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Examiner la dose maximale tolérée et le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique

27 décembre 2012 mis à jour par: CrystalGenomics, Inc.

Étude de phase I de CG200745 pour examiner la dose maximale tolérée, les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et l'innocuité chez les patients atteints d'un cancer solide progressif

Étude ouverte, à dose unique et de phase I.

L'objectif principal : Déterminer la dose maximale tolérée en dose unique

L'objectif secondaire : évaluer la toxicité lors de l'administration afin de déterminer la quantité de dosage souhaitable pour la phase II afin d'évaluer la réponse tumorale chez les patients atteints d'un cancer solide progressif afin d'évaluer le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Nombre de sujets : 28 ~ 36, escalade de dose (2 ~ 6 sujets de chaque étape)
  2. Les événements indésirables seront codés selon le système thermique et corporel préféré à l'aide du CTCAE

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 20 ans à 69 ans
  • diagnostiqué avec un cancer solide progressif
  • Malgré les chimiothérapies standards, l'efficacité du traitement ou l'allongement de la durée de vie ne peuvent être attendus.
  • Évalué 0-1 de l'ECOG
  • La durée de vie prévue est de moins de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure à l'exception de la chirurgie d'ablation de la tumeur reçue dans les 2 semaines suivant le dépistage.
  • antécédent de métases du SNC
  • hypersensibilité du médicament à l'étude
  • grossesse ou allaitement
  • administré un autre inhibiteur d'HDAC dans les 4 semaines suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras simple pour CG200745
tout cancer solide progressif
Médicament: CG200745
Administration multiple (IV) au cours des cycles jusqu'à MTD/LTD
Autres noms:
  • Pas encore de nom générique spécifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la dose maximale tolérée en dose unique
Délai: 22 jours après l'administration
22 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CrystalGenomics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae Won Kim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Première publication (Estimation)

22 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CG200745-1-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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