Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совершенствование информационно-технологической поддержки генетики в медицине (RISGIM)

23 января 2014 г. обновлено: David W. Bates, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Клиническое использование генетического тестирования расширяется, и, как следствие, растет количество вариантов, выявляемых у пациентов. Знание клинического воздействия этих вариантов со временем улучшается. Однако сочетание большего количества тестов и быстрого развития генетических знаний не позволяет клиницистам полностью учитывать последние последствия генетических профилей своих пациентов при принятии решений о лечении пациентов. В рамках этого предлагаемого исследования планируется усовершенствовать и оценить ИТ-инфраструктуру, разработанную для предоставления врачам своевременных обновлений генетических вариантов и функций поиска пациентов, чтобы помочь в оптимизации ухода за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

А. Конкретные цели

Цель 1: оценить удобство использования последующих версий экранов отображения генетических данных EHR и функции поиска пациентов на основе вариантов.

Формальные исследования удобства использования будут проводиться с каждым новым выпуском приложения GeneInsight Clinic (GIC), чтобы максимизировать его эффективность и результативность, а также удовлетворенность пользователей. Результаты этих исследований будут использоваться вместе с функциональными и техническими требованиями при разработке улучшений для каждой последующей версии программного обеспечения.

Гипотеза: удобство использования GeneInsight Clinic, а также эффективность, действенность и удовлетворенность пользователей приложения будут улучшаться с каждой последующей версией.

Цель 2. Оценить процесс принятия решений, связанный с выпуском предупреждений, касающихся новых знаний о вариантах зародышевой линии.

Изменения информации об уровне вариантов кардиомиопатии и потери слуха будут помещены в очередь для оценки. Сертифицированный советом генетик клинической лаборатории определит, какие изменения следует опубликовать в качестве «предупреждения», что приведет к обновлению GIC и уведомлению врача. Этот процесс принятия решений будет оцениваться.

Гипотеза: оценка принятия решений относительно публикации предупреждений об обновлении генетических вариантов позволит определить характеристики пациентов и врачей, а также уровни значимости обновлений генетических вариантов, которые влияют на решения о предупреждении.

Цель 3. Измерить влияние на эффективность включения новых генетических знаний в клиническую помощь в результате улучшения поддержки генетической ИТ-инфраструктуры.

В настоящее время клиницисты узнают об обновлениях генетических вариантов зародышевой линии, когда они решают позвонить в генетические лаборатории, чтобы проверить любую возможную новую информацию об интересующих генетических тестах. Благодаря системе оповещения GIC лечащие врачи будут заранее получать обновления генетических вариантов, имеющие отношение к их пациентам. Для тестов на генотипирование рака, как только определено, что связанный вариант имеет клиническое значение, лечащие онкологи заинтересованы в выявлении всех своих пациентов с этим вариантом, чтобы оценить, следует ли изменить план лечения пациента. С помощью функции поиска пациентов GIC лечащие врачи смогут идентифицировать всех своих пациентов с интересующим генетическим вариантом.

Гипотеза. Доступность инструмента GIC значительно сократит временные задержки, связанные с распространением обновленной информации о вариантах среди лечащих врачей, и уменьшит количество звонков, которые Лаборатория молекулярной медицины (LMM) получает с запросами обновлений вариантов. Эффективность выявления всех пациентов с клинически значимыми вариантами будет повышена за счет использования инструмента PGE.

Цель 4: Оценить удовлетворенность лечащих врачей, предполагаемое влияние на клиническую помощь и чистое влияние на рабочую нагрузку врачей, связанную с развертыванием генетической инфраструктуры.

Гипотеза. Внедрение и последующие пересмотры инструмента PGE приведут к повышению удовлетворенности, ощутимому снижению рабочей нагрузки на врачей и ощутимому улучшению клинической помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Fred A. Litwin Centre for Clinical Genetics and Genomic Medicine
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Cardiovascular Genetics Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston's Cardiovascular Genetics Clinic
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston's Ear, Nose, and Throat Clinic
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital Division of Pulmonary Oncology
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital's Diagnostic Molecular Pathology Laboratory
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital's Hypertrophic Cardiomyopathy Clinic
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital's Medical Genetics Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами этого исследования будут лечащие врачи, генетики, генетические консультанты и патологоанатомы, которые участвуют в заказе или обработке генетических тестов, связанных с кардиомиопатией, потерей слуха и тестами на генотипирование рака.

Описание

Критерии включения:

Темы исследования, выбранные из исследовательских центров Partners HealthCare и других организаций, включают:

  • лечащие врачи
  • генетики
  • генетические консультанты
  • патологоанатомы

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Клиника GeneInsight (GIC)
Группа/когорта в этом исследовании состоит из генетиков, врачей и консультантов по генетическим вопросам, которые используют клинику GeneInsight (ранее известную как Patient Genome Explorer) для получения и хранения отчетов о генетических тестах и ​​информации об обновлении вариантов.
Устройство: Клиника GeneInsight (GIC)

GeneInsight Clinic (GIC) — это инструмент клинического интерфейса, который предоставляет инфраструктуру ИТ-поддержки генетики, предназначенную для решения ключевых вопросов управления генетическими данными и знаниями.

GIC позволяет доставлять оповещения для конкретного пациента, когда становится известна новая информация о варианте после того, как он был сообщен лечащему врачу. Прототип для этого исследования показывает несколько тестов, обновления тестов на гипертрофическую кардиомиопатию, обновления тестов на потерю слуха и обновления тестов генотипирования широкого спектра. Мы намерены создать эту функциональность масштабируемым образом, который в конечном итоге позволит проводить секвенирование всего генома.

Другие имена:
  • Генетический люкс
  • Ранее известный как Patient Genome Explorer (PGE)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность получения обновленной информации о генетических вариантах
Временное ограничение: Непрерывно в течение 21 месяца

Процедуры записи по телефону и электронной почте будут реализованы до начала исследования, чтобы установить прочную основу. Сотрудники лаборатории будут регистрировать каждый раз, когда они получают телефонный звонок или электронное письмо с запросом обновленной информации о генетическом варианте. Эти журналы будут вестись в течение всего периода исследования, даже после того, как инструмент GIC станет доступным.

Процессы системного аудита будут собирать данные об обновлении генетических вариантов, отправке предупреждений и доступе врача к онлайн-экранам.

Данные централизованной системы будут оцениваться для отслеживания использования функций поиска пациентов GIC с использованием подхода с пометкой.
Непрерывно в течение 21 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие влияния оповещения об уровне значимости обновления варианта на рабочую нагрузку врача
Временное ограничение: Непрерывно В течение 21 месяца
Будут проводиться опросы, в ходе которых лечащим врачам будет задан вопрос об их опыте использования GIC и его предполагаемом влиянии на рабочую нагрузку. Опросы будут распространяться как до, так и после внедрения системы GIC для предоставления сравнительных данных. Интервью также будут проводиться, расшифровываться, кодироваться по темам, а открытые комментарии будут классифицироваться, чтобы отразить вопросы, связанные с опытом работы клинициста с GIC. Журналы вызовов и централизованная информация аудита системы, которые могут отслеживать время, затраченное на использование инструмента, будут использоваться для определения времени и усилий, необходимых для получения обновленной информации.
Непрерывно В течение 21 месяца
Восприятие влияния оповещения об уровне значимости обновления варианта на удовлетворенность клинициста
Временное ограничение: Непрерывно В течение 21 месяца
Будут проводиться опросы, в ходе которых лечащим врачам будет задан вопрос об их удовлетворенности использованием GIC. Опросы будут распространяться как до, так и после внедрения системы GIC для предоставления сравнительных данных. Интервью также будут проводиться, расшифровываться, кодироваться по темам, а открытые комментарии будут классифицироваться, чтобы отразить вопросы, связанные с опытом работы клинициста с GIC. Журналы вызовов и централизованная информация аудита системы, которые могут отслеживать время, затраченное на использование инструмента, будут использоваться для определения времени и усилий, необходимых для получения обновленной информации.
Непрерывно В течение 21 месяца
Восприятие влияния оповещения об уровне значимости обновления варианта на клиническую помощь
Временное ограничение: Непрерывно В течение 21 месяца
Будут проводиться опросы, в ходе которых лечащим врачам будет задан вопрос об их опыте использования GIC и его предполагаемом влиянии на клиническую помощь. Опросы будут распространяться как до, так и после внедрения системы GIC для предоставления сравнительных данных. Также будут проводиться интервью, и те, которые наряду с открытыми комментариями, будут классифицированы, чтобы отразить вопросы, связанные с опытом работы клинициста с GIC. Журналы вызовов и информация централизованного системного аудита, которая может отслеживать время, затрачиваемое на использование инструмента, будут использоваться для определения времени и усилий, необходимых для получения обновленной информации.
Непрерывно В течение 21 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Library of Medicine (NLM)

Следователи

  • Главный следователь: David W Bates, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Partners HealthCare, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009P002147
  • 1RC1LM010526 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться