Undersök maximal tolererad dos och farmakokinetisk och farmakodynamisk profil
27 december 2012 uppdaterad av: CrystalGenomics, Inc.
Fas I-studie av CG200745 för att undersöka den maximalt tolererade dosen, farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler och säkerhet bland patienter med progressiv solid cancer
Open label, enkeldos och fas I-studie.
Det primära syftet: Att bestämma den maximala tolererade dosen i enkeldos
Det sekundära målet: att utvärdera toxiciteten vid administrering för att bestämma önskvärd doseringsmängd för fas II för att utvärdera tumörsvar hos progressiva solida cancerpatienter för att utvärdera farmakokinetisk/farmakodynamisk profil.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Antal försökspersoner: 28~36, dosökning (2~6 försökspersoner i varje steg)
- Biverkningar kommer att kodas till önskat värme- och kroppssystem med hjälp av CTCAE
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Rekrytering
- Seoul ASAN Medical Center
-
Kontakt:
- Tae Won Kim, MD, PhD
- E-post: twkimmd@amc.seoul.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- från 20 år till 69 år
- diagnostiserats med progressiv solid cancer
- Trots standardkemoterapier kan effekten av behandlingen eller livsförlängningen inte förväntas.
- Utvärderad 0-1 av ECOG
- Förväntad livslängd är inom 3 månader
Exklusions kriterier:
- Större operation utom tumörborttagningsoperation mottogs inom 2 veckor efter screening.
- historia av CNS-metas
- överkänslighet mot studieläkemedlet
- graviditet eller amning
- administrerades annan HDAC-hämmare inom 4 veckor efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm för CG200745
någon progressiv solid cancer
|
Multipel administrering (IV) över cyklerna fram till MTD/LTD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen i enkeldos
Tidsram: 22 dagar efter administrering
|
22 dagar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tae Won Kim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CG200745-1-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .