Fibroidiablaatiotutkimus (FAST-EU)
perjantai 13. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Gynesonics
VizAblate™ kohdunsisäisen ultraääniohjatun RF-ablaation (IUUSgRFA) oireiden tehokkuustutkimus kohdun fibroidien ablaatiossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää VizAblate-järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus oireisten kohdun fibroidien poistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5500
- Maxima Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1007
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3430
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
London
-
Whitechapel, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
- Birmingham Women's NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
Haywards Health, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH16 3EJ
- Princess Royal Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 28-vuotias tai vanhempi
- Säännölliset, johdonmukaiset kuukautiskierrot
- Liiallinen verenvuoto historiassa
- Yksi kuukautispiktogrammin pistemäärä ≥ 120 kuukauden mittaisen seulontajakson aikana
- Kohdun fibroidin perusoireet ja elämänlaatu (UFS-QOL) oireiden vakavuuden alaasteikko (SSS) ≥ 20
- 1–5 kohdefibroidia 1–5 cm ja/tai enimmäistilavuus 82,4 cm3
- Ainakin yhden fibroidin on sisennyttävä kohdun limakalvoon
- Potilaalla ei ole merkittävää raskauden riskiä.
- Tutkittava on valmis jatkamaan hormonaalisen ehkäisyn käyttöä tai olemaan käyttämättä sitä
- Tutkittava on halukas ylläpitämään (käyttämään tai olemaan käyttämättä) kaikkia antifibrinolyyttisiä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Subserosaaliset fibroidit, joilla on suuria oireita
- Tyypin 0 intrakavitaaristen fibroidien esiintyminen
- Mikä tahansa kohdefibroidi, jonka suurin halkaisija on > 5 cm ja tilavuus > 82,4 cm3
- Mikä tahansa fibroidi, joka estää pääsyn VizAblate-sondiin
- Postmenopausaali historian mukaan
- Halu nykyiseen tai tulevaan hedelmällisyyteen
- Hemoglobiini < 6 g/dl
- Raskaus
- Todisteet hemostaasihäiriöistä
- Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai implantoitavan tai injektoitavan progestiinin ja/tai estrogeenin, selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien (SERM) tai selektiivisen progesteronireseptorin modulaattorin (SPRM) käyttö
- Lyhytaikainen hormonaalisten lääkkeiden käyttö verenvuodon hallintaan
- Todisteita nykyisestä kohdunkaulan dysplasiasta
- Endometriumin hyperplasia
- Vahvistettu vatsan/lantion pahanlaatuisuus viimeisen viiden vuoden aikana
- Aktiivinen lantion tulehdus
- Kliinisesti merkittävä adenomyoosi
- Edellinen kohdun valtimon embolisaatio. Aiempi kirurginen tai ablatiivinen hoito fibroidien tai menorragian vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
- Antikoagulanttihoidon nykyinen käyttö
- Kiireellisen leikkauksen tarve fibroidioireiden hoitamiseksi
- Samanaikaiset kohdunsisäiset polyypit > 1,0 cm
- MRI:n vasta-aihe
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti, joka kestää 2 vuotta tai kauemmin
- Yksi tai useampi hoidettavissa oleva fibroidi, joka on kalkkiutunut
- Krooninen lantion kipu
- Kohdun ulkopuolisen lantion massan esiintyminen
- Sterilointia varten olevan munanjohtimen implantin läsnäolo
- Aiempi lantion säteilytys
- Endometriumin ontelon pituus < 4,5 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VizAblate hoito
VizAblate System: subjekti toimii omana ohjauksensa
|
VizAblate mahdollistaa minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen kohdun fibroidien visualisoimiseksi, kohdistamiseksi ja poistamiseksi käyttämällä kohdunsisäistä ultraääntä ja radiotaajuista (RF) energiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kohdefibroidun perfusoidussa tilavuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menorragian kirurgisen uudelleenintervention määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
12 kuukauden ajan
|
|
|
Palaa normaaliin päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai kunnes palautuu normaaliin toimintaan
|
2 viikkoa tai kunnes palautuu normaaliin toimintaan
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: menettely 12 kk asti
|
Toimenpiteen turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaikki toimenpidepäivänä tapahtuneet haittatapahtumat.
Pidemmän aikavälin turvallisuus arvioidaan kirjaamalla jokaisella seurantakäynnillä kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat lähtötilanteen jälkeen.
Jokaisen haittatapahtuman vakavuus ja yhteys tutkimuslaitteeseen arvioidaan.
|
menettely 12 kk asti
|
|
Menstruaalipiktogrammin pistemäärän prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
|
|
Prosenttivähennys kohdun fibroidin oireiden ja elämänlaadun (UFS-QOL) kyselylomakkeen oireiden vakavuuden ala-asteikossa (SSS)
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Anestesia-ohjelma
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Toimenpidepäivä
|
|
Järjestelmän helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Kohteen kipu ja toimenpiteen sietokyky
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Toimenpidepäivä
|
|
Kohdun fibroidin oireiden elämänlaatukyselyn (UFS-QOL) HRQL-alaasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
EuroQOL EQ-5D
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Toimenpidepäivä
|
|
Ei-kirurginen uudelleeninterventio menorragiaan
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL02413
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .