섬유종 제거 연구 (FAST-EU)

포함 기준:

• 28세 이상
• 규칙적이고 일관된 생리 주기
• 과도한 출혈의 역사
• 1개월 스크리닝 기간 동안 월경 그림 점수 ≥ 120 1개
• 기준선 자궁 섬유종 증상 및 삶의 질(UFS-QOL) 증상 심각도 하위 척도(SSS) 점수 ≥ 20
• 1~5cm 사이의 표적 섬유종 1~5개 및/또는 최대 용적 82.4cc
• 적어도 하나의 자궁근종은 자궁내막을 만입해야 합니다.
• 피험자는 임신할 물질적 위험이 없습니다.
• 피험자는 호르몬 피임법을 계속 사용하거나 사용하지 않을 의향이 있습니다.
• 피험자는 임의의 항섬유소용해제 또는 비스테로이드성 항염증제를 균일하게 유지(사용 또는 비사용)할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 벌크 증상이 있는 장막하 근종
• 0형 강내 근종의 존재
• 82.4cc를 초과하는 용적을 가진 최대 직경이 5cm를 초과하는 대상 섬유종
• VizAblate 프로브의 접근을 방해하는 모든 섬유종
• 역사에 의한 폐경기
• 현재 또는 미래의 임신 가능성에 대한 욕구
• 헤모글로빈 < 6g/dl
• 임신
• 지혈 장애의 증거
• 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 이식형 또는 주사형 프로게스틴 및/또는 에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 선택적 프로게스테론 수용체 조절제(SPRM)의 사용
• 출혈 관리를 위한 호르몬 약물의 단기 사용
• 현재 자궁경부 이형성증에 대한 증거
• 자궁내막 증식증
• 지난 5년 이내에 확인된 복부/골반 악성종양
• 활성 골반 감염
• 임상적으로 중요한 선근증
• 이전 자궁 동맥 색전술. 지난 12개월 이내에 섬유종 또는 월경과다에 대한 이전의 수술 또는 절제 치료
• 항응고제 요법의 현재 사용
• 섬유종 증상을 치료하기 위해 응급 수술이 필요함
• 수반되는 자궁내 폴립 > 1.0 cm
• MRI에 대한 금기
• 신부전
• 2년 이상 지속되는 조절되지 않는 고혈압
• 석회화된 하나 이상의 치료 가능한 섬유종
• 만성 골반통
• 자궁외 골반 종괴의 존재
• 멸균을 위한 난관 임플란트의 존재
• 이전 골반 방사선 조사
• 자궁내막강 길이 < 4.5 cm