Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg maksimal tolereret dosis og farmakokinetisk og farmakodynamisk profil

27. december 2012 opdateret af: CrystalGenomics, Inc.

Fase I-undersøgelse af CG200745 for at undersøge den maksimalt tolererede dosis, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler og sikkerhed blandt patienter med progressiv solid cancer

Open label, enkeltdosis og fase I undersøgelse.

Det primære mål: At bestemme den maksimalt tolererede dosis i enkeltdosis

Det sekundære mål: at evaluere toksiciteten ved administration for at bestemme den ønskede dosismængde for fase II for at evaluere tumorrespons hos progressive solide cancerpatienter for at evaluere farmakokinetisk/farmakodynamisk profil.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Antal forsøgspersoner: 28~36, dosiseskalering (2~6 emner af hvert trin)
  2. Uønskede hændelser vil blive kodet til det foretrukne varme- og kropssystem ved hjælp af CTCAE

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fra 20 år til 69 år
  • diagnosticeret med progressiv solid cancer
  • På trods af standard kemoterapier kan effektiviteten af ​​behandlingen eller livsforlængelsen ikke forventes.
  • Vurderet 0-1 af ECOG
  • Forventet levetid er inden for 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation undtagen tumorfjernelsesoperation modtaget inden for 2 uger efter screening.
  • historie med CNS-metase
  • overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  • graviditet eller amning
  • indgivet anden HDAC-hæmmer inden for 4 uger efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm til CG200745
enhver progrossiv solid cancer
Medicin: CG200745
Multipel administration (IV) over cyklusserne indtil MTD/LTD
Andre navne:
  • Intet specifikt generisk navn endnu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis i enkeltdosis
Tidsramme: 22 dage efter administration
22 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae Won Kim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG200745-1-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med CG200745

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner