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Untersuchen Sie die maximal tolerierte Dosis sowie das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil

27. Dezember 2012 aktualisiert von: CrystalGenomics, Inc.

Phase-I-Studie von CG200745 zur Untersuchung der maximal tolerierten Dosis, der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile sowie der Sicherheit bei Patienten mit progressivem soliden Krebs

Offene Einzeldosis- und Phase-I-Studie.

Das Hauptziel: Bestimmung der maximal verträglichen Dosis in Einzeldosis

Das sekundäre Ziel: Bewertung der Toxizität bei der Verabreichung, um die gewünschte Dosierungsmenge für Phase II zu bestimmen, um die Tumorreaktion bei Patienten mit fortschreitendem soliden Krebs zu bewerten und das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Anzahl der Probanden: 28–36, Dosissteigerung (2–6 Probanden pro Schritt)
  2. Unerwünschte Ereignisse werden mithilfe des CTCAE dem bevorzugten Wärme- und Körpersystem zugeordnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von 20 bis 69 Jahren
  • bei mir wurde progressiver solider Krebs diagnostiziert
  • Trotz Standard-Chemotherapien ist eine Wirksamkeit der Behandlung oder eine Lebensverlängerung nicht zu erwarten.
  • Bewertet 0-1 von ECOG
  • Die erwartete Lebensdauer liegt innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Größere chirurgische Eingriffe mit Ausnahme von Tumorentfernungsoperationen, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening durchgeführt wurden.
  • Vorgeschichte von ZNS-Metasen
  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening einen anderen HDAC-Inhibitor verabreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm für CG200745
jeder fortschreitende solide Krebs
Arzneimittel: CG200745
Mehrfache Verabreichung (IV) über die Zyklen bis MTD/LTD
Andere Namen:
  • Noch kein konkreter Gattungsname

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis in Einzeldosis
Zeitfenster: Am 22. Tag nach der Verabreichung
Am 22. Tag nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae Won Kim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG200745-1-01

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