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Esaminare la dose massima tollerata e il profilo farmacocinetico e farmacodinamico

27 dicembre 2012 aggiornato da: CrystalGenomics, Inc.

Studio di fase I di CG200745 per esaminare la dose massima tollerata, i profili farmacocinetici e farmacodinamici e la sicurezza tra i pazienti con carcinoma solido progressivo

Etichetta aperta, monodose e studio di fase I.

L'obiettivo primario: determinare la dose massima tollerata in dose singola

L'obiettivo secondario: valutare la tossicità nella somministrazione per determinare la quantità di dosaggio desiderabile per la fase II per valutare la risposta del tumore nei pazienti con cancro solido progressivo per valutare il profilo farmacocinetico/farmacodinamico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Numero di soggetti: 28~36, incremento della dose (2~6 soggetti per ogni passaggio)
  2. Gli eventi avversi saranno codificati in base al sistema termico e corporeo preferito utilizzando il CTCAE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 20 ai 69 anni
  • diagnosticato un cancro solido progressivo
  • Nonostante le chemioterapie standard, non ci si può aspettare l'efficacia del trattamento o l'estensione della vita.
  • Valutato 0-1 di ECOG
  • La durata prevista della vita è entro 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore eccetto la chirurgia di rimozione del tumore ricevuta entro 2 settimane dallo screening.
  • storia di metasi del SNC
  • ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio
  • gravidanza o allattamento
  • somministrato un altro inibitore dell'HDAC entro 4 settimane dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo per CG200745
qualsiasi cancro solido progressivo
Droga: CG200745
Somministrazione multipla (IV) nei cicli fino a MTD/LTD
Altri nomi:
  • Nessun nome generico specifico ancora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata in Singola dose
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la somministrazione
22 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae Won Kim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG200745-1-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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