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Verfeinerung der informationstechnologischen Unterstützung für die Genetik in der Medizin (RISGIM)

23. Januar 2014 aktualisiert von: David W. Bates, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Der klinische Einsatz von Gentests nimmt zu und infolgedessen wächst die Zahl der bei Patienten identifizierten Varianten. Das Wissen über die klinischen Auswirkungen dieser Varianten verbessert sich mit der Zeit. Die Kombination aus mehr Tests und der schnellen Entwicklung des genetischen Wissens macht es jedoch Klinikern unmöglich, die neuesten Auswirkungen der genetischen Profile ihrer Patienten bei Entscheidungen über die Patientenversorgung vollständig zu berücksichtigen. Diese vorgeschlagene Studie sieht vor, die IT-Infrastruktur zu verbessern und zu evaluieren, die entwickelt wurde, um Klinikern zeitnahe Aktualisierungen genetischer Varianten und Patientensuchfunktionen zur Verfügung zu stellen, um bei der Optimierung der Patientenversorgung zu helfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Spezifische Ziele

Ziel 1: Bewertung der Verwendbarkeit aufeinander folgender Versionen unserer EHR-Genetik-Anzeigebildschirme und der variantenbasierten Patientensuchfunktion.

Mit jeder neuen Version der Anwendung GeneInsight Clinic (GIC) werden formelle Usability-Studien durchgeführt, um deren Effektivität und Effizienz sowie die Zufriedenheit der Benutzer zu maximieren. Die Ergebnisse dieser Studien werden zusammen mit den funktionalen und technischen Anforderungen beim Entwerfen von Verbesserungen für jede nachfolgende Version der Software verwendet.

Hypothese: Die Benutzerfreundlichkeit von GeneInsight Clinic und die Effektivität, Effizienz und Benutzerzufriedenheit der Anwendung werden sich mit jeder nachfolgenden Version verbessern.

Ziel 2. Bewertung des Entscheidungsfindungsprozesses im Zusammenhang mit der Ausgabe von Warnungen in Bezug auf neue Erkenntnisse über Keimbahnvarianten.

Änderungen an Informationen zu Kardiomyopathie- und Hörverlustvarianten werden zur Bewertung in eine Warteschlange gestellt. Ein vom Vorstand zertifizierter klinischer Laborgenetiker bestimmt, welche Änderungen als „Warnung“ veröffentlicht werden sollten, was zu einer Aktualisierung des GIC und einer Benachrichtigung des Klinikers führt. Dieser Entscheidungsprozess wird evaluiert.

Hypothese: Die Bewertung der Entscheidungsfindung bezüglich der Freigabe von Warnungen zur Aktualisierung genetischer Varianten wird Patienten- und Arztmerkmale sowie Signifikanzniveaus von Aktualisierungen genetischer Varianten identifizieren, die die Warnungsentscheidungen beeinflussen.

Ziel 3. Messung der Auswirkung auf die Effizienz neuen genetischen Wissens, das als Ergebnis einer verbesserten Unterstützung der genetischen IT-Infrastruktur in die klinische Versorgung integriert wird.

Gegenwärtig erfahren Kliniker von Aktualisierungen genetischer Keimbahnvarianten, wenn sie die Genlabors anrufen, um nach möglichen neuen Informationen zu interessierenden Gentests zu suchen. Mit dem GIC-Warnsystem erhalten behandelnde Ärzte proaktiv Updates zu genetischen Varianten, die für ihre Patienten relevant sind. Bei Krebs-Genotypisierungstests sind behandelnde Onkologen daran interessiert, alle ihre Patienten mit dieser Variante zu identifizieren, sobald festgestellt wurde, dass eine assoziierte Variante klinische Bedeutung hat, um zu beurteilen, ob der Behandlungsplan des Patienten geändert werden sollte. Mit der GIC-Patientensuchfunktion können behandelnde Kliniker alle ihre Patienten mit der interessierenden genetischen Variante identifizieren.

Hypothese: Die Verfügbarkeit des GIC-Tools wird die Zeitverzögerung, die mit der Verteilung aktualisierter Varianteninformationen an behandelnde Kliniker verbunden ist, erheblich reduzieren und die Anzahl der Anrufe verringern, die das Labor für Molekularmedizin (LMM) erhält, um Variantenaktualisierungen anzufordern. Die Effizienz der Identifizierung aller Patienten mit klinisch signifikanten Varianten wird durch die Verwendung des PGE-Tools verbessert.

Ziel 4: Bewertung der Zufriedenheit der behandelnden Kliniker, der wahrgenommenen Auswirkungen auf die klinische Versorgung und der Nettoauswirkung auf die Arbeitsbelastung der Kliniker im Zusammenhang mit dem Einsatz genetischer Infrastruktur.

Hypothese: Die Einführung und nachfolgende Überarbeitung des PGE-Tools wird zu einer verbesserten Zufriedenheit, einer wahrgenommenen Verringerung der Arbeitsbelastung des Arztes und einer wahrgenommenen Verbesserung der klinischen Versorgung führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Fred A. Litwin Centre for Clinical Genetics and Genomic Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Cardiovascular Genetics Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston's Cardiovascular Genetics Clinic
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston's Ear, Nose, and Throat Clinic
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital Division of Pulmonary Oncology
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital's Diagnostic Molecular Pathology Laboratory
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital's Hypertrophic Cardiomyopathy Clinic
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital's Medical Genetics Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden in dieser Studie werden behandelnde Kliniker, Genetiker, genetische Berater und Pathologen sein, die an der Bestellung oder Bearbeitung von Gentests im Zusammenhang mit Kardiomyopathie, Hörverlust und Krebs-Genotypisierungstests beteiligt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Studienfächern, die von Partners HealthCare und Nicht-Partner-Studienstandorten ausgewählt wurden, gehören:

  • behandelnde Kliniker
  • Genetiker
  • genetische Berater
  • Pathologen

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GeneInsight-Klinik (GIC)
Die Gruppe/Kohorte in dieser Studie besteht aus Genetikern, Ärzten und genetischen Beratern, die die GeneInsight-Klinik (früher bekannt als Patient Genome Explorer) verwenden, um genetische Testberichte und Informationen zu Variantenaktualisierungen zu erhalten und zu speichern.
Gerät: GeneInsight-Klinik (GIC)

GeneInsight Clinic (GIC) ist ein klinisches Schnittstellentool, das eine Genetik-IT-Unterstützungsinfrastruktur bereitstellt, die darauf ausgelegt ist, wichtige genetische Daten und Fragen des Wissensmanagements anzugehen.

Das GIC ermöglicht die Zustellung patientenspezifischer Warnungen, wenn neue Informationen über eine Variante bekannt werden, nachdem sie einem behandelnden Arzt gemeldet wurden. Der Prototyp für diese Studie zeigt mehrere Tests, Testaktualisierungen für hypertrophe Kardiomyopathie, Testaktualisierungen für Hörverlust und Testaktualisierungen für die Breitspektrum-Genotypisierung. Unsere Absicht ist es, diese Funktionalität auf skalierbare Weise aufzubauen, die letztendlich die Sequenzierung des gesamten Genoms ermöglicht.

Andere Namen:
  • GeneInsight-Suite
  • Früher bekannt als Patient Genome Explorer (PGE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz des Erhaltens aktualisierter genetischer Varianteninformationen
Zeitfenster: Kontinuierlich über 21 Monate

Telefon- und E-Mail-Protokollierungsverfahren werden vor Beginn der Studie implementiert, um eine solide Basislinie zu schaffen. Das Laborpersonal protokolliert jedes Mal, wenn es einen Anruf oder eine E-Mail erhält, in der aktualisierte Informationen zu einer genetischen Variante angefordert werden. Diese Protokolle werden während des gesamten Studienzeitraums aufbewahrt, auch wenn das GIC-Tool verfügbar ist.

System-Audit-Prozesse erfassen Daten darüber, wann genetische Varianten aktualisiert werden, wann Warnungen gesendet werden und Kliniker auf Online-Bildschirme zugreifen.

Zentralisierte Systemdaten werden ausgewertet, um die Nutzung der GIC-Patientensuchfunktionen unter Verwendung eines Flagging-Ansatzes zu verfolgen.
Kontinuierlich über 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Auswirkungen der Warnmeldungen zum Signifikanzniveau der Variantenaktualisierung auf die Arbeitsbelastung des Arztes
Zeitfenster: Kontinuierlich über 21 Monate
Es werden Umfragen erstellt, in denen behandelnde Ärzte nach ihrer Erfahrung mit der Verwendung des GIC und seiner wahrgenommenen Auswirkung auf die Arbeitsbelastung gefragt werden. Die Umfragen werden sowohl vor als auch nach der Implementierung des GIC-Systems verteilt, um Vergleichsdaten bereitzustellen. Es werden auch Interviews geführt, transkribiert, nach Themen kodiert und offene Kommentare werden klassifiziert, um Probleme im Zusammenhang mit der klinischen Erfahrung mit dem GIC widerzuspiegeln. Anrufprotokolle und zentralisierte Systemprüfungsinformationen, die die mit der Verwendung des Tools verbrachte Zeit nachverfolgen können, werden verwendet, um den Zeit- und Arbeitsaufwand zu ermitteln, der erforderlich ist, um aktualisierte Informationen zu erhalten.
Kontinuierlich über 21 Monate
Wahrnehmung der Auswirkungen der Signifikanzniveau-Warnung der Variantenaktualisierung auf die Zufriedenheit der Kliniker
Zeitfenster: Kontinuierlich über 21 Monate
Es werden Umfragen erstellt, in denen behandelnde Ärzte nach ihrer Zufriedenheit mit der Verwendung des GIC gefragt werden. Die Umfragen werden sowohl vor als auch nach der Implementierung des GIC-Systems verteilt, um Vergleichsdaten bereitzustellen. Interviews werden auch durchgeführt, transkribiert, nach Themen kodiert und offene Kommentare werden klassifiziert, um Probleme im Zusammenhang mit der klinischen Erfahrung mit dem GIC widerzuspiegeln. Anrufprotokolle und zentralisierte Systemprüfungsinformationen, die die mit der Nutzung des Tools verbrachte Zeit nachverfolgen können, werden verwendet, um den Zeit- und Arbeitsaufwand zu ermitteln, der erforderlich ist, um aktualisierte Informationen zu erhalten.
Kontinuierlich über 21 Monate
Wahrnehmung der Auswirkungen der Warnmeldung zum Signifikanzniveau der Variantenaktualisierung auf die klinische Versorgung
Zeitfenster: Kontinuierlich über 21 Monate
Es werden Umfragen erstellt, in denen behandelnde Ärzte nach ihren Erfahrungen mit der Verwendung des GIC und seiner wahrgenommenen Auswirkung auf die klinische Versorgung gefragt werden. Die Umfragen werden sowohl vor als auch nach der Implementierung des GIC-Systems verteilt, um Vergleichsdaten bereitzustellen. Es werden auch Interviews geführt, und diese zusammen mit offenen Kommentaren werden klassifiziert, um Probleme im Zusammenhang mit der klinischen Erfahrung mit dem GIC widerzuspiegeln. Anrufprotokolle und zentralisierte Systemprüfungsinformationen, die die mit der Nutzung des Tools verbrachte Zeit nachverfolgen können, werden verwendet, um den Zeit- und Arbeitsaufwand zu ermitteln, der erforderlich ist, um aktualisierte Informationen zu erhalten.
Kontinuierlich über 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Library of Medicine (NLM)

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Bates, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Partners HealthCare, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009P002147
  • 1RC1LM010526 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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