Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalenie wsparcia technologii informatycznych dla genetyki w medycynie (RISGIM)

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: David W. Bates, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Kliniczne zastosowanie testów genetycznych rozszerza się, a co za tym idzie, rośnie liczba wariantów identyfikowanych u pacjentów. Wiedza na temat wpływu klinicznego tych wariantów poprawia się z czasem. Jednak połączenie większej liczby testów i szybkiego rozwoju wiedzy genetycznej uniemożliwia klinicystom pełne uwzględnienie najnowszych implikacji profili genetycznych ich pacjentów podczas podejmowania decyzji dotyczących opieki nad pacjentem. To proponowane badanie planuje ulepszyć i ocenić infrastrukturę informatyczną opracowaną w celu zapewnienia terminowych aktualizacji wariantów genetycznych i funkcji wyszukiwania pacjentów klinicystom, aby pomóc w optymalizacji opieki nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Konkretne cele

Cel 1: Ocena użyteczności kolejnych wersji naszych ekranów genetycznych EHR i funkcji wyszukiwania pacjentów opartej na wariantach.

Formalne badania użyteczności będą przeprowadzane z każdą nową wersją aplikacji GeneInsight Clinic (GIC) w celu maksymalizacji jej skuteczności i wydajności oraz zadowolenia użytkowników. Wyniki tych badań zostaną wykorzystane wraz z wymaganiami funkcjonalnymi i technicznymi przy projektowaniu ulepszeń do każdej kolejnej wersji oprogramowania.

Hipoteza: Użyteczność GeneInsight Clinic oraz skuteczność, wydajność i satysfakcja użytkownika aplikacji będą się poprawiać z każdą kolejną wersją.

Cel 2. Ocena procesu decyzyjnego związanego z wydawaniem alertów dotyczących nowej wiedzy o wariantach germinalnych.

Zmiany w informacjach o poziomie wariantów kardiomiopatii i utraty słuchu zostaną umieszczone w kolejce do oceny. Certyfikowany przez komisję genetyk laboratorium klinicznego określi, które zmiany powinny zostać opublikowane jako „alarm”, co spowoduje aktualizację GIC i powiadomienie lekarza. Ten proces decyzyjny zostanie poddany ocenie.

Hipoteza: Ocena procesu decyzyjnego dotyczącego wydania alertów dotyczących aktualizacji wariantów genetycznych pozwoli zidentyfikować cechy pacjenta i lekarza oraz poziomy istotności aktualizacji wariantów genetycznych, które wpływają na decyzje dotyczące alertów.

Cel 3. Zmierzenie wpływu na efektywność wdrażania nowej wiedzy genetycznej do opieki klinicznej w wyniku ulepszonego wsparcia genetycznej infrastruktury informatycznej.

Obecnie klinicyści dowiadują się o aktualizacjach wariantów genetycznych linii zarodkowej, kiedy decydują się zadzwonić do laboratoriów genetycznych w celu sprawdzenia ewentualnych nowych informacji na temat interesujących ich testów genetycznych. Dzięki systemowi ostrzegania GIC, leczący klinicyści będą proaktywnie otrzymywać aktualizacje wariantów genetycznych istotne dla ich pacjentów. W przypadku testów genotypowania raka, po ustaleniu, że powiązany wariant ma znaczenie kliniczne, onkolodzy zajmujący się leczeniem są zainteresowani identyfikacją wszystkich swoich pacjentów z tym wariantem, aby ocenić, czy plan opieki nad pacjentem powinien zostać zmodyfikowany. Dzięki funkcji wyszukiwania pacjentów GIC lekarze prowadzący leczenie będą mogli zidentyfikować wszystkich swoich pacjentów z wariantem genetycznym będącym przedmiotem zainteresowania.

Hipoteza: Dostępność narzędzia GIC znacznie zmniejszy opóźnienie czasowe związane z dystrybucją zaktualizowanych informacji o wariantach do klinicystów i zmniejszy liczbę wezwań otrzymywanych przez Laboratorium Medycyny Molekularnej (LMM) z prośbą o aktualizację wariantów. Skuteczność identyfikacji wszystkich pacjentów z klinicznie istotnymi wariantami zostanie poprawiona dzięki zastosowaniu narzędzia PGE.

Cel 4: Ocena satysfakcji leczących klinicystów, postrzeganego wpływu na opiekę kliniczną oraz wpływu netto na obciążenie pracą klinicystów związane z wdrażaniem infrastruktury genetycznej.

Hipoteza: Wprowadzenie i kolejne rewizje narzędzia PGE spowodują poprawę satysfakcji, odczuwalne zmniejszenie obciążenia pracą klinicystów oraz odczuwaną poprawę opieki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Fred A. Litwin Centre for Clinical Genetics and Genomic Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Cardiovascular Genetics Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston's Cardiovascular Genetics Clinic
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston's Ear, Nose, and Throat Clinic
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital Division of Pulmonary Oncology
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital's Diagnostic Molecular Pathology Laboratory
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital's Hypertrophic Cardiomyopathy Clinic
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital's Medical Genetics Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedmiotem tego badania będą leczący klinicyści, genetycy, doradcy genetyczni i patolodzy, którzy są zaangażowani w zamawianie lub przetwarzanie testów genetycznych dotyczących kardiomiopatii, utraty słuchu i testów genotypowania raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty badań wybrane z witryn Partners HealthCare i innych niż Partners obejmują:

  • leczących klinicystów
  • genetycy
  • doradcy genetyczni
  • patolodzy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klinika GeneInsight (GIC)
Grupa/kohorta w tym badaniu to genetycy, lekarze i doradcy genetyczni, którzy korzystają z GeneInsight Clinic (wcześniej znanej jako Patient Genome Explorer) do otrzymywania i przechowywania raportów z testów genetycznych i informacji o aktualizacjach wariantów.
Urządzenie: Klinika GeneInsight (GIC)

GeneInsight Clinic (GIC) to kliniczne narzędzie interfejsu, które zapewnia genetyczną infrastrukturę wsparcia IT zaprojektowaną w celu rozwiązywania kluczowych problemów z danymi genetycznymi i zarządzaniem wiedzą.

GIC umożliwia dostarczanie alertów specyficznych dla pacjenta, gdy uzyskano nowe informacje o wariancie po zgłoszeniu go lekarzowi prowadzącemu. Prototyp tego badania zawiera wiele testów, aktualizacje testów kardiomiopatii przerostowej, aktualizacje testów utraty słuchu i aktualizacje testów genotypowania szerokiego spektrum. Naszym zamiarem jest zbudowanie tej funkcjonalności w skalowalny sposób, który ostatecznie dostosuje się do sekwencjonowania całego genomu.

Inne nazwy:
  • Pakiet GeneInsight
  • Wcześniej znany jako Patient Genome Explorer (PGE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność uzyskiwania zaktualizowanych informacji o wariancie genetycznym
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 21 miesięcy

Procedury rejestrowania telefonu i poczty e-mail zostaną wdrożone przed rozpoczęciem badania w celu ustalenia solidnej linii bazowej. Personel laboratorium będzie logował się za każdym razem, gdy otrzyma telefon lub e-mail z prośbą o zaktualizowane informacje na temat wariantu genetycznego. Te dzienniki będą przechowywane przez cały okres badania, nawet po udostępnieniu narzędzia GIC.

Procesy audytu systemu będą rejestrować dane dotyczące aktualizacji wariantów genetycznych, wysyłania ostrzeżeń i dostępu klinicystów do ekranów online.

Scentralizowane dane systemowe zostaną ocenione w celu śledzenia wykorzystania funkcji wyszukiwania pacjentów GIC, przy użyciu metody oznaczania.
Nieprzerwanie przez 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie wpływu alertów poziomu istotności aktualizacji wariantu na obciążenie pracą klinicysty
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 21 miesięcy
Zostaną skonstruowane ankiety, które zapytają leczących klinicystów o ich doświadczenia w stosowaniu GIC i jego postrzegany wpływ na obciążenie pracą. Ankiety będą dystrybuowane zarówno przed, jak i po wdrożeniu systemu GIC w celu dostarczenia danych porównawczych. Wywiady będą również przeprowadzane, transkrybowane, kodowane według tematów, a otwarte komentarze będą klasyfikowane w celu odzwierciedlenia kwestii związanych z doświadczeniem klinicysty z GIC. Dzienniki połączeń i scentralizowane informacje z audytu systemu, które mogą śledzić czas spędzony na korzystaniu z narzędzia, zostaną wykorzystane do określenia czasu i wysiłku wymaganego do uzyskania zaktualizowanych informacji.
Nieprzerwanie przez 21 miesięcy
Postrzeganie wpływu ostrzegania o poziomie istotności aktualizacji wariantu na satysfakcję klinicysty
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 21 miesięcy
Zostaną skonstruowane ankiety, które zapytają leczących klinicystów o ich zadowolenie z używania GIC. Ankiety będą dystrybuowane zarówno przed, jak i po wdrożeniu systemu GIC w celu dostarczenia danych porównawczych. Wywiady będą również przeprowadzane, transkrybowane, kodowane według tematów, a otwarte komentarze będą klasyfikowane w celu odzwierciedlenia kwestii związanych z doświadczeniem klinicysty z GIC. Dzienniki połączeń i scentralizowane informacje z audytu systemu, które mogą śledzić czas spędzony na korzystaniu z narzędzia, zostaną wykorzystane do określenia czasu i wysiłku wymaganego do uzyskania zaktualizowanych informacji.
Nieprzerwanie przez 21 miesięcy
Postrzeganie wpływu alertów poziomu istotności aktualizacji wariantu na opiekę kliniczną
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 21 miesięcy
Zostaną skonstruowane ankiety, które zapytają leczących klinicystów o ich doświadczenia ze stosowaniem GIC i jego postrzegany wpływ na opiekę kliniczną. Ankiety będą dystrybuowane zarówno przed, jak i po wdrożeniu systemu GIC w celu dostarczenia danych porównawczych. Zostaną również przeprowadzone wywiady, a te wraz z otwartymi komentarzami zostaną sklasyfikowane w celu odzwierciedlenia kwestii związanych z doświadczeniem klinicysty z GIC. Dzienniki połączeń i scentralizowane informacje z audytu systemu, które mogą śledzić czas spędzony na korzystaniu z narzędzia, zostaną wykorzystane do określenia czasu i wysiłku wymaganego do uzyskania zaktualizowanych informacji.
Nieprzerwanie przez 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Library of Medicine (NLM)

Śledczy

  • Główny śledczy: David W Bates, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Partners HealthCare, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009P002147
  • 1RC1LM010526 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Klinika GeneInsight (GIC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj