肌瘤消融研究 (FAST-EU)
2015年3月13日 更新者：Gynesonics
VizAblate™ 宫内超声引导射频消融 (IUUSgRFA) 在子宫肌瘤消融中的症状有效性研究
本研究的主要目的是确定 VizAblate 系统消融症状性子宫肌瘤的有效性并确认其安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
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London、英国、NW1 2BU
- University College Hospital
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London
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Whitechapel、London、英国、E1 1BB
- Royal London Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TG
- Birmingham Women's NHS Foundation Trust
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West Sussex
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Haywards Health、West Sussex、英国、RH16 3EJ
- Princess Royal Hospital
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
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Enschede、荷兰、7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Noord-Brabant
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Veldhoven、Noord-Brabant、荷兰、5500
- Maxima Medisch Centrum
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1007
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3430
- St. Antonius Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 28岁或以上
- 规律、一致的月经周期
- 出血过多史
- 在一个月的筛查期间，一次月经象形图评分≥120
- 基线子宫肌瘤症状和生活质量 (UFS-QOL) 症状严重程度分量表 (SSS) 评分 ≥ 20
- 1 到 5 个目标肌瘤 1 厘米到 5 厘米和/或最大体积 82.4cc
- 至少有一个肌瘤必须压入子宫内膜
- 受试者没有怀孕的重大风险。
- 受试者愿意继续使用或不使用激素避孕药
- 受试者愿意统一维持（使用或不使用）任何抗纤溶或非甾体类抗炎药
排除标准：
- 具有大量症状的浆膜下肌瘤
- 存在 0 型腔内肌瘤
- 任何最大直径 > 5 cm 且体积 > 82.4cc 的目标肌瘤
- 任何阻碍 VizAblate 探头进入的肌瘤
- 绝经后的历史
- 对当前或未来生育能力的渴望
- 血红蛋白 < 6 克/分升
- 怀孕
- 止血障碍的证据
- 使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或可植入或可注射的孕激素和/或雌激素、选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 或选择性孕激素受体调节剂 (SPRM)
- 短期使用激素药物治疗出血
- 当前宫颈发育不良的证据
- 子宫内膜增生
- 在过去五年内确认腹部/盆腔恶性肿瘤
- 活动性盆腔感染
- 有临床意义的子宫腺肌症
- 既往子宫动脉栓塞术。 过去 12 个月内因肌瘤或月经过多而接受过手术或消融治疗
- 目前使用抗凝治疗
- 需要紧急手术治疗肌瘤症状
- 伴有 > 1.0 cm 的宫内息肉
- 核磁共振禁忌证
- 肾功能不全
- 未控制的高血压持续 2 年或更长时间
- 一个或多个钙化的可治疗肌瘤
- 慢性盆腔疼痛
- 存在宫外盆腔肿块
- 存在用于灭菌的输卵管植入物
- 既往盆腔照射
- 子宫内膜腔长度 < 4.5 cm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VizAblate治疗
VizAblate 系统：受试者作为她自己的控制
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VizAblate 使微创手术能够使用宫内超声和射频 (RF) 能量来可视化、靶向和消融子宫肌瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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目标肌瘤灌注体积的平均百分比变化
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经过多的手术再干预率
大体时间：通过 12 个月
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通过 12 个月
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恢复正常的日常活动
大体时间：2 周或直到恢复正常活动
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2 周或直到恢复正常活动
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不良事件数
大体时间：通过 12 个月的程序
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将通过记录手术当天发生的所有不良事件来评估手术安全性。
将通过在每次随访时记录自基线以来的任何不良医疗事件来评估长期安全性。
将评估每个不良事件的严重程度和与研究设备的关系。
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通过 12 个月的程序
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月经象形图评分下降百分比
大体时间：通过 12 个月的基线
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通过 12 个月的基线
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子宫肌瘤症状和生活质量 (UFS-QOL) 问卷的症状严重程度分量表 (SSS) 的百分比降低
大体时间：通过 12 个月的基线
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通过 12 个月的基线
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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学科满意度
大体时间：3个月、6个月、12个月
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3个月、6个月、12个月
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麻醉方案
大体时间：手术日
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手术日
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系统易用性
大体时间：研究结束
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研究结束
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受试者疼痛和程序耐受性
大体时间：手术日
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手术日
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子宫肌瘤症状生活质量 (UFS-QOL) 问卷的 HRQL 子量表
大体时间：3个月、6个月、12个月
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3个月、6个月、12个月
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EuroQOL EQ-5D
大体时间：3个月、6个月、12个月
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3个月、6个月、12个月
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停留时间
大体时间：手术日
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手术日
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月经过多的非手术再干预
大体时间：30天、3个月、6个月、12个月
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30天、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月20日
首次发布 (估计)
2010年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月13日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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