Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibroid ablation undersøgelse (FAST-EU)

13. marts 2015 opdateret af: Gynesonics

Symptomeffektivitetsundersøgelse af VizAblate™ Intrauterin Ultralyd-Guided RF Ablation (IUUSgRFA) ved ablation af uterine fibromer

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten og bekræfte sikkerheden af ​​VizAblate-systemet ved ablation af symptomatiske uterusfibromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • London
      • Whitechapel, London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Women's NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Haywards Health, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH16 3EJ
        • Princess Royal Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holland, 5500
        • Máxima Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 28 år eller ældre
  • Regelmæssige, konsekvente menstruationscyklusser
  • Anamnese med overdreven blødning
  • Ét menstruationspiktogram score ≥ 120 i løbet af en screeningsperiode på en måned
  • Baseline Uterine Fibroid Symptom & Quality of Life (UFS-QOL) Symptom Severity Subscale (SSS) score ≥ 20
  • Mellem 1 og 5 Target Fibromer mellem 1 cm og 5 cm og/eller maksimal volumen 82,4cc
  • Mindst et fibroid skal indrykke endometriet
  • Forsøgspersonen er ikke i væsentlig risiko for graviditet.
  • Forsøgspersonen er villig til at opretholde brugen eller ikke-brugen af ​​hormonel prævention
  • Forsøgspersonen er villig til at have ensartet vedligeholdelse (brug eller ikke-brug) af alle antifibrinolytiske eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler

Ekskluderingskriterier:

  • Subserosale fibromer med bulksymptomer
  • Tilstedeværelse af type 0 intrakavitære fibromer
  • Enhver Target Fibroid > 5 cm i maksimal diameter med et volumen > 82,4cc
  • Ethvert fibroid, der hindrer adgangen til VizAblate-sonden
  • Postmenopausal historie
  • Ønske om nuværende eller fremtidig fertilitet
  • Hæmoglobin < 6 g/dl
  • Graviditet
  • Beviser for forstyrrelser af hæmostase
  • Anvendelse af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist eller implanterbar eller injicerbar progestin og/eller østrogen, selektiv østrogen receptor modulatorer (SERM) eller selektiv progesteron receptor modulator (SPRM)
  • Kortvarig brug af hormonel medicin til behandling af blødning
  • Beviser for nuværende cervikal dysplasi
  • Endometriehyperplasi
  • Bekræftet abdominal / bækken malignitet inden for de foregående fem år
  • Aktiv bækkeninfektion
  • Klinisk signifikant adenomyose
  • Tidligere livmoderarterieembolisering. Tidligere kirurgisk eller ablativ behandling for fibromer eller menorragi inden for de foregående 12 måneder
  • Nuværende brug af antikoagulerende terapi
  • Behov for akut operation for at behandle fibroidsymptomer
  • Samtidige intrauterine polypper > 1,0 cm
  • Kontraindikation til MR
  • Nyreinsufficiens
  • Ukontrolleret hypertension, der varer 2 år eller mere
  • En eller flere behandlelige fibromer, der er forkalkede
  • Kroniske bækkensmerter
  • Tilstedeværelse af en ekstrauterin bækkenmasse
  • Tilstedeværelse af et tubal implantat til sterilisering
  • Tidligere bækkenbestråling
  • Endometriehulens længde < 4,5 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VizAblate behandling
VizAblate System: emnet fungerer som hendes egen kontrol
Enhed: VizAblate System
VizAblate muliggør en minimalt invasiv procedure til at visualisere, målrette og fjerne uterine fibromer ved hjælp af intrauterin ultralyd og radiofrekvens (RF) energi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i målfibroid-perfunderet volumen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kirurgisk genindgreb for menorrhagia
Tidsramme: gennem 12 måneder
gennem 12 måneder
Vend tilbage til normal daglig aktivitet
Tidsramme: 2 uger eller indtil tilbage til normal aktivitet
2 uger eller indtil tilbage til normal aktivitet
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: procedure gennem 12 mdr
Proceduresikkerheden vil blive vurderet ved at registrere alle uønskede hændelser, der opstår på dagen for proceduren. Sikkerheden på længere sigt vil blive vurderet ved at registrere enhver uønsket medicinsk hændelse siden baseline ved hvert opfølgningsbesøg. Hver uønsket hændelse vil blive vurderet for sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesudstyret.
procedure gennem 12 mdr
Procentvis reduktion i menstruationspiktogramscore
Tidsramme: baseline gennem 12 måneder
baseline gennem 12 måneder
Procentvis reduktion i Symptom Severity Subscale (SSS) i Spørgeskemaet til Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
Tidsramme: baseline gennem 12 måneder
baseline gennem 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Anæstesi regime
Tidsramme: Proceduredag
Proceduredag
Systemets brugervenlighed
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Emnets smerte og tolerance af proceduren
Tidsramme: Proceduredag
Proceduredag
HRQL-underskala af livmoderfibroidsymptomer-kvalitetskvalitet (UFS-QOL) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EuroQOL EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: Proceduredag
Proceduredag
Ikke-kirurgisk reintervention for menorrhagia
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynesonics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL02413

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VizAblate System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner