筋腫切除研究 (FAST-EU)
2015年3月13日 更新者：Gynesonics
子宮筋腫のアブレーションにおける VizAblate™ 子宮内超音波ガイド下 RF アブレーション (IUUSgRFA) の症状有効性研究
この研究の主な目的は、症候性子宮筋腫の切除における VizAblate システムの有効性を確立し、安全性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
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London
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Whitechapel、London、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TG
- Birmingham Women's NHS Foundation Trust
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West Sussex
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Haywards Health、West Sussex、イギリス、RH16 3EJ
- Princess Royal Hospital
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
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Enschede、オランダ、7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Noord-Brabant
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Veldhoven、Noord-Brabant、オランダ、5500
- Maxima Medisch Centrum
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1007
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3430
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 28歳以上
- 規則的で一貫した月経周期
- 過剰な出血の病歴
- 1 か月のスクリーニング期間中に 1 つの月経ピクトグラム スコアが 120 以上
- ベースラインの子宮筋腫の症状と生活の質（UFS-QOL）症状重症度サブスケール（SSS）スコア ≥ 20
- 1 ～ 5 個のターゲット筋腫、1 cm ～ 5 cm および/または最大体積 82.4cc
- 少なくとも 1 つの筋腫が子宮内膜に圧入している必要があります
- 被験者は妊娠の重大な危険にさらされていません。
- 被験者はホルモン避妊薬の使用または不使用を維持する意思がある
- 被験者は抗線溶薬または非ステロイド性抗炎症薬を一律に維持（使用または不使用）する意思がある。
除外基準:
- 大量の症状を伴う漿膜下筋腫
- 0型腔内筋腫の存在
- 最大直径が 5 cm を超え、体積が 82.4cc を超える任意の対象筋腫
- VizAblate プローブのアクセスを妨げる筋腫
- 歴史的に閉経後
- 現在または将来の生殖能力への欲求
- ヘモグロビン < 6 g/dl
- 妊娠
- 止血障害の証拠
- ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト、移植可能または注射可能なプロゲスチンおよび/またはエストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）または選択的プロゲステロン受容体モジュレーター（SPRM）の使用
- 出血管理のためのホルモン剤の短期使用
- 現在の子宮頸部異形成の証拠
- 子宮内膜増殖症
- 過去5年以内に腹部/骨盤の悪性腫瘍が確認された
- 活動性骨盤感染症
- 臨床的に重大な腺筋症
- 子宮動脈塞栓術の既往。 過去12か月以内に子宮筋腫または月経過多に対する外科的治療またはアブレーション治療を受けたことがある
- 抗凝固療法の現在の使用
- 子宮筋腫の症状を治療するために緊急手術が必要な場合
- 1.0cmを超える子宮内ポリープの併発
- MRIの禁忌
- 腎不全
- コントロールされていない高血圧が2年以上続いている
- 石灰化した 1 つ以上の治療可能な筋腫
- 慢性骨盤痛
- 子宮外骨盤腫瘤の存在
- 滅菌用の卵管インプラントの存在
- 以前の骨盤照射
- 子宮内膜腔の長さ < 4.5 cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビズアブレート治療
VizAblate システム: 被験者は自身のコントロールとして機能します
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VizAblate は、子宮内超音波と高周波 (RF) エネルギーを使用して、子宮筋腫を可視化、標的化し、切除する低侵襲処置を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ターゲット筋腫灌流量の平均変化率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経過多に対する外科的再介入率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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通常の日常活動に戻る
時間枠：2週間または通常の活動に戻るまで
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2週間または通常の活動に戻るまで
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有害事象の数
時間枠：12か月までの手続き
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処置の安全性は、処置当日に発生したすべての有害事象を記録することによって評価されます。
長期的な安全性は、ベースライン以降のあらゆる不都合な医学的出来事をフォローアップ訪問ごとに記録することによって評価されます。
各有害事象は、重症度および研究機器との関係について評価されます。
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12か月までの手続き
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月経ピクトグラムスコアの減少率
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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子宮筋腫の症状と生活の質（UFS-QOL）アンケートの症状重症度サブスケール（SSS）の減少率
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被験者の満足度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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麻酔計画
時間枠：手続き当日
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手続き当日
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システムの使いやすさ
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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被験者の痛みと処置に対する耐性
時間枠：手続き当日
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手続き当日
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子宮筋腫の症状の生活の質（UFS-QOL）アンケートの HRQL サブスケール
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ユーロQOL EQ-5D
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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滞在日数
時間枠：手続き当日
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手続き当日
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過多月経に対する非外科的再介入
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月13日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。