检查最大耐受剂量和药代动力学和药效学概况
2012年12月27日 更新者：CrystalGenomics, Inc.
CG200745 的 I 期研究，以检查最大耐受剂量、药代动力学和药效学特征以及进展性实体癌患者的安全性
开放标签、单剂量和 I 期研究。
主要目标：确定单剂量的最大耐受剂量
次要目标：评估给药毒性以确定 II 期的理想剂量，以评估进行性实体癌患者的肿瘤反应，以评估药代动力学/药效学特征。
研究概览
详细说明
- 受试者数量：28~36，剂量递增（每步2~6个受试者）
- 使用 CTCAE 将不良事件编码为首选的热和身体系统
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Seoul Asan Medical Center
-
接触：
- Tae Won Kim, MD, PhD
- 邮箱：twkimmd@amc.seoul.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从20岁到69岁
- 被诊断患有进行性实体癌
- 尽管有标准的化学疗法，但无法预期治疗的效果或寿命的延长。
- ECOG 评价为 0-1
- 预期寿命3个月以内
排除标准：
- 筛选后 2 周内接受除肿瘤切除手术外的大手术。
- 中枢神经系统转移病史
- 研究药物超敏反应
- 怀孕或哺乳
- 筛选后 4 周内给予其他 HDAC 抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CG200745单臂
任何进行性实体癌
|
在周期内多次给药 (IV) 直到 MTD/LTD
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定单剂量的最大耐受剂量
大体时间：给药后 22 天
|
给药后 22 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tae Won Kim, MD, PhD、Seoul Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年2月1日
研究完成 (预期的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月21日
首次发布 (估计)
2010年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月27日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CG200745-1-01
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