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Studio sull'ablazione del fibroma (FAST-EU)

13 marzo 2015 aggiornato da: Gynesonics

Studio sull'efficacia dei sintomi dell'ablazione intrauterina RF guidata da ultrasuoni VizAblate™ (IUUSgRFA) nell'ablazione dei fibromi uterini

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire l'efficacia e confermare la sicurezza del sistema VizAblate nell'ablazione dei fibromi uterini sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5500
        • Máxima Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • London
      • Whitechapel, London, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TG
        • Birmingham Women's NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Haywards Health, West Sussex, Regno Unito, RH16 3EJ
        • Princess Royal Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 28 anni o più
  • Cicli mestruali regolari e costanti
  • Storia di sanguinamento eccessivo
  • Un punteggio del pittogramma mestruale ≥ 120 durante un periodo di screening di un mese
  • Fibroma uterino al basale Sintomo e qualità della vita (UFS-QOL) Punteggio della sottoscala di gravità dei sintomi (SSS) ≥ 20
  • Tra 1 e 5 fibromi bersaglio tra 1 cm e 5 cm e/o volume massimo 82,4 cc
  • Almeno un fibroma deve rientrare nell'endometrio
  • Il soggetto non è a rischio materiale per la gravidanza.
  • Il soggetto è disposto a mantenere l'uso o il non uso della contraccezione ormonale
  • Il soggetto è disposto ad avere un mantenimento uniforme (uso o non uso) di qualsiasi agente antifibrinolitico o antinfiammatorio non steroideo

Criteri di esclusione:

  • Fibromi sottosierosi con sintomi di massa
  • Presenza di fibromi intracavitari di tipo 0
  • Qualsiasi fibroma bersaglio > 5 cm di diametro massimo con un volume > 82,4 cc
  • Qualsiasi fibroma che ostruisce l'accesso alla sonda VizAblate
  • Postmenopausa per anamnesi
  • Desiderio di fertilità attuale o futura
  • Emoglobina < 6 g/dl
  • Gravidanza
  • Evidenza di disturbi dell'emostasi
  • Uso di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o progestinici impiantabili o iniettabili e/o estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) o modulatori selettivi del recettore del progesterone (SPRM)
  • Uso a breve termine di farmaci ormonali per la gestione del sanguinamento
  • Prove per l'attuale displasia cervicale
  • Iperplasia endometriale
  • Malignità addominale / pelvica confermata nei cinque anni precedenti
  • Infezione pelvica attiva
  • Adenomiosi clinicamente significativa
  • Pregressa embolizzazione dell'arteria uterina. Precedente trattamento chirurgico o ablativo per fibromi o menorragia nei 12 mesi precedenti
  • Uso attuale della terapia anticoagulante
  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per trattare i sintomi del fibroma
  • Polipi intrauterini concomitanti > 1,0 cm
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Insufficienza renale
  • Ipertensione incontrollata della durata di 2 anni o più
  • Uno o più fibromi trattabili calcificati
  • Dolore pelvico cronico
  • Presenza di una massa pelvica extrauterina
  • Presenza di un impianto tubarico per la sterilizzazione
  • Precedente irradiazione pelvica
  • Lunghezza della cavità endometriale < 4,5 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento VizAblate
Sistema VizAblate: il soggetto agisce come controllo di se stesso
Dispositivo: Sistema VizAblate
VizAblate consente una procedura minimamente invasiva per visualizzare, mirare e asportare i fibromi uterini utilizzando gli ultrasuoni intrauterini e l'energia a radiofrequenza (RF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del volume perfuso del fibroma target
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento chirurgico per menorragia
Lasso di tempo: attraverso 12 mesi
attraverso 12 mesi
Ritorno alla normale attività quotidiana
Lasso di tempo: 2 settimane o fino al ritorno alla normale attività
2 settimane o fino al ritorno alla normale attività
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: procedura attraverso 12 mesi
La sicurezza della procedura sarà valutata registrando tutti gli eventi avversi che si verificano il giorno della procedura. La sicurezza a lungo termine sarà valutata registrando ad ogni visita di follow-up qualsiasi evento medico spiacevole rispetto al basale. Ogni evento avverso sarà valutato per gravità e relazione con il dispositivo in studio.
procedura attraverso 12 mesi
Riduzione percentuale del punteggio del pittogramma mestruale
Lasso di tempo: basale per 12 mesi
basale per 12 mesi
Riduzione percentuale nella Symptom Severity Subscale (SSS) del questionario Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
Lasso di tempo: basale per 12 mesi
basale per 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Regime di anestesia
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Giorno della procedura
Facilità d'uso del sistema
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Dolore del soggetto e tolleranza della procedura
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Giorno della procedura
Sottoscala HRQL del questionario sulla qualità della vita dei sintomi del fibroma uterino (UFS-QOL).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
EuroQOL EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Giorno della procedura
Reintervento non chirurgico per menorragia
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynesonics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL02413

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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