Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj maksymalną tolerowaną dawkę oraz profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny

27 grudnia 2012 zaktualizowane przez: CrystalGenomics, Inc.

Badanie fazy I CG200745 w celu zbadania maksymalnej tolerowanej dawki, profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz bezpieczeństwa wśród pacjentów z postępującym rakiem litym

Badanie otwarte, pojedyncza dawka i badanie fazy I.

Główny cel: Określenie maksymalnej dawki tolerowanej w dawce pojedynczej

Cel drugorzędny: ocena toksyczności podawania w celu określenia pożądanej wielkości dawkowania dla fazy II w celu oceny odpowiedzi nowotworu u pacjentów z postępującym rakiem litym w celu oceny profilu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Liczba pacjentów: 28 ~ 36, eskalacja dawki (2 ~ 6 osób na każdym etapie)
  2. Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane zgodnie z preferowanym układem termicznym i ciała przy użyciu CTCAE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 20 do 69 lat
  • zdiagnozowano postępującego raka litego
  • Pomimo standardowych chemioterapii nie można oczekiwać skuteczności leczenia ani wydłużenia życia.
  • Oceniono 0-1 ECOG
  • Przewidywana długość życia to 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja z wyjątkiem operacji usunięcia guza przeprowadzona w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  • historia przerzutów do OUN
  • nadwrażliwość na badany lek
  • ciąża lub laktacja
  • podali inny inhibitor HDAC w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię do CG200745
jakikolwiek postępujący rak lity
Lek: CG200745
Wielokrotne podawanie (IV) w cyklach do MTD/LTD
Inne nazwy:
  • Nie ma jeszcze konkretnej nazwy rodzajowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę w pojedynczej dawce
Ramy czasowe: W 22 dni po podaniu
W 22 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae Won Kim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG200745-1-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na CG200745

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj