Fibroid Ablatie Studie (FAST-EU)
13 maart 2015 bijgewerkt door: Gynesonics
Symptoomeffectiviteitsstudie van VizAblate™ intra-uteriene echogeleide RF-ablatie (IUUSgRFA) bij de ablatie van baarmoederfibromen
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de effectiviteit en het bevestigen van de veiligheid van het VizAblate-systeem bij het wegnemen van symptomatische baarmoederfibromen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5500
- Maxima Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1007
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
London
-
Whitechapel, London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
- Birmingham Women's NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
Haywards Health, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH16 3EJ
- Princess Royal Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 28 jaar of ouder
- Regelmatige, consistente menstruatiecycli
- Geschiedenis van overmatig bloeden
- Eén menstruele pictogramscore ≥ 120 tijdens een screeningperiode van één maand
- Baseline Baarmoeder Fibroid Symptoom & Kwaliteit van Leven (UFS-QOL) Symptoom Severity Subscale (SSS) score ≥ 20
- Tussen 1 en 5 Target vleesbomen tussen 1 cm en 5 cm en/of maximaal volume 82,4 cc
- Ten minste één vleesboom moet het endometrium inspringen
- Proefpersoon loopt geen wezenlijk risico op zwangerschap.
- Proefpersoon is bereid om het gebruik of niet-gebruik van hormonale anticonceptie voort te zetten
- Proefpersoon is bereid om uniform onderhoud (gebruik of niet-gebruik) van alle antifibrinolytische of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Subserosale vleesbomen met bulksymptomen
- Aanwezigheid van type 0 intracavitaire vleesbomen
- Elke Target Fibroid > 5 cm in maximale diameter met een volume > 82.4cc
- Elke vleesboom die de toegang tot de VizAblate-sonde belemmert
- Postmenopauzaal door de geschiedenis
- Verlangen naar huidige of toekomstige vruchtbaarheid
- Hemoglobine < 6 g/dl
- Zwangerschap
- Bewijs van aandoeningen van hemostase
- Gebruik van een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist of implanteerbaar of injecteerbaar progestageen en/of oestrogeen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM) of selectieve progesteronreceptormodulator (SPRM)
- Kortdurend gebruik van hormonale medicatie voor het beheersen van bloedingen
- Bewijs voor huidige cervicale dysplasie
- Endometriale hyperplasie
- Bevestigde maligniteit van de buik / het bekken in de afgelopen vijf jaar
- Actieve bekkeninfectie
- Klinisch significante adenomyose
- Eerdere embolisatie van de baarmoederslagader. Eerdere chirurgische of ablatieve behandeling voor vleesbomen of menorragie in de afgelopen 12 maanden
- Huidig gebruik van antistollingstherapie
- Noodzaak van een spoedoperatie om fibroid-symptomen te behandelen
- Gelijktijdige intra-uteriene poliepen > 1,0 cm
- Contra-indicatie voor MRI
- Nierinsufficiëntie
- Ongecontroleerde hypertensie die 2 jaar of langer aanhoudt
- Een of meer behandelbare vleesbomen die verkalkt zijn
- Chronische bekkenpijn
- Aanwezigheid van een extra-uteriene bekkenmassa
- Aanwezigheid van een eileiderimplantaat voor sterilisatie
- Eerdere bekkenbestraling
- Lengte endometriumholte < 4,5 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VizAblate-behandeling
VizAblate-systeem: onderwerp fungeert als haar eigen controle
|
VizAblate maakt een minimaal invasieve procedure mogelijk om baarmoederfibroïden te visualiseren, te richten en te verwijderen met behulp van intra-uteriene echografie en radiofrequente (RF) energie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in geperfundeerd doelvolume van vleesbomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van chirurgische herinterventie voor menorragie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Keer terug naar de normale dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: 2 weken of tot terugkeer naar normale activiteit
|
2 weken of tot terugkeer naar normale activiteit
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: procedure tot 12 mnd
|
De veiligheid van de procedure wordt beoordeeld door alle ongewenste voorvallen op de dag van de procedure vast te leggen.
De veiligheid op langere termijn zal worden beoordeeld door bij elk vervolgbezoek elk ongewenst medisch voorval sinds de nulmeting te registreren.
Elke bijwerking wordt beoordeeld op ernst en verband met het onderzoeksapparaat.
|
procedure tot 12 mnd
|
|
Procentuele verlaging van de menstruatiepictogramscore
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
|
Percentage reductie in de Symptom Severity Subscale (SSS) van de Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
basislijn tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 12 maanden
|
3 maand, 6 maand, 12 maanden
|
|
Anesthesieregime
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Dag van de procedure
|
|
Systeemgemak
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
|
Onderwerp pijn en tolerantie van de procedure
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Dag van de procedure
|
|
HRQL-subschaal van Uterine Fibroid Symptom Quality of Life (UFS-QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 12 maanden
|
3 maand, 6 maand, 12 maanden
|
|
EuroQOL EQ-5D
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
3 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Dag van de procedure
|
|
Niet-chirurgische herinterventie voor menorragie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL02413
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .