최대 허용 용량 및 약동학 및 약력학 프로필 검사
2012년 12월 27일 업데이트: CrystalGenomics, Inc.
진행성 고형암 환자의 최대 허용 용량, 약동학 및 약력학 프로필, 안전성을 조사하기 위한 CG200745의 1상 연구
오픈 라벨, 단일 용량 및 1상 연구.
1차 목적: 단일 용량에서 최대 허용 용량 결정
2차 목적: 약동학/약력학 프로필을 평가하기 위해 진행성 고형암 환자에서 종양 반응을 평가하기 위해 II기에 바람직한 투여량을 결정하기 위해 투여시 독성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
- 대상자 수: 28~36명, 용량 증량(각 단계별 2~6명)
- 유해 사례는 CTCAE를 사용하여 선호하는 열 및 신체 시스템으로 코딩됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Seoul ASAN Medical Center
-
연락하다:
- Tae Won Kim, MD, PhD
- 이메일: twkimmd@amc.seoul.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세부터 69세까지
- 진행성 고형암 진단
- 표준 화학 요법에도 불구하고 치료 효과나 수명 연장을 기대할 수 없습니다.
- ECOG 0-1 평가
- 예상 수명은 3개월 이내
제외 기준:
- 선별검사 2주 이내에 받은 종양 제거 수술을 제외한 대수술.
- CNS 전이의 역사
- 연구 약물의 과민성
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 4주 이내에 다른 HDAC 억제제 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CG200745용 싱글 암
모든 진행성 고형암
|
MTD/LTD까지 주기에 걸쳐 다중 투여(IV)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단일 용량에서 최대 허용 용량을 결정하려면
기간: 투여 후 22일째
|
투여 후 22일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tae Won Kim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CG200745-1-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .