Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prověřte maximální tolerovanou dávku a farmakokinetický a farmakodynamický profil

27. prosince 2012 aktualizováno: CrystalGenomics, Inc.

Studie fáze I CG200745 ke zkoumání maximální tolerované dávky, farmakokinetických a farmakodynamických profilů a bezpečnosti u pacientů s progresivním solidním karcinomem

Otevřená studie, jednorázová dávka a studie fáze I.

Primární cíl: Stanovit maximální tolerovanou dávku v jedné dávce

Sekundární cíl: vyhodnotit toxicitu při podávání za účelem stanovení požadovaného dávkovaného množství pro fázi II za účelem vyhodnocení odpovědi nádoru u pacientů s progresivním solidním karcinomem za účelem vyhodnocení farmakokinetického/farmakodynamického profilu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Počet subjektů: 28~36, eskalace dávky (2~6 subjektů v každém kroku)
  2. Nežádoucí příhody budou kódovány podle preferované teploty a tělesného systému pomocí CTCAE

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 20 let do 69 let
  • diagnostikována progresivní solidní rakovina
  • Navzdory standardním chemoterapiím nelze očekávat účinnost léčby ani prodloužení života.
  • Ohodnoceno 0-1 podle ECOG
  • Předpokládaná životnost je do 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok s výjimkou chirurgického zákroku k odstranění nádoru byl proveden do 2 týdnů od screeningu.
  • v anamnéze metastázy do CNS
  • hypersenzitivita studovaného léku
  • těhotenství nebo kojení
  • podali jiný inhibitor HDAC do 4 týdnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedno rameno pro CG200745
jakákoli progresivní solidní rakovina
Lék: CG200745
Vícenásobné podávání (IV) v průběhu cyklů až do MTD/LTD
Ostatní jména:
  • Zatím žádné konkrétní obecné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení maximální tolerované dávky v jedné dávce
Časové okno: 22 dní po podání
22 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CrystalGenomics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Won Kim, MD, PhD, Seoul Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CG200745-1-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na CG200745

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit