Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de maximaal getolereerde dosis en het farmacokinetische en farmacodynamische profiel

27 december 2012 bijgewerkt door: CrystalGenomics, Inc.

Fase I-studie van CG200745 om de maximaal verdraagbare dosis, farmacokinetische en farmacodynamische profielen en veiligheid te onderzoeken bij patiënten met progressieve solide kanker

Open-label, enkele dosis en fase I-studie.

Het primaire doel: het bepalen van de maximaal getolereerde dosis in een enkele dosis

Het secundaire doel: de toxiciteit bij toediening evalueren om de gewenste dosering voor fase II te bepalen om de tumorrespons bij patiënten met progressieve vaste kanker te evalueren om het farmacokinetische/farmacodynamische profiel te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Aantal proefpersonen: 28~36, dosisverhoging (2~6 proefpersonen van elke stap)
  2. Bijwerkingen worden gecodeerd naar het voorkeursthermisch en lichaamssysteem met behulp van de CTCAE

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 20 jaar tot 69 jaar
  • gediagnosticeerd met progressieve solide kanker
  • Ondanks standaard chemokuren kan de effectiviteit van de behandeling of levensverlenging niet worden verwacht.
  • Geëvalueerd 0-1 van ECOG
  • De verwachte levensduur is binnen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie behalve tumorverwijderingsoperatie binnen 2 weken na screening.
  • geschiedenis van CZS-metase
  • overgevoeligheid van het onderzoeksgeneesmiddel
  • zwangerschap of borstvoeding
  • andere HDAC-remmer toegediend binnen 4 weken na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm voor CG200745
elke progressieve solide kanker
Geneesmiddel: CG200745
Meervoudige toediening (IV) over de cycli tot MTD/LTD
Andere namen:
  • Nog geen specifieke generieke naam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis in een enkele dosis te bepalen
Tijdsspanne: Op 22 dagen na toediening
Op 22 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae Won Kim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CG200745-1-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op CG200745

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren