Examine a Dose Máxima Tolerada e o Perfil Farmacocinético e Farmacodinâmico
27 de dezembro de 2012 atualizado por: CrystalGenomics, Inc.
Estudo de Fase I do CG200745 para examinar a dose máxima tolerada, perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos e segurança entre pacientes com câncer sólido progressivo
Estudo aberto, dose única e fase I.
O objetivo primário: determinar a dose máxima tolerada em dose única
O objetivo secundário: avaliar a toxicidade na administração para determinar a quantidade de dosagem desejável para a fase II para avaliar a resposta do tumor em pacientes com câncer sólido progressivo para avaliar o perfil farmacocinético/farmacodinâmico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Número de Indivíduos: 28~36, escalonamento de dose (2~6 indivíduos de cada etapa)
- Os eventos adversos serão codificados para o sistema térmico e corporal preferido usando o CTCAE
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Seoul ASAN Medical Center
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Contato:
- Tae Won Kim, MD, PhD
- E-mail: twkimmd@amc.seoul.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dos 20 aos 69 anos
- diagnosticado com câncer sólido progressivo
- Apesar das quimioterapias padrão, não se pode esperar a eficácia do tratamento ou a extensão da vida.
- Avaliado 0-1 do ECOG
- A duração de vida esperada é de 3 meses
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de remoção de tumor, recebida dentro de 2 semanas após a triagem.
- história de metáses no SNC
- hipersensibilidade do medicamento do estudo
- gravidez ou lactação
- administrou outro inibidor de HDAC dentro de 4 semanas após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Único para CG200745
qualquer câncer sólido progressivo
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Administração múltipla (IV) ao longo dos ciclos até MTD/LTD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a dose máxima tolerada em dose única
Prazo: Aos 22 dias após a administração
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Aos 22 dias após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Won Kim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CG200745-1-01
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