Examine la dosis máxima tolerada y el perfil farmacocinético y farmacodinámico
27 de diciembre de 2012 actualizado por: CrystalGenomics, Inc.
Estudio de fase I de CG200745 para examinar la dosis máxima tolerada, los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos y la seguridad entre pacientes con cáncer sólido progresivo
Estudio abierto, monodosis y fase I.
El objetivo principal: Determinar la dosis máxima tolerada en Dosis única
El objetivo secundario: evaluar la toxicidad en la administración para determinar la cantidad de dosificación deseable para la fase II para evaluar la respuesta tumoral en pacientes con cáncer sólido progresivo para evaluar el perfil farmacocinético/farmacodinámico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Número de Sujetos: 28~36, escalada de dosis (2~6 sujetos de cada paso)
- Los eventos adversos se codificarán según el sistema termal y corporal preferido utilizando el CTCAE
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Seoul ASAN Medical Center
-
Contacto:
- Tae Won Kim, MD, PhD
- Correo electrónico: twkimmd@amc.seoul.kr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 20 años a 69 años
- diagnosticado con cáncer sólido progresivo
- A pesar de las quimioterapias estándar, no se puede esperar la eficacia del tratamiento o la extensión de la vida.
- Evaluado 0-1 de ECOG
- La vida útil esperada es de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor, excepto cirugía de extirpación del tumor recibida dentro de las 2 semanas posteriores a la selección.
- antecedentes de metásis del SNC
- hipersensibilidad del fármaco del estudio
- embarazo o lactancia
- administrado otro inhibidor de HDAC dentro de las 4 semanas previas a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo simple para CG200745
cualquier cáncer sólido progresivo
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Administración múltiple (IV) durante los ciclos hasta MTD/LTD
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la dosis máxima tolerada en Dosis única
Periodo de tiempo: A los 22 días de la administración
|
A los 22 días de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Won Kim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CG200745-1-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .