Исследование удаления миомы (FAST-EU)
13 марта 2015 г. обновлено: Gynesonics
Симптоматическое исследование эффективности внутриматочной радиочастотной абляции под контролем УЗИ VizAblate™ (IUUSgRFA) при абляции миомы матки
Основной целью данного исследования является установление эффективности и подтверждение безопасности системы VizAblate при абляции симптоматической миомы матки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
-
-
-
-
-
Enschede, Нидерланды, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5500
- Maxima Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1007
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3430
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
London
-
Whitechapel, London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TG
- Birmingham Women's NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
Haywards Health, West Sussex, Соединенное Королевство, RH16 3EJ
- Princess Royal Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 28 лет и старше
- Регулярные, последовательные менструальные циклы
- История чрезмерного кровотечения
- Одна оценка менструальной пиктограммы ≥ 120 в течение одного месяца скрининга
- Базовый уровень симптомов миомы матки и качество жизни (UFS-QOL) Подшкала тяжести симптомов (SSS) ≥ 20 баллов
- От 1 до 5 целевых фибром от 1 см до 5 см и/или максимальный объем 82,4 см3
- По крайней мере, одна миома должна вдавливать эндометрий
- Субъект не подвергается материальному риску беременности.
- Субъект готов продолжить использование или отказ от использования гормональной контрацепции.
- Субъект согласен на единообразное обслуживание (использование или неиспользование) любых антифибринолитических или нестероидных противовоспалительных средств.
Критерий исключения:
- Субсерозные миомы с объемными симптомами
- Наличие внутриполостной миомы 0 типа
- Любая миома-мишень > 5 см в максимальном диаметре с объемом > 82,4 см3
- Любая миома, препятствующая доступу зонда VizAblate
- Постменопауза по анамнезу
- Желание текущей или будущей фертильности
- Гемоглобин < 6 г/дл
- Беременность
- Признаки нарушения гемостаза
- Использование агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или имплантируемых или инъекционных прогестинов и/или эстрогенов, селективных модуляторов рецепторов эстрогена (СЭРМ) или селективных модуляторов рецепторов прогестерона (СМПР)
- Краткосрочное использование гормональных препаратов для лечения кровотечения
- Доказательства текущей дисплазии шейки матки
- Гиперплазия эндометрия
- Подтвержденное злокачественное новообразование органов брюшной полости/таза в течение предшествующих пяти лет
- Активная тазовая инфекция
- Клинически значимый аденомиоз
- Предшествующая эмболизация маточных артерий. Предшествующее хирургическое или абляционное лечение миомы или меноррагии в течение предшествующих 12 месяцев
- Текущее использование антикоагулянтной терапии
- Необходимость экстренной операции для лечения симптомов миомы
- Сопутствующие внутриматочные полипы > 1,0 см
- Противопоказания к МРТ
- Почечная недостаточность
- Неконтролируемая артериальная гипертензия длительностью 2 года и более
- Одна или несколько поддающихся лечению миом, которые кальцифицированы
- Хроническая тазовая боль
- Наличие внематочной тазовой массы
- Наличие трубного имплантата для стерилизации
- Предшествующее облучение таза
- Длина эндометриальной полости < 4,5 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение VizAblate
Система VizAblate: субъект действует как собственный контроль
|
VizAblate обеспечивает минимально инвазивную процедуру визуализации, нацеливания и абляции миомы матки с использованием внутриматочного ультразвука и радиочастотной (РЧ) энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение целевого перфузируемого объема миомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургических повторных вмешательств по поводу меноррагии
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
через 12 месяцев
|
|
|
Вернуться к обычной повседневной деятельности
Временное ограничение: 2 недели или до возвращения к нормальной активности
|
2 недели или до возвращения к нормальной активности
|
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: процедура через 12 мес.
|
Безопасность процедуры будет оцениваться путем регистрации всех нежелательных явлений, произошедших в день проведения процедуры.
Безопасность в долгосрочной перспективе будет оцениваться путем регистрации при каждом последующем посещении любого неблагоприятного медицинского события, начиная с исходного уровня.
Каждое нежелательное явление будет оцениваться по тяжести и связи с исследуемым устройством.
|
процедура через 12 мес.
|
|
Процентное снижение показателя менструальной пиктограммы
Временное ограничение: исходный уровень через 12 месяцев
|
исходный уровень через 12 месяцев
|
|
|
Процентное снижение по подшкале тяжести симптомов (SSS) опросника симптомов миомы матки и качества жизни (UFS-QOL)
Временное ограничение: исходный уровень через 12 месяцев
|
исходный уровень через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Режим анестезии
Временное ограничение: День процедуры
|
День процедуры
|
|
Простота использования системы
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
|
Субъективная боль и переносимость процедуры
Временное ограничение: День процедуры
|
День процедуры
|
|
Подшкала HRQL опросника качества жизни с симптомами миомы матки (UFS-QOL)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
ЕвроКОЛ EQ-5D
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День процедуры
|
День процедуры
|
|
Нехирургическое повторное вмешательство при меноррагии
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Нарушения менструации
- Новообразования, мышечная ткань
- Маточное кровотечение
- Лейомиома
- Миофиброма
- Меноррагия
Другие идентификационные номера исследования
- CL02413
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .