Изучите максимально переносимую дозу и фармакокинетический и фармакодинамический профиль
27 декабря 2012 г. обновлено: CrystalGenomics, Inc.
Исследование фазы I CG200745 для изучения максимально переносимой дозы, фармакокинетических и фармакодинамических профилей и безопасности у пациентов с прогрессирующим солидным раком
Открытое исследование, однократная доза и фаза I.
Основная цель: определить максимально переносимую дозу в разовой дозе.
Вторичная цель: оценить токсичность при введении, чтобы определить желаемую дозировку для фазы II, чтобы оценить ответ опухоли у пациентов с прогрессирующим солидным раком, чтобы оценить фармакокинетический/фармакодинамический профиль.
Обзор исследования
Подробное описание
- Количество субъектов: 28~36, увеличение дозы (2~6 субъектов на каждом этапе)
- Нежелательные явления будут кодироваться в соответствии с предпочтительной термальной системой и системой организма с использованием CTCAE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Рекрутинг
- Seoul ASAN Medical Center
-
Контакт:
- Tae Won Kim, MD, PhD
- Электронная почта: twkimmd@amc.seoul.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 20 лет до 69 лет
- диагностирован прогрессирующий солидный рак
- Несмотря на стандартную химиотерапию, нельзя ожидать эффективности лечения или продления жизни.
- Оценка 0-1 по шкале ECOG
- Ожидаемая продолжительность жизни в пределах 3 месяцев
Критерий исключения:
- Обширные операции, за исключением операции по удалению опухоли, проведены в течение 2 недель после скрининга.
- история метастазов в ЦНС
- гиперчувствительность к исследуемому препарату
- беременность или кормление грудью
- вводили другой ингибитор HDAC в течение 4 недель после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука для CG200745
любой прогрессирующий солидный рак
|
Многократное введение (IV) в течение циклов до MTD/LTD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения максимально переносимой дозы в разовой дозе
Временное ограничение: Через 22 дня после введения
|
Через 22 дня после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tae Won Kim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CG200745-1-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .