Estudio de ablación de fibromas (FAST-EU)
13 de marzo de 2015 actualizado por: Gynesonics
Estudio de eficacia de los síntomas de la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido intrauterino VizAblate™ (IUUSgRFA) en la ablación de fibromas uterinos
El objetivo principal de este estudio es establecer la eficacia y confirmar la seguridad del sistema VizAblate en la ablación de fibromas uterinos sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
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Enschede, Países Bajos, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5500
- Maxima Medisch Centrum
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1007
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3430
- St. Antonius Ziekenhuis
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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London
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Whitechapel, London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's NHS Foundation Trust
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West Sussex
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Haywards Health, West Sussex, Reino Unido, RH16 3EJ
- Princess Royal Hospital
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 28 años de edad o más
- Ciclos menstruales regulares y consistentes
- Antecedentes de sangrado excesivo
- Una puntuación de pictograma menstrual ≥ 120 durante un período de selección de un mes
- Síntomas de fibromas uterinos basales y calidad de vida (UFS-QOL) Puntuación de la subescala de gravedad de los síntomas (SSS) ≥ 20
- Entre 1 y 5 Fibromas Objetivo entre 1 cm y 5 cm y/o volumen máximo 82.4cc
- Al menos un fibroma debe sangrar el endometrio
- El sujeto no está en riesgo material de embarazo.
- El sujeto está dispuesto a mantener el uso o no de la anticoncepción hormonal
- El sujeto está dispuesto a tener un mantenimiento uniforme (uso o no uso) de cualquier agente antifibrinolítico o antiinflamatorio no esteroideo
Criterio de exclusión:
- Fibromas subserosos con síntomas a granel
- Presencia de miomas intracavitario tipo 0
- Cualquier fibroma diana > 5 cm de diámetro máximo con un volumen > 82,4 cc
- Cualquier fibroma que obstruya el acceso de la sonda VizAblate
- Posmenopáusicas por historia
- Deseo de fertilidad actual o futura
- Hemoglobina < 6 g/dl
- El embarazo
- Evidencia de trastornos de la hemostasia.
- Uso de agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o progestina y/o estrógeno implantable o inyectable, moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERM) o modulador selectivo del receptor de progesterona (SPRM)
- Uso a corto plazo de medicamentos hormonales para el tratamiento del sangrado
- Evidencia de displasia cervical actual
- Hiperplasia endometrial
- Neoplasia maligna abdominal/pélvica confirmada en los últimos cinco años
- Infección pélvica activa
- Adenomiosis clínicamente significativa
- Embolización previa de la arteria uterina. Tratamiento quirúrgico o ablativo previo para fibromas o menorragia en los 12 meses anteriores
- Uso actual de la terapia anticoagulante
- Necesidad de cirugía de emergencia para tratar los síntomas de los fibromas
- Pólipos intrauterinos concomitantes > 1,0 cm
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Insuficiencia renal
- Hipertensión no controlada que dura 2 años o más
- Uno o más fibromas tratables que están calcificados
- dolor pélvico crónico
- Presencia de una masa pélvica extrauterina
- Presencia de un implante tubárico para esterilización.
- Irradiación pélvica previa
- Longitud de la cavidad endometrial < 4,5 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento VizAblate
Sistema VizAblate: el sujeto actúa como su propio control
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VizAblate permite un procedimiento mínimamente invasivo para visualizar, localizar y extirpar fibromas uterinos mediante ultrasonido intrauterino y energía de radiofrecuencia (RF).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en el volumen perfundido del fibroma objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reintervención quirúrgica por menorragia
Periodo de tiempo: a través de 12 meses
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a través de 12 meses
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Vuelta a la actividad diaria normal
Periodo de tiempo: 2 semanas o hasta que vuelva a la actividad normal
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2 semanas o hasta que vuelva a la actividad normal
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: procedimiento hasta los 12 meses
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La seguridad del procedimiento se evaluará registrando todos los eventos adversos que ocurran el día del procedimiento.
La seguridad a más largo plazo se evaluará registrando en cada visita de seguimiento cualquier evento médico adverso desde el inicio.
Se evaluará la gravedad y la relación de cada evento adverso con el dispositivo del estudio.
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procedimiento hasta los 12 meses
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Porcentaje de reducción en la puntuación del pictograma menstrual
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
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línea de base hasta 12 meses
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Reducción porcentual en la Subescala de Severidad de los Síntomas (SSS) del cuestionario Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
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línea de base hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Régimen de anestesia
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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Dia del procedimiento
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Facilidad de uso del sistema
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Dolor del sujeto y tolerancia al procedimiento.
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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Dia del procedimiento
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Subescala de CVRS del cuestionario Uterine Fibroid Symptom Quality of Life (UFS-QOL)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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EuroQOL EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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Dia del procedimiento
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Reintervención no quirúrgica para la menorragia
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Trastornos de la menstruación
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia uterina
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
Otros números de identificación del estudio
- CL02413
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .