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Étude sur l'ablation des fibromes (FAST-EU)

13 mars 2015 mis à jour par: Gynesonics

Étude sur l'efficacité des symptômes de l'ablation RF intra-utérine guidée par ultrasons VizAblate™ (IUUSgRFA) dans l'ablation des fibromes utérins

L'objectif principal de cette étude est d'établir l'efficacité et de confirmer l'innocuité du système VizAblate dans l'ablation des fibromes utérins symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5500
        • Maxima Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • London
      • Whitechapel, London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TG
        • Birmingham Women's NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Haywards Health, West Sussex, Royaume-Uni, RH16 3EJ
        • Princess Royal Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 28 ans ou plus
  • Cycles menstruels réguliers et constants
  • Antécédents de saignement excessif
  • Un score de pictogramme menstruel ≥ 120 pendant une période de dépistage d'un mois
  • Score de base des symptômes du fibrome utérin et de la qualité de vie (UFS-QOL) Sous-échelle de gravité des symptômes (SSS) ≥ 20
  • Entre 1 et 5 fibromes cibles entre 1 cm et 5 cm et/ou volume maximum 82,4 cc
  • Au moins un fibrome doit indenter l'endomètre
  • Le sujet ne présente pas de risque matériel de grossesse.
  • Le sujet est disposé à continuer d'utiliser ou de ne pas utiliser la contraception hormonale
  • - Le sujet est disposé à avoir un entretien uniforme (utilisation ou non-utilisation) de tout agent antifibrinolytique ou anti-inflammatoire non stéroïdien

Critère d'exclusion:

  • Fibromes sous-séreux avec symptômes massifs
  • Présence de fibromes intracavitaires de type 0
  • Tout fibrome cible > 5 cm de diamètre maximum avec un volume > 82,4 cc
  • Tout fibrome qui obstrue l'accès de la sonde VizAblate
  • Postménopausée par histoire
  • Désir de fertilité actuelle ou future
  • Hémoglobine < 6 g/dl
  • Grossesse
  • Preuve de troubles de l'hémostase
  • Utilisation d'un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou d'un progestatif et/ou d'un œstrogène implantables ou injectables, de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) ou d'un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone (SPRM)
  • Utilisation à court terme de médicaments hormonaux pour la gestion des saignements
  • Preuve de la dysplasie cervicale actuelle
  • Hyperplasie de l'endomètre
  • Malignité abdominale / pelvienne confirmée au cours des cinq années précédentes
  • Infection pelvienne active
  • Adénomyose cliniquement significative
  • Embolisation antérieure de l'artère utérine. Traitement chirurgical ou ablatif antérieur pour les fibromes ou la ménorragie au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation actuelle de l'anticoagulothérapie
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence pour traiter les symptômes des fibromes
  • Polypes intra-utérins concomitants > 1,0 cm
  • Contre-indication à l'IRM
  • Insuffisance rénale
  • Hypertension non contrôlée durant 2 ans ou plus
  • Un ou plusieurs fibromes traitables qui sont calcifiés
  • Douleur pelvienne chronique
  • Présence d'une masse pelvienne extra-utérine
  • Présence d'un implant tubaire pour la stérilisation
  • Irradiation pelvienne antérieure
  • Longueur de la cavité endométriale < 4,5 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement VizAblate
Système VizAblate : le sujet agit comme son propre contrôle
Dispositif: Système VizAblate
VizAblate permet une procédure peu invasive pour visualiser, cibler et enlever les fibromes utérins à l'aide d'ultrasons intra-utérins et d'énergie radiofréquence (RF).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne en pourcentage du volume perfusé du fibrome cible
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention chirurgicale pour ménorragie
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Reprendre une activité quotidienne normale
Délai: 2 semaines ou jusqu'au retour à une activité normale
2 semaines ou jusqu'au retour à une activité normale
Nombre d'événements indésirables
Délai: procédure jusqu'à 12 mois
La sécurité de la procédure sera évaluée en enregistrant tous les événements indésirables survenus le jour de la procédure. L'innocuité à plus long terme sera évaluée en enregistrant à chaque visite de suivi tout événement médical indésirable depuis la ligne de base. Chaque événement indésirable sera évalué en fonction de sa gravité et de sa relation avec le dispositif à l'étude.
procédure jusqu'à 12 mois
Réduction en pourcentage du score du pictogramme menstruel
Délai: ligne de base sur 12 mois
ligne de base sur 12 mois
Réduction en pourcentage de la sous-échelle de gravité des symptômes (SSS) du questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie des fibromes utérins (UFS-QOL)
Délai: ligne de base sur 12 mois
ligne de base sur 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction du sujet
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
3 mois, 6 mois, 12 mois
Régime d'anesthésie
Délai: Jour de procédure
Jour de procédure
Facilité d'utilisation du système
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Douleur du sujet et tolérance de la procédure
Délai: Jour de procédure
Jour de procédure
Sous-échelle HRQL du questionnaire sur la qualité de vie des symptômes des fibromes utérins (UFS-QOL)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
3 mois, 6 mois, 12 mois
EuroQOL EQ-5D
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
3 mois, 6 mois, 12 mois
Durée du séjour
Délai: Jour de procédure
Jour de procédure
Réintervention non chirurgicale pour ménorragie
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynesonics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2010

Première publication (Estimation)

22 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL02413

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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