Fibroid ablationsstudie (FAST-EU)
13 mars 2015 uppdaterad av: Gynesonics
Symtomeffektivitetsstudie av VizAblate™ intrauterin ultraljudsvägledd RF-ablation (IUUSgRFA) vid ablation av uterina myom
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och bekräfta säkerheten hos VizAblate-systemet vid ablation av symtomatiska myom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
-
-
-
-
-
Enschede, Nederländerna, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5500
- Maxima Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1007
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3430
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
London
-
Whitechapel, London, Storbritannien, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TG
- Birmingham Women's NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
Haywards Health, West Sussex, Storbritannien, RH16 3EJ
- Princess Royal Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 28 år eller äldre
- Regelbundna, konsekventa menstruationscykler
- Historik av överdriven blödning
- Ett menstruationspiktogram poäng ≥ 120 under en screeningperiod på en månad
- Baseline Uterine Fibroid Symtom & Livskvalitet (UFS-QOL) Symtom Severity Subscale (SSS) poäng ≥ 20
- Mellan 1 och 5 målmyom mellan 1 cm och 5 cm och/eller maximal volym 82,4cc
- Minst ett myom måste dra in livmoderslemhinnan
- Ämnet löper inte någon väsentlig risk för graviditet.
- Försökspersonen är villig att fortsätta använda eller inte använda hormonella preventivmedel
- Försökspersonen är villig att ha enhetligt underhåll (användning eller icke-användning) av alla antifibrinolytiska eller icke-steroida antiinflammatoriska medel
Exklusions kriterier:
- Subserosala myom med bulksymtom
- Förekomst av intrakavitära myom av typ 0
- Alla målfibroider > 5 cm i maximal diameter med en volym > 82,4cc
- Myom som hindrar åtkomst av VizAblate-sonden
- Postmenopausal av historia
- Önskemål om nuvarande eller framtida fertilitet
- Hemoglobin < 6 g/dl
- Graviditet
- Bevis på störningar av hemostas
- Användning av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist eller implanterbar eller injicerbar progestin och/eller östrogen, selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM) eller selektiva progesteronreceptormodulatorer (SPRM)
- Kortvarig användning av hormonell medicin för hantering av blödning
- Bevis för aktuell cervikal dysplasi
- Endometriehyperplasi
- Bekräftad buk-/bäckenmalignitet under de senaste fem åren
- Aktiv bäckeninfektion
- Kliniskt signifikant adenomyos
- Tidigare livmoderartärembolisering. Tidigare kirurgisk eller ablativ behandling för myom eller menorragi inom de senaste 12 månaderna
- Nuvarande användning av antikoagulantia
- Behov av akut operation för att behandla myomsymtom
- Samtidiga intrauterina polyper > 1,0 cm
- Kontraindikation för MRT
- Njurinsufficiens
- Okontrollerad hypertoni som varar i 2 år eller mer
- En eller flera behandlingsbara myom som är förkalkade
- Kronisk bäckensmärta
- Förekomst av en extrauterin bäckenmassa
- Närvaro av ett tubal implantat för sterilisering
- Tidigare bäckenbestrålning
- Endometriehålans längd < 4,5 cm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VizAblate behandling
VizAblate System: subjektet fungerar som hennes egen kontroll
|
VizAblate möjliggör en minimalt invasiv procedur för att visualisera, rikta in sig på och ta bort myom med hjälp av intrauterint ultraljud och radiofrekvent (RF) energi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i målvolym för perfunderad myom
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kirurgisk återingrepp för menorragi
Tidsram: genom 12 månader
|
genom 12 månader
|
|
|
Återgå till normal daglig aktivitet
Tidsram: 2 veckor eller tills återgång till normal aktivitet
|
2 veckor eller tills återgång till normal aktivitet
|
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: förfarande genom 12 mån
|
Procedursäkerheten kommer att bedömas genom att registrera alla negativa händelser som inträffar på dagen för proceduren.
Säkerheten på längre sikt kommer att bedömas genom att vid varje uppföljningsbesök registrera eventuella ogynnsamma medicinska händelser sedan baslinjen.
Varje biverkning kommer att bedömas med avseende på svårighetsgrad och samband med studieapparaten.
|
förfarande genom 12 mån
|
|
Procentuell minskning av poängen för menstruationspiktogram
Tidsram: baslinje genom 12 månader
|
baslinje genom 12 månader
|
|
|
Procentuell minskning av Symptom Severity Subscale (SSS) i frågeformuläret Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
Tidsram: baslinje genom 12 månader
|
baslinje genom 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Anestesibehandling
Tidsram: Procedurdagen
|
Procedurdagen
|
|
Systemet är lätt att använda
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
|
Ämnes smärta och tolerans av proceduren
Tidsram: Procedurdagen
|
Procedurdagen
|
|
HRQL-underskala av livmoderfibroid Symtom Quality of Life (UFS-QOL) frågeformulär
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
EuroQOL EQ-5D
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Procedurdagen
|
Procedurdagen
|
|
Icke-kirurgisk reintervention för menorragi
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL02413
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .