Estudo de ablação de miomas (FAST-EU)
13 de março de 2015 atualizado por: Gynesonics
Estudo de eficácia de sintomas da ablação por RF guiada por ultrassom intrauterina VizAblate™ (IUUSgRFA) na ablação de miomas uterinos
O objetivo principal deste estudo é estabelecer a eficácia e confirmar a segurança do Sistema VizAblate na ablação de miomas uterinos sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Enschede, Holanda, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5500
- Maxima Medisch Centrum
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1007
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3430
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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London
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Whitechapel, London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's NHS Foundation Trust
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West Sussex
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Haywards Health, West Sussex, Reino Unido, RH16 3EJ
- Princess Royal Hospital
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 28 anos de idade ou mais
- Ciclos menstruais regulares e consistentes
- Histórico de sangramento excessivo
- Uma pontuação de pictograma menstrual ≥ 120 durante um período de triagem de um mês
- Índice de base de sintomas de miomas uterinos e qualidade de vida (UFS-QOL) Subescala de gravidade de sintomas (SSS) ≥ 20
- Entre 1 e 5 Miomas alvo entre 1 cm e 5 cm e/ou volume máximo 82,4 cc
- Pelo menos um mioma deve penetrar no endométrio
- O sujeito não está em risco material para a gravidez.
- O sujeito está disposto a manter o uso ou não de contracepção hormonal
- O sujeito está disposto a ter manutenção uniforme (uso ou não uso) de quaisquer agentes antifibrinolíticos ou anti-inflamatórios não esteróides
Critério de exclusão:
- Miomas subserosos com sintomas volumosos
- Presença de miomas intracavitários tipo 0
- Qualquer Fibróide Alvo > 5 cm de diâmetro máximo com um volume > 82,4 cc
- Qualquer mioma que obstrua o acesso da sonda VizAblate
- Pós-menopausa pela história
- Desejo de fertilidade atual ou futura
- Hemoglobina < 6 g/dl
- Gravidez
- Evidência de distúrbios da hemostasia
- Uso de agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou progestágeno implantável ou injetável e/ou estrogênio, moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERM) ou moduladores seletivos de receptores de progesterona (SPRM)
- Uso a curto prazo de medicação hormonal para controle de sangramento
- Evidência para displasia cervical atual
- Hiperplasia endometrial
- Malignidade abdominal/pélvica confirmada nos últimos cinco anos
- Infecção pélvica ativa
- Adenomiose clinicamente significativa
- Embolização de artéria uterina prévia. Tratamento cirúrgico ou ablativo anterior para miomas ou menorragia nos últimos 12 meses
- Uso atual de terapia anticoagulante
- Necessidade de cirurgia de emergência para tratar os sintomas dos miomas
- Pólipos intrauterinos concomitantes > 1,0 cm
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Insuficiência renal
- Hipertensão não controlada com duração de 2 anos ou mais
- Um ou mais miomas tratáveis que são calcificados
- dor pélvica crônica
- Presença de massa pélvica extrauterina
- Presença de implante tubário para esterilização
- Irradiação pélvica anterior
- Comprimento da cavidade endometrial < 4,5 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento VizAblate
Sistema VizAblate: o sujeito age como seu próprio controle
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O VizAblate permite um procedimento minimamente invasivo para visualizar, direcionar e remover miomas uterinos usando ultrassom intrauterino e energia de radiofrequência (RF).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual média no volume perfundido de mioma alvo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reintervenção cirúrgica para menorragia
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Retorno à atividade diária normal
Prazo: 2 semanas ou até retornar à atividade normal
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2 semanas ou até retornar à atividade normal
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Número de eventos adversos
Prazo: procedimento até 12 meses
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A segurança do procedimento será avaliada pelo registro de todos os eventos adversos ocorridos no dia do procedimento.
A segurança a longo prazo será avaliada pelo registro em cada visita de acompanhamento de qualquer ocorrência médica desagradável desde o início do estudo.
Cada evento adverso será avaliado quanto à gravidade e relação com o dispositivo de estudo.
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procedimento até 12 meses
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Redução percentual na pontuação do pictograma menstrual
Prazo: linha de base até 12 meses
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linha de base até 12 meses
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Redução percentual na subescala de gravidade dos sintomas (SSS) do questionário de sintomas e qualidade de vida de miomas uterinos (UFS-QOL)
Prazo: linha de base até 12 meses
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linha de base até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Satisfação do assunto
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Regime de anestesia
Prazo: Dia do procedimento
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Dia do procedimento
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Facilidade de uso do sistema
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Dor do paciente e tolerância ao procedimento
Prazo: Dia do procedimento
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Dia do procedimento
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Subescala de HRQL do questionário de qualidade de vida de sintomas de miomas uterinos (UFS-QOL)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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EuroQOL EQ-5D
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Duração da estadia
Prazo: Dia do procedimento
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Dia do procedimento
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Reintervenção não cirúrgica para menorragia
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL02413
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