Fibroid ablasjonsstudie (FAST-EU)
13. mars 2015 oppdatert av: Gynesonics
Symptomeffektivitetsstudie av VizAblate™ intrauterin ultralydveiledet RF-ablasjon (IUUSgRFA) ved ablasjon av uterine fibroider
Hovedmålet med denne studien er å fastslå effektiviteten og bekrefte sikkerheten til VizAblate-systemet ved ablasjon av symptomatiske uterine fibroider.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5500
- Maxima Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1007
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
London
-
Whitechapel, London, Storbritannia, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TG
- Birmingham Women's NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
Haywards Health, West Sussex, Storbritannia, RH16 3EJ
- Princess Royal Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 28 år eller eldre
- Regelmessige, konsekvente menstruasjonssykluser
- Historie med overdreven blødning
- Én menstruasjonspiktogram-score ≥ 120 i løpet av en screeningsperiode på én måned
- Baseline Uterine Fibroid Symptom & Quality of Life (UFS-QOL) Symptom Severity Subscale (SSS) score ≥ 20
- Mellom 1 og 5 målfibroider mellom 1 cm og 5 cm og/eller maksimalt volum 82,4cc
- Minst ett myom må rykke inn i endometriet
- Personen er ikke i vesentlig risiko for graviditet.
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde bruk eller ikke-bruk av hormonell prevensjon
- Forsøkspersonen er villig til å ha jevn vedlikehold (bruk eller ikke-bruk) av antifibrinolytiske eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
Ekskluderingskriterier:
- Subserosale fibromer med bulksymptomer
- Tilstedeværelse av type 0 intrakavitære fibroider
- Ethvert målfibroid > 5 cm i maksimal diameter med et volum > 82,4cc
- Enhver fibroid som hindrer tilgang til VizAblate-sonden
- Postmenopausal etter historie
- Ønske om nåværende eller fremtidig fruktbarhet
- Hemoglobin < 6 g/dl
- Svangerskap
- Bevis på forstyrrelser av hemostase
- Bruk av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist eller implanterbart eller injiserbart progestin og/eller østrogen, selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) eller selektiv progesteronreseptormodulator (SPRM)
- Kortvarig bruk av hormonelle medisiner for behandling av blødning
- Bevis for nåværende cervikal dysplasi
- Endometriehyperplasi
- Bekreftet abdominal/bekken malignitet i løpet av de siste fem årene
- Aktiv bekkeninfeksjon
- Klinisk signifikant adenomyose
- Tidligere livmorarterieembolisering. Tidligere kirurgisk eller ablativ behandling for myom eller menoragi i løpet av de siste 12 månedene
- Nåværende bruk av antikoagulerende terapi
- Behov for akuttkirurgi for å behandle fibroidsymptomer
- Samtidig intrauterine polypper > 1,0 cm
- Kontraindikasjon til MR
- Nyreinsuffisiens
- Ukontrollert hypertensjon som varer i 2 år eller mer
- En eller flere myomer som kan behandles som er forkalket
- Kroniske bekkensmerter
- Tilstedeværelse av en ekstrauterin bekkenmasse
- Tilstedeværelse av et tubal implantat for sterilisering
- Tidligere bekkenbestråling
- Endometriehulen lengde < 4,5 cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VizAblate behandling
VizAblate System: subjektet fungerer som hennes egen kontroll
|
VizAblate muliggjør en minimalt invasiv prosedyre for å visualisere, målrette og fjerne livmorfibroider ved bruk av intrauterin ultralyd og radiofrekvens (RF) energi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i målvolum for perfundert fibroid
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for kirurgisk reintervensjon for menoragi
Tidsramme: gjennom 12 måneder
|
gjennom 12 måneder
|
|
|
Gå tilbake til normal daglig aktivitet
Tidsramme: 2 uker eller til normal aktivitet er tilbake
|
2 uker eller til normal aktivitet er tilbake
|
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: prosedyre gjennom 12 mnd
|
Prosedyresikkerhet vil bli vurdert ved å registrere alle uønskede hendelser som oppstår på prosedyredagen.
Langsiktig sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere ved hvert oppfølgingsbesøk enhver uheldig medisinsk hendelse siden baseline.
Hver uønsket hendelse vil bli vurdert for alvorlighetsgrad og forhold til studieapparatet.
|
prosedyre gjennom 12 mnd
|
|
Prosentvis reduksjon i menstruasjonspiktogramscore
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
baseline gjennom 12 måneder
|
|
|
Prosentvis reduksjon i Symptom Severity Subscale (SSS) i spørreskjemaet Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
baseline gjennom 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Anestesi regime
Tidsramme: Prosedyredag
|
Prosedyredag
|
|
Systemets brukervennlighet
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
|
Emnet smerte og toleranse for prosedyren
Tidsramme: Prosedyredag
|
Prosedyredag
|
|
HRQL-underskala for livmorfibroidsymptomer livskvalitet (UFS-QOL) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
EuroQOL EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Prosedyredag
|
Prosedyredag
|
|
Ikke-kirurgisk reintervensjon for menoragi
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL02413
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .