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Perfezionamento del supporto informatico per la genetica in medicina (RISGIM)

23 gennaio 2014 aggiornato da: David W. Bates, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
L'uso clinico dei test genetici è in espansione e, di conseguenza, il numero di varianti identificate nei pazienti è in crescita. La conoscenza dell'impatto clinico di queste varianti migliora nel tempo. Tuttavia, la combinazione di più test e la rapida evoluzione delle conoscenze genetiche rendono impossibile per i medici tenere pienamente conto delle ultime implicazioni dei profili genetici dei loro pazienti mentre vengono prese le decisioni sulla cura del paziente. Questo studio proposto prevede di migliorare e valutare l'infrastruttura IT sviluppata per fornire aggiornamenti tempestivi delle varianti genetiche e funzionalità di ricerca del paziente ai medici per assistere nell'ottimizzazione della cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A. Finalità specifiche

Obiettivo 1: valutare l'usabilità delle versioni successive delle nostre schermate genetiche EHR e della funzionalità di ricerca dei pazienti basata sulle varianti.

Verranno condotti studi formali sull'usabilità con ogni nuova versione dell'applicazione GeneInsight Clinic (GIC) al fine di massimizzarne l'efficacia, l'efficienza e la soddisfazione degli utenti. I risultati di questi studi verranno utilizzati insieme ai requisiti funzionali e tecnici nella progettazione di miglioramenti per ogni versione successiva del software.

Ipotesi: l'usabilità di GeneInsight Clinic e l'efficacia, l'efficienza e la soddisfazione degli utenti dell'applicazione miglioreranno con ogni versione successiva.

Obiettivo 2. Valutare il processo decisionale associato all'emissione di avvisi relativi a nuove conoscenze sulle varianti della linea germinale.

Le modifiche alle informazioni sul livello di variante della cardiomiopatia e della perdita dell'udito verranno messe in coda per la valutazione. Un genetista di laboratorio clinico certificato dal consiglio determinerà quali modifiche devono essere rilasciate come "avviso" risultante in un aggiornamento al GIC e una notifica al medico. Questo processo decisionale sarà valutato.

Ipotesi: la valutazione del processo decisionale relativo al rilascio di avvisi di aggiornamento delle varianti genetiche identificherà le caratteristiche del paziente e del medico e i livelli di significatività degli aggiornamenti delle varianti genetiche che influenzano le decisioni di allerta.

Obiettivo 3. Misurare l'impatto sull'efficienza delle nuove conoscenze genetiche incorporate nell'assistenza clinica come risultato del miglioramento del supporto dell'infrastruttura informatica genetica.

Attualmente, i medici vengono a conoscenza degli aggiornamenti delle varianti genetiche della linea germinale quando scelgono di chiamare i laboratori genetici per verificare eventuali nuove informazioni sui test genetici di interesse. Con il sistema di allerta GIC, i medici curanti riceveranno in modo proattivo gli aggiornamenti delle varianti genetiche rilevanti per i loro pazienti. Per i test di genotipizzazione del cancro, una volta determinato che una variante associata ha un significato clinico, gli oncologi curanti sono interessati a identificare tutti i loro pazienti con questa variante per valutare se il piano di cura del paziente debba essere modificato. Con la funzionalità di ricerca del paziente GIC, i medici curanti saranno in grado di identificare tutti i loro pazienti con la variante genetica di interesse.

Ipotesi: la disponibilità dello strumento GIC ridurrà notevolmente il ritardo associato alla distribuzione di informazioni aggiornate sulle varianti ai medici curanti e ridurrà il numero di chiamate che il Laboratorio di Medicina Molecolare (LMM) riceve per richiedere aggiornamenti delle varianti. L'efficienza dell'identificazione di tutti i pazienti con varianti clinicamente significative sarà migliorata attraverso l'uso dello strumento PGE.

Obiettivo 4: valutare la soddisfazione dei medici curanti, l'impatto percepito sull'assistenza clinica e l'effetto netto sul carico di lavoro del medico associato all'implementazione dell'infrastruttura genetica.

Ipotesi: l'introduzione e le successive revisioni dello strumento PGE comporteranno una maggiore soddisfazione, una riduzione percepita del carico di lavoro clinico e un miglioramento percepito nell'assistenza clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Fred A. Litwin Centre for Clinical Genetics and Genomic Medicine
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Cardiovascular Genetics Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston's Cardiovascular Genetics Clinic
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston's Ear, Nose, and Throat Clinic
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital Division of Pulmonary Oncology
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital's Diagnostic Molecular Pathology Laboratory
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital's Hypertrophic Cardiomyopathy Clinic
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital's Medical Genetics Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di questo studio tratteranno clinici, genetisti, consulenti genetici e patologi coinvolti nell'ordinazione o nell'elaborazione di test genetici relativi a cardiomiopatia, perdita dell'udito e test di genotipizzazione del cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti dello studio selezionati dai siti di studio Partners HealthCare e non Partners includono:

  • curare i clinici
  • genetisti
  • consulenti genetici
  • patologi

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clinica GeneInsight (GIC)
Il gruppo/coorte in questo studio sono genetisti, medici e consulenti genetici che utilizzano la clinica GeneInsight (precedentemente nota come Patient Genome Explorer) per ricevere e archiviare rapporti di test genetici e informazioni sull'aggiornamento delle varianti.
Dispositivo: Clinica GeneInsight (GIC)

GeneInsight Clinic (GIC) è uno strumento di interfaccia clinica che fornisce un'infrastruttura di supporto IT per la genetica progettata per affrontare i principali problemi di gestione dei dati genetici e della conoscenza.

Il GIC consente la consegna di avvisi specifici del paziente quando vengono apprese nuove informazioni su una variante dopo che è stata segnalata a un medico curante. Il prototipo di questo studio mostra test multipli, aggiornamenti dei test per la cardiomiopatia ipertrofica, aggiornamenti dei test per la perdita dell'udito e aggiornamenti dei test per la genotipizzazione ad ampio spettro. La nostra intenzione è quella di costruire questa funzionalità in un modo scalabile che alla fine ospiterà il sequenziamento dell'intero genoma.

Altri nomi:
  • Suite GeneInsight
  • Precedentemente noto come Patient Genome Explorer (PGE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza nell'ottenere informazioni aggiornate sulle varianti genetiche
Lasso di tempo: Continuo per 21 mesi

Le procedure di registrazione del telefono e della posta elettronica saranno implementate prima dell'inizio dello studio per stabilire una solida linea di base. Il personale di laboratorio registrerà ogni volta che riceve una telefonata o un'e-mail che richiede informazioni aggiornate su una variante genetica. Questi registri verranno mantenuti per tutto il periodo di studio anche una volta che lo strumento GIC sarà disponibile.

I processi di controllo del sistema acquisiranno dati su quando le varianti genetiche vengono aggiornate, quando vengono inviati gli avvisi e gli accessi dei medici alle schermate online.

I dati del sistema centralizzato saranno valutati per tenere traccia dell'utilizzo delle funzioni di ricerca del paziente GIC, utilizzando un approccio di segnalazione.
Continuo per 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dell'impatto dell'avviso sul livello di significatività dell'aggiornamento della variante sul carico di lavoro del medico
Lasso di tempo: Continuo per 21 mesi
Saranno costruiti sondaggi che chiedono ai medici curanti la loro esperienza con l'uso del GIC e il suo impatto percepito sul carico di lavoro. I sondaggi saranno distribuiti sia prima che dopo l'implementazione del sistema GIC per fornire dati comparativi. Le interviste saranno inoltre condotte, trascritte, codificate per temi e i commenti a risposta aperta saranno classificati per riflettere le questioni relative all'esperienza clinica con il GIC. I registri delle chiamate e le informazioni di controllo del sistema centralizzato che possono tenere traccia del tempo trascorso utilizzando lo strumento verranno utilizzati per determinare il tempo e lo sforzo necessari per ottenere informazioni aggiornate.
Continuo per 21 mesi
Percezione dell'impatto dell'aggiornamento della variante Avviso sul livello di significatività sulla soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Continuo per 21 mesi
Saranno costruiti sondaggi che chiedono ai medici curanti la loro soddisfazione nell'uso del GIC. I sondaggi saranno distribuiti sia prima che dopo l'implementazione del sistema GIC per fornire dati comparativi. Le interviste saranno inoltre condotte, trascritte, codificate per temi e i commenti a risposta aperta saranno classificati per riflettere le questioni relative all'esperienza clinica con il GIC. I registri delle chiamate e le informazioni di controllo del sistema centralizzato che possono tenere traccia del tempo trascorso utilizzando lo strumento verranno utilizzati per determinare il tempo e lo sforzo necessari per ottenere informazioni aggiornate.
Continuo per 21 mesi
Percezione dell'impatto dell'avviso sul livello di significatività dell'aggiornamento della variante sull'assistenza clinica
Lasso di tempo: Continuo per 21 mesi
Saranno costruiti sondaggi che chiedono ai medici curanti le loro esperienze con l'uso del GIC e il suo impatto percepito sull'assistenza clinica. I sondaggi saranno distribuiti sia prima che dopo l'implementazione del sistema GIC per fornire dati comparativi. Saranno anche condotte interviste e quelle insieme a commenti aperti saranno classificate per riflettere questioni relative all'esperienza clinica con il GIC. I registri delle chiamate e le informazioni di controllo del sistema centralizzato che possono tenere traccia del tempo trascorso utilizzando lo strumento verranno utilizzati per determinare il tempo e lo sforzo necessari per ottenere informazioni aggiornate.
Continuo per 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Library of Medicine (NLM)

Investigatori

  • Investigatore principale: David W Bates, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Partners HealthCare, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009P002147
  • 1RC1LM010526 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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