューも実施され、文字起こしされ、テーマに合わせてコード化され、GIC に関する臨床医の経験に関連する問題を反映するために自由記述式のコメントが分類されます。
ツールを使用して費やした時間を追跡できる通話ログと一元化されたシステム監査情報を使用して、更新された情報を取得するために必要な時間と労力を決定します。
|
21 か月連続
|
|
バリアント更新の重要度レベルのアラートが臨床ケアに及ぼす影響の認識
時間枠：21 か月連続
|
調査は、GIC の使用に関する経験と臨床ケアに対するその認識された影響について、治療する臨床医に尋ねるように作成されます。
調査は、比較データを提供するために、GIC システムの導入前後に配布されます。
インタビューも実施され、自由回答式のコメントは GIC に関する臨床医の経験に関連する問題を反映するように分類されます。
ツールを使用して費やした時間を追跡できる通話ログと一元化されたシステム監査情報を使用して、更新された情報を取得するために必要な時間と労力を決定します。
|
21 か月連続
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David W Bates, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Partners HealthCare, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。