最大耐用量と薬物動態学的および薬力学的プロファイルを調べる
2012年12月27日 更新者：CrystalGenomics, Inc.
進行性固形がん患者における最大耐用量、薬物動態学的および薬力学的プロファイル、安全性を調べるためのCG200745の第I相試験
オープンラベル、単回投与、第 I 相試験。
主な目的: 単回投与における最大耐用量を決定すること
第 2 の目的: 投与時の毒性を評価して第 II 相の望ましい投与量を決定し、進行性固形がん患者における腫瘍反応を評価して薬物動態学的/薬力学的プロファイルを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
- 被験者数：28～36名、用量漸増（各ステップ2～6名）
- 有害事象は、CTCAE を使用して推奨される体温と身体システムにコード化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Seoul ASAN Medical Center
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コンタクト：
- Tae Won Kim, MD, PhD
- メール：twkimmd@amc.seoul.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から69歳まで
- 進行性固形がんと診断された
- 標準的な化学療法を行っても、治療効果や延命効果は期待できません。
- ECOG の 0 ～ 1 の評価
- 期待寿命は3ヶ月以内
除外基準:
- 腫瘍除去手術を除く大手術はスクリーニング後2週間以内に受けた。
- CNS転移の病歴
- 研究薬に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中
- スクリーニング後4週間以内に他のHDAC阻害剤を投与された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CG200745用シングルアーム
あらゆる進行性固形がん
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MTD/LTDまでのサイクルにわたって複数回投与（IV）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与での最大耐用量を決定するには
時間枠：投与後22日目
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投与後22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tae Won Kim, MD, PhD、Seoul ASAN Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
研究の完了 (予想される)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月27日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CG200745-1-01
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