Studie zur Myomablation (FAST-EU)
13. März 2015 aktualisiert von: Gynesonics
Symptomwirksamkeitsstudie der intrauterinen ultraschallgesteuerten RF-Ablation VizAblate™ (IUUSgRFA) bei der Ablation von Uterusmyomen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit festzustellen und die Sicherheit des VizAblate-Systems bei der Ablation symptomatischer Uterusmyome zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
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Enschede, Niederlande, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5500
- Máxima Medisch Centrum
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1007
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3430
- St. Antonius Ziekenhuis
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College Hospital
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London
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Whitechapel, London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Royal London Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
- Birmingham Women's NHS Foundation Trust
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West Sussex
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Haywards Health, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH16 3EJ
- Princess Royal Hospital
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 28 Jahre oder älter
- Regelmäßige, konsistente Menstruationszyklen
- Vorgeschichte übermäßiger Blutungen
- Ein Menstruationspiktogramm-Score ≥ 120 während eines einmonatigen Screening-Zeitraums
- Baseline Uterusmyom-Symptom und Lebensqualität (UFS-QOL), Symptomschwere-Subskalen-Score (SSS) ≥ 20
- Zwischen 1 und 5 Zielmyome zwischen 1 cm und 5 cm und/oder maximales Volumen 82,4 cm³
- Mindestens ein Myom muss die Gebärmutterschleimhaut eindrücken
- Bei der Person besteht kein wesentliches Risiko für eine Schwangerschaft.
- Der Proband ist bereit, die Anwendung oder Nichtanwendung hormoneller Verhütungsmittel beizubehalten
- Der Proband ist bereit, eine einheitliche Aufrechterhaltung (Verwendung oder Nichtverwendung) aller antifibrinolytischen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittel zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Subseröse Myome mit Massensymptomen
- Vorhandensein von intrakavitären Myomen vom Typ 0
- Jedes Zielmyom mit einem maximalen Durchmesser von > 5 cm und einem Volumen von > 82,4 cm³
- Jedes Myom, das den Zugang der VizAblate-Sonde behindert
- Postmenopausale Geschichte
- Wunsch nach aktueller oder zukünftiger Fruchtbarkeit
- Hämoglobin < 6 g/dl
- Schwangerschaft
- Hinweise auf Störungen der Hämostase
- Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder implantierbarem oder injizierbarem Gestagen und/oder Östrogen, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERM) oder selektiven Progesteronrezeptormodulatoren (SPRM)
- Kurzfristiger Einsatz hormoneller Medikamente zur Blutungskontrolle
- Hinweise auf eine aktuelle zervikale Dysplasie
- Endometriumhyperplasie
- Bestätigte bösartige Bauch-/Beckenerkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre
- Aktive Beckeninfektion
- Klinisch signifikante Adenomyose
- Frühere Embolisation der Gebärmutterarterie. Vorherige chirurgische oder ablative Behandlung von Myomen oder Menorrhagie innerhalb der letzten 12 Monate
- Derzeitiger Einsatz einer gerinnungshemmenden Therapie
- Notwendigkeit einer Notoperation zur Behandlung von Myomsymptomen
- Begleitende intrauterine Polypen > 1,0 cm
- Kontraindikation für MRT
- Niereninsuffizienz
- Unkontrollierter Bluthochdruck, der 2 Jahre oder länger anhält
- Ein oder mehrere behandelbare Myome, die verkalkt sind
- Chronische Beckenschmerzen
- Vorhandensein einer extrauterinen Raumforderung im Becken
- Vorhandensein eines Tubenimplantats zur Sterilisation
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Länge der Endometriumhöhle < 4,5 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VizAblate-Behandlung
VizAblate-System: Das Subjekt fungiert als seine eigene Kontrolle
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VizAblate ermöglicht ein minimalinvasives Verfahren zur Visualisierung, Zielerfassung und Ablation von Uterusmyomen mithilfe von intrauterinem Ultraschall und Hochfrequenzenergie (RF).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere prozentuale Änderung des perfundierten Zielmyomvolumens
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der chirurgischen Reintervention für Menorrhagie
Zeitfenster: durch 12 Monate
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durch 12 Monate
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Kehren Sie zur normalen täglichen Aktivität zurück
Zeitfenster: 2 Wochen oder bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität
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2 Wochen oder bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Verfahren bis 12 Monate
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Die Sicherheit des Verfahrens wird beurteilt, indem alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet werden, die am Tag des Verfahrens auftreten.
Die längerfristige Sicherheit wird bewertet, indem bei jedem Nachuntersuchungsbesuch alle unerwünschten medizinischen Ereignisse seit Studienbeginn erfasst werden.
Bei jedem unerwünschten Ereignis wird der Schweregrad und die Beziehung zum Studiengerät beurteilt.
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Verfahren bis 12 Monate
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Prozentuale Reduzierung des Menstruationspiktogramm-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Prozentuale Reduzierung der Symptomschwere-Subskala (SSS) des Uterine Myom Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Anästhesieschema
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Tag des Verfahrens
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Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Subjektschmerz und Verträglichkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Tag des Verfahrens
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HRQL-Unterskala des Uterine Myom Symptom Quality of Life (UFS-QOL)-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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EuroQOL EQ-5D
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Tag des Verfahrens
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Nichtchirurgische Reintervention bei Menorrhagie
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL02413
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Klinische Studien zur VizAblate-System
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