Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ablacji mięśniaków (FAST-EU)

13 marca 2015 zaktualizowane przez: Gynesonics

Badanie skuteczności objawowej wewnątrzmacicznej ablacji RF pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzmacicznej (IUUSgRFA) VizAblate™ w ablacji mięśniaków macicy

Głównym celem tego badania jest ustalenie skuteczności i potwierdzenie bezpieczeństwa systemu VizAblate w usuwaniu objawowych mięśniaków macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5500
        • Maxima Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • London
      • Whitechapel, London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham Women's NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Haywards Health, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH16 3EJ
        • Princess Royal Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 28 lat lub więcej
  • Regularne, spójne cykle miesiączkowe
  • Historia nadmiernego krwawienia
  • Jeden wynik na piktogramie menstruacyjnym ≥ 120 podczas miesięcznego okresu przesiewowego
  • Wyjściowa ocena objawów mięśniaków macicy i jakości życia (UFS-QOL) w podskali nasilenia objawów (SSS) ≥ 20
  • Od 1 do 5 mięśniaków docelowych od 1 cm do 5 cm i/lub maksymalna objętość 82,4 cm3
  • Przynajmniej jeden mięśniak musi być wcięty w endometrium
  • Podmiot nie jest zagrożony ciążą.
  • Pacjent wyraża chęć dalszego stosowania lub niestosowania antykoncepcji hormonalnej
  • Pacjent wyraża zgodę na jednolite utrzymanie (stosowanie lub niestosowanie) jakichkolwiek antyfibrynolitycznych lub niesteroidowych środków przeciwzapalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Mięśniaki podsurowiówkowe z objawami masowymi
  • Obecność mięśniaków wewnątrzkomorowych typu 0
  • Dowolny mięśniak docelowy o maksymalnej średnicy > 5 cm i objętości > 82,4 cm3
  • Każdy mięśniak utrudniający dostęp sondy VizAblate
  • Historia po menopauzie
  • Pragnienie płodności obecnej lub przyszłej
  • Hemoglobina < 6 g/dl
  • Ciąża
  • Dowody zaburzeń hemostazy
  • Stosowanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub wszczepialnej lub wstrzykiwanej progestyny ​​i/lub estrogenu, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) lub selektywnego modulatora receptora progesteronowego (SPRM)
  • Krótkotrwałe stosowanie leków hormonalnych w leczeniu krwawień
  • Dowody na obecną dysplazję szyjki macicy
  • Hiperplazja endometrium
  • Potwierdzony nowotwór złośliwy jamy brzusznej / miednicy w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Aktywna infekcja miednicy
  • Klinicznie istotna adenomioza
  • Przebyta embolizacja tętnicy macicznej. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub ablacyjne mięśniaków lub krwotoków miesiączkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktualne zastosowanie terapii przeciwzakrzepowej
  • Potrzeba pilnej operacji w celu leczenia objawów mięśniaków
  • Współistniejące polipy wewnątrzmaciczne > 1,0 cm
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Niewydolność nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie trwające 2 lata lub dłużej
  • Jeden lub więcej zwapniałych mięśniaków, które można leczyć
  • Przewlekły ból miednicy
  • Obecność pozamacicznej masy miednicy
  • Obecność implantu jajowodu do sterylizacji
  • Poprzednie napromienianie miednicy
  • Długość jamy endometrium < 4,5 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg VizAblate
System VizAblate: podmiot działa jako jej własna kontrola
Urządzenie: System VizAblate
VizAblate umożliwia minimalnie inwazyjną procedurę wizualizacji, celowania i usuwania mięśniaków macicy za pomocą ultradźwięków wewnątrzmacicznych i energii o częstotliwości radiowej (RF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana docelowej objętości perfundowanej mięśniaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej interwencji chirurgicznej w przypadku krwotoku miesiączkowego
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy
przez 12 miesięcy
Powrót do normalnej codziennej aktywności
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub do powrotu do normalnej aktywności
2 tygodnie lub do powrotu do normalnej aktywności
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: zabieg do 12 mies
Bezpieczeństwo zabiegu zostanie ocenione poprzez odnotowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w dniu zabiegu. Długoterminowe bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrowanie podczas każdej wizyty kontrolnej wszelkich niepożądanych zdarzeń medycznych od czasu rozpoczęcia leczenia. Każde zdarzenie niepożądane zostanie ocenione pod kątem ciężkości i związku z badanym urządzeniem.
zabieg do 12 mies
Procentowa redukcja wyniku Menstrual Pictogram
Ramy czasowe: linii bazowej przez 12 miesięcy
linii bazowej przez 12 miesięcy
Procentowa redukcja w podskali nasilenia objawów (SSS) kwestionariusza dotyczącego objawów mięśniaków macicy i jakości życia (UFS-QOL)
Ramy czasowe: linii bazowej przez 12 miesięcy
linii bazowej przez 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Schemat znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień procedury
Dzień procedury
Łatwość obsługi systemu
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów
Ból podmiotu i tolerancja zabiegu
Ramy czasowe: Dzień procedury
Dzień procedury
Podskala HRQL kwestionariusza Jakości Życia Objawy Mięśniaka Macicy (UFS-QOL).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
EuroQOL EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień procedury
Dzień procedury
Niechirurgiczna reinterwencja krwotoku miesiączkowego
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynesonics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL02413

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj