Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk maksimal tolerert dose og farmakokinetisk og farmakodynamisk profil

27. desember 2012 oppdatert av: CrystalGenomics, Inc.

Fase I-studie av CG200745 for å undersøke den maksimale tolererte dosen, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler og sikkerhet blant pasienter med progressiv solid kreft

Åpen etikett, enkeltdose og fase I-studie.

Hovedmålet: Å bestemme maksimal tolerert dose i enkeltdose

Det sekundære målet: å evaluere toksisiteten ved administrering for å bestemme ønsket doseringsmengde for fase II for å evaluere tumorrespons hos progressive solide kreftpasienter for å evaluere farmakokinetisk/farmakodynamisk profil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Antall forsøkspersoner: 28~36, doseeskalering (2~6 personer i hvert trinn)
  2. Uønskede hendelser vil bli kodet til foretrukket varme- og kroppssystem ved bruk av CTCAE

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fra 20 år til 69 år
  • diagnostisert med progressiv solid kreft
  • Til tross for standard kjemoterapi, kan ikke effekten av behandlingen eller livsforlengelsen forventes.
  • Vurdert 0-1 av ECOG
  • Forventet levetid er innen 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Større kirurgi unntatt svulstfjerningsoperasjon mottatt innen 2 uker etter screening.
  • historie med CNS-metase
  • overfølsomhet for studiemedisin
  • graviditet eller amming
  • administrert annen HDAC-hemmer innen 4 uker etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm for CG200745
eventuell progressiv solid kreft
Legemiddel: CG200745
Multippel administrering (IV) over syklusene frem til MTD/LTD
Andre navn:
  • Ingen spesifikt generisk navn ennå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose i enkeltdose
Tidsramme: På 22 dager etter administrering
På 22 dager etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae Won Kim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CG200745-1-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på CG200745

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere